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Trattamento dell'incontinenza fecale utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico: uno studio pilota prospettico, con aumento della dose, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in singolo cieco, a centro singolo

10 agosto 2018 aggiornato da: Yonsei University
  • Scopo: I ricercatori miravano a indagare sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'incontinenza fecale mediante iniezione di ALLO-ASC nello sfintere anale.

  • Metodo

    1. Test di sicurezza dell'iniezione di ASC allogeniche
    2. Test di efficacia dell'iniezione di ASC allogeniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sfondo: l'incontinenza fecale è una condizione dolorosa con ricorrente passaggio incontrollato di materiale fecale. Sebbene l'incontinenza fecale sia sviluppata da cause multifattoriali, i trattamenti erano limitati nei metodi medici o chirurgici. Secondo i recenti studi sulla rigenerazione delle cellule staminali, è stato riportato che le cellule staminali derivate dal tessuto adiposo umano hanno un'abbondante capacità nella rigenerazione muscolare, che ha avuto l'efficacia nel trattare le fistole di Crohn. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la capacità di rigenerazione muscolare delle cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico (ALLO-ASC) possa essere utilizzata per trattare lo sfintere anale degenerato, che porta all'incontinenza fecale.
  • Scopo: I ricercatori miravano a indagare sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'incontinenza fecale mediante iniezione di ALLO-ASC nello sfintere anale.

  • Metodo

    1. Test di sicurezza dell'iniezione di ASC allogeniche Nel primo anno, i ricercatori indagheranno sulla sicurezza dell'iniezione di ALLO-ASC mediante uno studio di aumento della dose. I pazienti vengono arruolati in sequenza in tre gruppi, composti da tre pazienti ciascuno. Sono trattati con un'iniezione di ALLO-ASC nello sfintere anale per 3x107 cellule/ml (gruppo 1), 6x107 cellule/ml (gruppo 2), 9x107 cellule/ml (gruppo 3), rispettivamente. Dopo aver ricevuto l'iniezione ALLO-ASC, i pazienti riceveranno un esame fisico, un test di risposta sierologica e immunologica (CD4/CD8) con una valutazione del punteggio Wexner, sondaggio sulla soddisfazione del paziente, scala di tossicità dell'OMS, eventi avversi, manometria anorettale ed ecografia endorettale a 1, 4, 8 settimane, 4, 6, 9 e 12 mesi in ambulatorio. La risposta dell'iniezione di ALLO-ASC viene valutata a 8 settimane dopo un'iniezione e la dose più efficace viene determinata tra i gruppi.
    2. Test di efficacia dell'iniezione di ASC allogeniche Nel secondo anno, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'iniezione ALLO-ASC confrontando il gruppo di iniezione ALLO-ASC e il gruppo placebo (iniezione di soluzione salina normale allo 0,9%) mediante un test singolo randomizzato, in aperto -progettazione cieca. Ogni gruppo è composto da sei pazienti. Sia la valutazione clinica che il periodo di follow-up sono identici al protocollo del primo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 19 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia medica o biofeedback per incontinenza fecale per più di 2 mesi con punteggio Wexner ≥ 8
  • Ecografia transanale: presenta un andamento continuo dello sfintere anale
  • Manometria anale: pressioni anali diminuite rispetto al livello normale
  • Negativo per β-hCG nelle urine nel test di screening
  • Un modulo di consenso informato è stato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
  • Storia di chirurgia anorettale nei 6 mesi precedenti
  • Anamnesi di chirurgia per tumori maligni nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in situ)
  • Pazienti che richiedono trattamenti chirurgici anorettali
  • Storia della chirurgia dello sfintere artificiale
  • Storia di parto vaginale entro 6 mesi
  • Storia medica della variante della malattia di Creutzfeld-Jakobs o malattie correlate
  • Allergia a materiali di origine bovina, colla di fibrina o anestetici
  • Malattia autoimmune
  • Tubercolosi attiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza a usare metodi contraccettivi
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di agenti citotossici entro 30 giorni
  • Pazienti con stitichezza grave (<2 volte/settimana), fistola anale, prolasso rettale, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson
  • Pazienti con una delle malattie ematologiche, immunodeficienza, febbre, malattia acuta o grave malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ALLO-ASC
Cellula staminale mesenchimale di derivazione adiposa allogenica (ALLO-ASC) con iniezione di colla di fibrina nello sfintere anale
Biologico: Iniezione ALLO-ASC
Iniezione di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica (ALLO-ASC) nello sfintere anale di pazienti con incontinenza fecale
Altri nomi:
  • ALLO-ASC
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
Soluzione fisiologica allo 0,9% con iniezione di colla di fibrina nello sfintere anale
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% con iniezione di colla di fibrina nello sfintere anale di pazienti con incontinenza fecale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale con iniezione di colla di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalia clinicamente misurata dei test di laboratorio e degli eventi avversi
Lasso di tempo: un anno (12 mesi)
Gli investigatori valuteranno la sicurezza dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (ALLO-ASC) allo sfintere anale tra i tre gruppi sperimentali (gruppo 1: 3x107 cellule/ml; gruppo 2: 6x107 cellule/ml; gruppo 3: 9x107 cellule/ml)).
un anno (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione misurata dal punteggio Wexner
Lasso di tempo: un anno (12 mesi)
Miglioramento del punteggio Wexner a 12 mesi rispetto al basale per ciascun gruppo. (Gli investigatori valuteranno l'efficacia dell'iniezione ALLO-ASC confrontando il gruppo di iniezione ALLO-ASC e il gruppo placebo (iniezione di soluzione salina normale allo 0,9%) mediante un disegno randomizzato, in aperto, in singolo cieco.)
un anno (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2014-0271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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