Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs dexmedetomidin for behandling av skjelving under keisersnitt under nevraksial anestesi

17. april 2018 oppdatert av: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Intravenøs dexmedetomidin for behandling av skjelving under keisersnitt under nevraksial anestesi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om dexmedotomidin er effektiv i behandlingen av skjelving assosiert med nevraksial anestesi under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • St-Justine's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keisersnitt under nevraksial anestesi (epidural eller spinal) planlagt eller uplanlagt mellom kl. 08.00 og 20.00 på ukedager når en av etterforskerne er til stede.
  • Deltakere med feber eller skjelving før keisersnitt er inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forståelse av fransk eller engelsk språk
  • Haster med keisersnitt for ikke-betryggende sporing av fosteret
  • Ekstremt presserende keisersnitt (grad 1)
  • Vekt < 60 kg eller > 120 kg
  • Overfølsomhet overfor dexmedetomidin
  • Hjerte-, nyre- eller leversykdom som krever oppfølging, medisinering eller med mulighet for ustabilitet under keisersnitt
  • Svangerskapsforgiftning
  • Kombinert spinal-epidural anestesi
  • Konvertering til generell anestesi
  • Blodprodukter transfusjoner eller store komplikasjoner under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), enkelt intravenøs bolus
Legemiddel: Dexmedetomidin
En intravenøs bolus med deksmedetomidin 30 mcg (7,5 ml) administrert minst fem minutter etter fødselen, hos deltakere med skjelvingsgrad 3 eller 4 på en skala beskrevet av Crossley og Mahajan.
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Vanlig saltvann
NaCl 0,9 % 7,5 ml, enkelt intravenøs bolus
Legemiddel: Vanlig saltvann
En intravenøs bolus med normalt saltvann (7,5 ml) administrert minst fem minutter etter fødselen, hos deltakere med skjelvingsgrad 3 eller 4 på en skala beskrevet av Crossley og Mahajan.
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for opphør av skjelving etter bolus (min)
Tidsramme: Innen de første 15 minuttene etter administrering av bolus
Gradert på en firepunktsskala i henhold til Crossley og Mahajan
Innen de første 15 minuttene etter administrering av bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Fra administrering av bolus til slutten av operasjonen, forventet gjennomsnittlig 1 time
Hjertefrekvens under 50 bpm
Fra administrering av bolus til slutten av operasjonen, forventet gjennomsnittlig 1 time
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra administrering av bolus til slutten av operasjonen, forventet gjennomsnittlig 1 time
En reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk med mer enn 20 % av det gjennomsnittlige arterielle trykket ved baseline
Fra administrering av bolus til slutten av operasjonen, forventet gjennomsnittlig 1 time
Forekomst av sedasjon
Tidsramme: Fra administrering av bolus til slutten av operasjonen, forventet gjennomsnittlig 1 time
Gradert på en firepunktsskala i henhold til Filos et al
Fra administrering av bolus til slutten av operasjonen, forventet gjennomsnittlig 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
  • Studieleder: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
  • Studiestol: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
  • Studiestol: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tremor

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere