Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexmedetomidin k léčbě třesu během císařského řezu v neuraxiální anestézii

17. dubna 2018 aktualizováno: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Intravenózní dexmedetomidin k léčbě třesu během císařského řezu v neuraxiální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je dexmedotomidin účinný při léčbě třesavky spojené s neurální anestezií během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • St-Justine's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Císařský řez v neurální anestezii (epidurální nebo spinální) plánovaný nebo neplánovaný mezi 8:00 a 20:00 ve dnech týdne, kdy je přítomen jeden z vyšetřovatelů.
  • Patří sem účastnice s horečkou nebo třesavkou před císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Žádné porozumění francouzskému nebo anglickému jazyku
  • Urgentní porod císařským řezem pro neuklidňující sledování plodu
  • Extrémně naléhavý porod císařským řezem (1. stupeň)
  • Hmotnost < 60 kg nebo > 120 kg
  • Přecitlivělost na dexmedetomidin
  • Onemocnění srdce, ledvin nebo jater vyžadující sledování, medikaci nebo s možností nestability při porodu císařským řezem
  • Preeklampsie
  • Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie
  • Převod do celkové anestezie
  • Transfuze krevních produktů nebo velké komplikace během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 4 mcg/ml, 30 mcg (7,5 ml), jednorázový intravenózní bolus
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní bolus dexmedetomidinu 30 mcg (7,5 ml) podaný nejméně pět minut po narození u účastníků s třesavkou stupně 3 nebo 4 na stupnici popsané Crossley a Mahajanem.
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Běžná slanost
NaCl 0,9 % 7,5 ml, jednorázový intravenózní bolus
Lék: Běžná slanost
Intravenózní bolus normálního fyziologického roztoku (7,5 ml) podaný nejméně pět minut po narození u účastníků s třesavkou stupně 3 nebo 4 na stupnici popsané Crossley a Mahajanem.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pro zastavení třesu po bolusu (min)
Časové okno: Během prvních 15 minut po podání bolusu
Hodnotí se na čtyřbodové stupnici podle Crossleyho a Mahajana
Během prvních 15 minut po podání bolusu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie
Časové okno: Od podání bolusu do konce operace očekávaný průměr 1 hodina
Srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu
Od podání bolusu do konce operace očekávaný průměr 1 hodina
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od podání bolusu do konce operace očekávaný průměr 1 hodina
Pokles středního arteriálního tlaku o více než 20 % výchozího středního arteriálního tlaku
Od podání bolusu do konce operace očekávaný průměr 1 hodina
Výskyt sedace
Časové okno: Od podání bolusu do konce operace očekávaný průměr 1 hodina
Hodnoceno na čtyřbodové škále podle Filos et al
Od podání bolusu do konce operace očekávaný průměr 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Lamontagne, MD, St. Justine's Hospital
  • Ředitel studie: Chantal Crochetière, MD, FRCP, St. Justine's Hospital
  • Studijní židle: Edith Villeneuve, St. Justine's Hospital
  • Studijní židle: Sandra Lesage, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit