Laskimonsisäinen deksmedetomidiini vilun hoitoon keisarileikkauksen aikana hermopuudutuksessa
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital
Laskimonsisäinen deksmedetomidiini värityksen hoitoon keisarileikkauksen aikana hermopuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko deksmedotomidiini tehokas neuraksiaalianestesiaan liittyvän vilunväristyksen hoidossa keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- St-Justine's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa (epiduraali- tai spinaalipuudutuksessa) suunniteltu tai suunnittelematon klo 8.00–20.00 arkipäivisin, kun yksi tutkijoista on paikalla.
- Osallistujat, joilla on kuumetta tai vilunväristyksiä ennen keisarileikkausta, ovat mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrystä ranskasta tai englannista
- Kiireellinen keisarileikkaus sikiön jäljittämiseen, joka ei ole vakuuttava
- Erittäin kiireellinen keisarileikkaus (1. luokka)
- Paino < 60 kg tai > 120 kg
- Yliherkkyys deksmedetomidiinille
- Sydän-, munuais- tai maksasairaus, joka vaatii seurantaa, lääkitystä tai epävakautta keisarinleikkauksen aikana
- Pre-eklampsia
- Yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus
- Muuntaminen yleisanestesiaksi
- Verituotteiden siirrot tai suuret komplikaatiot leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), yksi suonensisäinen bolus
|
Laskimonsisäinen deksmedetomidiinibolus 30 mikrogrammaa (7,5 ml) annettuna vähintään viisi minuuttia syntymän jälkeen osallistujille, joilla on 3 tai 4 vilunväristykset Crossleyn ja Mahajanin kuvaamalla asteikolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
NaCl 0,9 % 7,5 ml, yksi suonensisäinen bolus
|
Suonensisäinen bolus normaalia suolaliuosta (7,5 ml), joka annetaan vähintään viisi minuuttia syntymän jälkeen osallistujille, joilla on 3 tai 4 vilunväristykset Crossleyn ja Mahajanin kuvaamalla asteikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilunväristyksen lakkaamisaika boluksen jälkeen (min)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 15 minuutin kuluessa boluksen antamisesta
|
Arvioitu neljän pisteen asteikolla Crossleyn ja Mahajanin mukaan
|
Ensimmäisen 15 minuutin kuluessa boluksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Boluksen antamisesta leikkauksen loppuun odotettu keskiarvo 1 tunti
|
Syke alle 50 bpm
|
Boluksen antamisesta leikkauksen loppuun odotettu keskiarvo 1 tunti
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Boluksen antamisesta leikkauksen loppuun odotettu keskiarvo 1 tunti
|
Keskimääräisen valtimopaineen lasku yli 20 % lähtötilanteen keskimääräisestä valtimopaineesta
|
Boluksen antamisesta leikkauksen loppuun odotettu keskiarvo 1 tunti
|
|
Sedaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Boluksen antamisesta leikkauksen loppuun odotettu keskiarvo 1 tunti
|
Arvioitu neljän pisteen asteikolla Filos et al
|
Boluksen antamisesta leikkauksen loppuun odotettu keskiarvo 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
- Opintojohtaja: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crowley LJ, Buggy DJ. Shivering and neuraxial anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):241-52. doi: 10.1016/j.rapm.2007.11.006.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- Crossley AW, Mahajan RP. The intensity of postoperative shivering is unrelated to axillary temperature. Anaesthesia. 1994 Mar;49(3):205-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03422.x.
- Lamontagne C, Lesage S, Villeneuve E, Lidzborski E, Derstenfeld A, Crochetiere C. Intravenous dexmedetomidine for the treatment of shivering during Cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2019 Jul;66(7):762-771. doi: 10.1007/s12630-019-01354-3. Epub 2019 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Vapina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .