Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fækal inkontinens ved hjælp af allogen-fedt-afledte mesenkymale stamceller: en prospektiv, dosiseskalering, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, enkelt-blind, enkelt-center pilotundersøgelse

10. august 2018 opdateret af: Yonsei University
  • Formål: Efterforskerne havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af ​​fækal inkontinens ved injektion af ALLO-ASC i analsfinkteren.

  • Metode

    1. Sikkerhedstest af allogen ASC'er injektion
    2. Effektivitetstest af allogen ASC-injektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund: Fækal inkontinens er en plagsom tilstand med tilbagevendende ukontrolleret passage af fækalt materiale. Selvom fækal inkontinens er udviklet af multifaktorielle årsager, var behandlinger begrænset i medicinske eller kirurgiske metoder. Ifølge de nylige undersøgelser af stamcelleregenerering er det rapporteret, at humane fedtafledte stamceller har rigelig kapacitet til muskelregenerering, som havde effektiviteten til at behandle Crohns fistler. Derfor antog efterforskerne, at evnen til muskelregenerering af allogen-fedt-afledte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) kan bruges til at behandle degenereret anal lukkemuskel, hvilket fører til fækal inkontinens.
  • Formål: Efterforskerne havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten ved behandling af fækal inkontinens ved injektion af ALLO-ASC i analsfinkteren.

  • Metode

    1. Sikkerhedstest af allogen ASC-injektion I det første år vil efterforskerne undersøge sikkerheden ved ALLO-ASC-injektion ved en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter indskrives sekventielt i tre grupper, som hver består af tre patienter. De behandles med en injektion af ALLO-ASC til analsfinkteren for henholdsvis 3x107 celler/ml (gruppe 1), 6x107 celler/ml (gruppe 2), 9x107 celler/ml (gruppe 3). Efter at have modtaget ALLO-ASC-injektionen vil patienter modtage en fysisk undersøgelse, en serologisk og immunologisk responstest (CD4/CD8) med en vurdering af Wexner-score, patienttilfredshedsundersøgelse, WHO-toksicitetsskala, bivirkninger, anorektal manometri og endorektal ultralyd ved 1, 4, 8 uger, 4, 6, 9 og 12 måneder i ambulatoriet. Responsen af ​​ALLO-ASC injektion vurderes 8 uger efter en injektion, og den mest effektive dosis bestemmes blandt grupperne.
    2. Effektivitetstest af allogen ASC-injektion I det andet år vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​ALLO-ASC-injektionen ved at sammenligne ALLO-ASC-injektionsgruppen og placebogruppen (0,9 % normal saltvandsinjektion) med en randomiseret, åben, enkelt - blind design. Hver gruppe består af seks patienter. Både den kliniske vurdering og opfølgningsperioden er identisk med førsteårsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 19 år gammel
  • Patienter, der modtog enten medicinsk behandling eller biofeedback for fækal inkontinens i mere end 2 måneder med Wexner-score ≥ 8
  • Transanal ultralyd: præsenterer en kontinuerlig måde af anal lukkemuskel
  • Anal manometer: nedsat analtryk end normalt niveau
  • Negativ for urin β-hCG i screeningstesten
  • En informeret samtykkeerklæring er underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Anamnese med anorektal kirurgi inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med malign tumorkirurgi inden for de foregående 5 år (undtagen carcinoma in situ)
  • Patienter, der har behov for anorektale kirurgiske behandlinger
  • Historie om kunstig lukkemuskelkirurgi
  • Anamnese med vaginal fødsel inden for 6 måneder
  • Sygehistorie med variant Creutzfeld-Jakobs sygdom eller relaterede sygdomme
  • Allergi over for kvægafledte materialer, fibrinlim eller bedøvelsesmidler
  • Autoimmun sygdom
  • Aktiv tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvilje til at bruge præventionsmetoder
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Alkohol eller stofmisbrug
  • Brug af cytotoksiske midler inden for 30 dage
  • Patienter med svær forstoppelse (<2 gange om ugen), anal fistel, rektal prolaps, rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom
  • Patienter med en af ​​hæmatologisk sygdom, immundefekt, feber, akut sygdom eller alvorlig kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLO-ASC gruppe
Allogen-adipose-afledt mesenkymal stamcelle (ALLO-ASC) med fibrinlim-injektion til analsfinkteren
Biologisk: ALLO-ASC indsprøjtning
Allogen-adipose-afledte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) injektion til den anale lukkemuskel hos patienter med fækal inkontinens
Andre navne:
  • ALLO-ASC
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
0,9% normalt saltvand med fibrinliminjektion til analsfinkteren
Medicin: Placebo
0,9 % normalt saltvand med fibrinlim-injektion til analsfinkter hos patienter med fækal inkontinens
Andre navne:
  • Normalt saltvand med indsprøjtning af fibrinlim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk målt abnormitet af laboratorietests og uønskede hændelser
Tidsramme: et år (12 måneder)
Forskerne vil vurdere sikkerheden af ​​allogen-adipose-afledte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) injektion til anal lukkemuskel blandt de tre eksperimentelle grupper (gruppe 1: 3x107 celler/ml; gruppe 2: 6x107 celler/ml; gruppe 3: 9x107 celler/ml)).
et år (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed målt ved Wexner Score
Tidsramme: et år (12 måneder)
Forbedring af Wexner-score efter 12 måneder sammenlignet med baseline for hver gruppe. (Forskerne vil vurdere effektiviteten af ​​ALLO-ASC-injektionen ved at sammenligne ALLO-ASC-injektionsgruppen og placebogruppen (0,9 % normal saltvandsinjektion) ved et randomiseret, åbent, enkeltblindt design.)
et år (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2014-0271

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALLO-ASC indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner