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Intravenöses Dexmedetomidin zur Behandlung von Zittern während eines Kaiserschnitts unter neuroaxialer Anästhesie

17. April 2018 aktualisiert von: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Intravenöses Dexmedetomidin zur Behandlung von Zittern während des Kaiserschnitts unter Neuraxialanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Dexmedotomidin bei der Behandlung von Schüttelfrost in Verbindung mit einer neuraxialen Anästhesie während einer Kaiserschnittgeburt wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • St-Justine's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter oder ungeplanter Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie (Epidural- oder Spinalanästhesie) zwischen 8:00 und 20:00 Uhr an Wochentagen, wenn einer der Untersucher anwesend ist.
  • Teilnehmer mit Fieber oder Schüttelfrost vor dem Kaiserschnitt sind eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Verständnis der französischen oder englischen Sprache
  • Dringender Kaiserschnitt für nicht beruhigende fötale Rückverfolgung
  • Äußerst dringender Kaiserschnitt (Grad 1)
  • Gewicht < 60 kg oder > 120 kg
  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin
  • Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die eine Nachsorge, Medikamente oder eine mögliche Instabilität während der Kaiserschnittgeburt erfordern
  • Präeklampsie
  • Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
  • Umstellung auf Vollnarkose
  • Transfusionen von Blutprodukten oder größere Komplikationen während einer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 4 µg/ml, 30 µg (7,5 ml), einmaliger intravenöser Bolus
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ein intravenöser Bolus von 30 µg (7,5 ml) Dexmedetomidin, verabreicht mindestens fünf Minuten nach der Geburt, bei Teilnehmern mit Schüttelfrost Grad 3 oder 4 auf einer von Crossley und Mahajan beschriebenen Skala.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
NaCl 0,9 % 7,5 ml, einmaliger intravenöser Bolus
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Ein intravenöser Bolus normaler Kochsalzlösung (7,5 ml), verabreicht mindestens fünf Minuten nach der Geburt, bei Teilnehmern mit Zittern Grad 3 oder 4 auf einer von Crossley und Mahajan beschriebenen Skala.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Aufhören des Zitterns nach Bolus (min)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Bolusgabe
Bewertet auf einer Vier-Punkte-Skala nach Crossley und Mahajan
Innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Bolusgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Von der Bolusverabreichung bis zum Ende der Operation wird durchschnittlich 1 Stunde erwartet
Herzfrequenz unter 50 bpm
Von der Bolusverabreichung bis zum Ende der Operation wird durchschnittlich 1 Stunde erwartet
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Von der Bolusverabreichung bis zum Ende der Operation wird durchschnittlich 1 Stunde erwartet
Eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks um mehr als 20 % des mittleren arteriellen Ausgangsdrucks
Von der Bolusverabreichung bis zum Ende der Operation wird durchschnittlich 1 Stunde erwartet
Auftreten von Sedierung
Zeitfenster: Von der Bolusverabreichung bis zum Ende der Operation wird durchschnittlich 1 Stunde erwartet
Bewertet auf einer Vier-Punkte-Skala nach Filos et al
Von der Bolusverabreichung bis zum Ende der Operation wird durchschnittlich 1 Stunde erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
  • Studienleiter: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
  • Studienstuhl: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
  • Studienstuhl: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 050115

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