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Behandlung der Stuhlinkontinenz mit allogenen, aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen: Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppen-, Single-Blind-, Single-Center-Pilotstudie mit Dosissteigerung

10. August 2018 aktualisiert von: Yonsei University
  • Zweck: Die Forscher wollten die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz durch Injektion von ALLO-ASC in den Analsphinkter untersuchen.

  • Methode

    1. Sicherheitstest der Injektion von allogenen ASCs
    2. Wirksamkeitstest der Injektion von allogenen ASCs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund: Stuhlinkontinenz ist ein belastender Zustand mit rezidivierendem unkontrolliertem Abgang von Fäkalien. Obwohl Stuhlinkontinenz durch multifaktorielle Ursachen entwickelt wird, waren die Behandlungen auf medizinische oder chirurgische Methoden beschränkt. Gemäß den jüngsten Studien zur Stammzellregeneration wird berichtet, dass aus menschlichem Fett gewonnene Stammzellen eine reichliche Kapazität bei der Muskelregeneration haben, die die Wirksamkeit zur Behandlung von Crohn-Fisteln hatte. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Fähigkeit zur Muskelregeneration von allogenen, aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (ALLO-ASC) zur Behandlung eines degenerierten Analsphinkters, der zu Stuhlinkontinenz führt, genutzt werden kann.
  • Zweck: Die Forscher wollten die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz durch Injektion von ALLO-ASC in den Analsphinkter untersuchen.

  • Methode

    1. Sicherheitstest der Injektion allogener ASCs Im ersten Jahr werden die Forscher die Sicherheit der Injektion von ALLO-ASCs durch eine Dosiseskalationsstudie untersuchen. Die Patienten werden nacheinander in drei Gruppen eingeschrieben, die jeweils aus drei Patienten bestehen. Sie werden mit einer Injektion von ALLO-ASC in den Analsphinkter für 3 × 10 7 Zellen/ml (Gruppe 1), 6 × 10 7 Zellen/ml (Gruppe 2) bzw. 9 × 10 7 Zellen/ml (Gruppe 3) behandelt. Nach Erhalt der ALLO-ASC-Injektion erhalten die Patienten eine körperliche Untersuchung, einen serologischen und immunologischen Reaktionstest (CD4/CD8) mit einer Bewertung des Wexner-Scores, eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit, eine WHO-Toxizitätsskala, unerwünschte Ereignisse, anorektale Manometrie und endorektalen Ultraschall nach 1, 4, 8 Wochen, 4, 6, 9 und 12 Monaten in der Ambulanz. Die Reaktion der ALLO-ASC-Injektion wird 8 Wochen nach einer Injektion bewertet und die wirksamste Dosis wird unter den Gruppen bestimmt.
    2. Wirksamkeitstest der Injektion von allogenen ASCs Im zweiten Jahr werden die Prüfärzte die Wirksamkeit der ALLO-ASC-Injektion durch Vergleich der ALLO-ASC-Injektionsgruppe und der Placebogruppe (0,9 % normale Kochsalzinjektion) durch eine randomisierte, unverblindete Einzelinjektion bewerten -Blinddesign. Jede Gruppe besteht aus sechs Patienten. Sowohl die klinische Bewertung als auch die Nachbeobachtungszeit sind identisch mit dem Erstjahresprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 19 Jahre alt
  • Patienten, die für mehr als 2 Monate entweder eine medikamentöse Therapie oder Biofeedback wegen Stuhlinkontinenz erhalten haben, mit einem Wexner-Score ≥ 8
  • Transanale Sonographie: zeigt eine kontinuierliche Form des Analsphinkters
  • Analmanometer: verringerter Analdruck als normales Niveau
  • Negativ für Urin-β-hCG im Suchtest
  • Eine Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Vorgeschichte einer anorektalen Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer bösartigen Tumoroperation innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Carcinoma in situ)
  • Patienten, die anorektale chirurgische Behandlungen benötigen
  • Geschichte der künstlichen Schließmuskelchirurgie
  • Geschichte der vaginalen Entbindung innerhalb von 6 Monaten
  • Krankengeschichte der Variante der Creutzfeld-Jakobs-Krankheit oder verwandter Krankheiten
  • Allergie gegen vom Rind stammende Materialien, Fibrinkleber oder Anästhetika
  • Autoimmunerkrankung
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unwilligkeit, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Anwendung von Zytostatika innerhalb von 30 Tagen
  • Patienten mit schwerer Verstopfung (< 2 Mal/Woche), Analfistel, Rektumprolaps, Rückenmarksverletzung, Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit einer hämatologischen Erkrankung, Immunschwäche, Fieber, einer akuten Erkrankung oder einer schweren chronischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLO-ASC-Gruppe
Aus allogenem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (ALLO-ASC) mit Injektion von Fibrinkleber in den Analsphinkter
Biologisch: ALLO-ASC-Injektion
Injektion von allogen-adipösen mesenchymalen Stammzellen (ALLO-ASC) in den Analsphinkter von Patienten mit Stuhlinkontinenz
Andere Namen:
  • ALLO-ASC
Placebo-Komparator: Normale Salzgruppe
0,9 % normale Kochsalzlösung mit Injektion von Fibrinkleber in den Analsphinkter
Arzneimittel: Placebo
0,9%ige normale Kochsalzlösung mit Fibrinkleber-Injektion in den Analsphinkter von Patienten mit Stuhlinkontinenz
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung mit Injektion von Fibrinkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch gemessene Anomalie von Labortests und Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr (12 Monate)
Die Prüfärzte werden die Sicherheit der Injektion von allogenen, aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (ALLO-ASC) in den Analsphinkter bei den drei Versuchsgruppen (Gruppe 1: 3 x 107 Zellen/ml; Gruppe 2: 6 x 107 Zellen/ml; Gruppe 3: 9x107 Zellen/ml)).
ein Jahr (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit gemessen am Wexner Score
Zeitfenster: ein Jahr (12 Monate)
Verbesserung des Wexner-Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert pro Gruppe. (Die Prüfärzte bewerten die Wirksamkeit der ALLO-ASC-Injektion, indem sie die ALLO-ASC-Injektionsgruppe und die Placebogruppe (0,9 % normale Kochsalzinjektion) durch ein randomisiertes, offenes, einfach verblindetes Design vergleichen.)
ein Jahr (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2014-0271

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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