同種脂肪由来間葉系幹細胞を使用した便失禁の治療：前向き、用量漸増、無作為化、プラセボ対照、並行群、単一盲検、単一施設パイロット研究
2018年8月10日 更新者：Yonsei University
- 目的: 治験責任医師は、肛門括約筋への ALLO-ASC の注射による便失禁の治療における安全性と有効性を調査することを目的としました。
方法
- 同種ASC注射の安全性試験
- 同種ASC注射剤の有効性試験
調査の概要
詳細な説明
- 背景: 便失禁は、制御不能な糞便の通過を繰り返す悲惨な状態です。 便失禁は多因子の原因によって発症しますが、治療は内科的または外科的方法に限定されていました。 幹細胞再生に関する最近の研究によると、ヒト脂肪由来幹細胞は、クローン瘻の治療に有効な筋肉再生能力を豊富に持っていることが報告されています。 したがって、研究者らは、同種脂肪由来間葉系幹細胞 (ALLO-ASC) の筋肉再生の能力を使用して、便失禁につながる退化した肛門括約筋を治療できるという仮説を立てました。
- 目的: 研究者らは、肛門括約筋への ALLO-ASC の注射による便失禁の治療における安全性と有効性を調査することを目的としました。
方法
- 同種 ASC 注射の安全性試験 初年度は、研究者は用量漸増試験により ALLO-ASC 注射の安全性を調査します。 患者は、それぞれ 3 人の患者で構成される 3 つのグループに順番に登録されます。 それらは、肛門括約筋への ALLO-ASC の注射で、それぞれ 3x107 細胞/ml (グループ 1)、6x107 細胞/ml (グループ 2)、9x107 細胞/ml (グループ 3) で治療されます。 ALLO-ASC注射を受けた後、患者は身体検査、ウェクスナースコアの評価を伴う血清学的および免疫学的反応検査（CD4 / CD8）、患者満足度調査、WHO毒性スケール、有害事象、肛門直腸内圧測定および直腸内超音波検査を受ける。外来診療所での1、4、8週間、4、6、9、および12か月。 ALLO-ASC 注射の反応は、注射後 8 週間で評価され、グループ間で最も効果的な用量が決定されます。
- 同種 ASC 注射の有効性試験 2 年目に、研究者は ALLO-ASC 注射群とプラセボ群 (0.9% 生理食塩水注射) を無作為化、非盲検、単一試験で比較して ALLO-ASC 注射の有効性を評価します。 -ブラインドデザイン。 各グループは 6 人の患者で構成されます。 臨床評価とフォローアップ期間の両方は、初年度のプロトコルと同じです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-720
- Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -ウェクスナースコアが8以上で、2か月以上便失禁の薬物療法またはバイオフィードバックを受けた患者
- 経肛門的超音波検査: 肛門括約筋の連続的な様式を示します
- 肛門内圧検査：肛門圧が通常よりも低下している
- スクリーニング検査で尿中β-hCGが陰性
- インフォームド コンセント フォームが患者によって署名されている
除外基準:
- 30日以内の別の臨床試験への参加
- -過去6か月以内の肛門直腸手術の歴史
- -過去5年以内の悪性腫瘍手術の歴史（上皮内癌を除く）
- 肛門直腸外科治療が必要な患者
- 人工括約筋手術の歴史
- -6か月以内の経膣分娩の歴史
- 変異型クロイツフェルト・ヤコブ病または関連疾患の病歴
- ウシ由来の材料、フィブリン接着剤または麻酔薬に対するアレルギー
- 自己免疫疾患
- 活動性結核
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊法を使用したくない
- 炎症性腸疾患の患者
- アルコールまたは薬物乱用
- -30日以内の細胞毒性薬の使用
- 重度の便秘（週2回未満）、肛門瘻、直腸脱、脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病の患者
- 血液疾患、免疫不全、発熱、急性疾患または重度の慢性疾患のいずれかの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALLO-ASCグループ
肛門括約筋へのフィブリン接着剤注入による同種脂肪由来間葉系幹細胞 (ALLO-ASC)
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便失禁患者の肛門括約筋への同種脂肪由来間葉系幹細胞 (ALLO-ASC) 注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
肛門括約筋へのフィブリン接着剤注射による0.9％生理食塩水
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便失禁患者の肛門括約筋へのフィブリン接着剤注射による0.9％生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査の臨床的に測定された異常と有害事象
時間枠：1年（12ヶ月）
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研究者は、3 つの実験グループ (グループ 1: 3x107 細胞/ml; グループ 2: 6x107 細胞/ml; グループ 3: 9x107細胞/ml))。
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1年（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wexner Score で測定した満足度
時間枠：1年（12ヶ月）
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各グループのベースラインと比較した 12 か月での Wexner スコアの改善。
(治験責任医師は、ALLO-ASC 注射群とプラセボ群 (0.9% 生理食塩水注射) を比較して、ALLO-ASC 注射の有効性を無作為化非盲検単盲検法で評価します。)
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1年（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- White AB, Keller PW, Acevedo JF, Word RA, Wai CY. Effect of myogenic stem cells on contractile properties of the repaired and unrepaired transected external anal sphincter in an animal model. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):815-823. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d56cc5.
- Parmar N, Kumar L, Emmanuel A, Day RM. Prospective regenerative medicine therapies for obstetric trauma-induced fecal incontinence. Regen Med. 2014;9(6):831-40. doi: 10.2217/rme.14.56.
- Kang SB, Lee HN, Lee JY, Park JS, Lee HS, Lee JY. Sphincter contractility after muscle-derived stem cells autograft into the cryoinjured anal sphincters of rats. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1367-73. doi: 10.1007/s10350-008-9360-y. Epub 2008 Jun 7.
- Lorenzi B, Pessina F, Lorenzoni P, Urbani S, Vernillo R, Sgaragli G, Gerli R, Mazzanti B, Bosi A, Saccardi R, Lorenzi M. Treatment of experimental injury of anal sphincters with primary surgical repair and injection of bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Dis Colon Rectum. 2008 Apr;51(4):411-20. doi: 10.1007/s10350-007-9153-8. Epub 2008 Jan 26.
- Park EJ, Kang J, Baik SH. Treatment of faecal incontinence using allogeneic-adipose-derived mesenchymal stem cells: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010450. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010450.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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