Behandling av fekal inkontinens ved bruk av allogen-fettavledede mesenkymale stamceller: en prospektiv, doseeskalering, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltblind, enkeltsenterpilotstudie
10. august 2018 oppdatert av: Yonsei University
- Formål: Etterforskerne hadde som mål å undersøke sikkerhet og effekt ved behandling av fekal inkontinens ved injeksjon av ALLO-ASC i analsfinkteren.
Metode
- Sikkerhetstest av allogen ASC-injeksjon
- Effekttest av allogen ASC-injeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn: Fekal inkontinens er en plagsom tilstand med tilbakevendende ukontrollert passasje av fekalt materiale. Selv om fekal inkontinens er utviklet av multifaktorielle årsaker, var behandlinger begrenset i medisinske eller kirurgiske metoder. I følge de nylige studiene av stamcelleregenerering er det rapportert at humane fettavledede stamceller har rikelig kapasitet i muskelregenerering, som hadde effekt til å behandle Crohns fistler. Derfor antok etterforskerne at evnen til muskelregenerering av allogene fettavledede mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) kan brukes til å behandle degenerert analsfinkter, som fører til fekal inkontinens.
- Formål: Etterforskerne hadde som mål å undersøke sikkerhet og effekt ved behandling av fekal inkontinens ved injeksjon av ALLO-ASC i analsfinkteren.
Metode
- Sikkerhetstest av allogen ASC-injeksjon I det første året vil etterforskerne undersøke sikkerheten ved ALLO-ASC-injeksjon ved en doseeskaleringsstudie. Pasienter blir sekvensielt registrert i tre grupper, som er sammensatt av tre pasienter hver. De behandles med en injeksjon av ALLO-ASC til analsfinkteren for henholdsvis 3x107 celler/ml (gruppe 1), 6x107 celler/ml (gruppe 2), 9x107 celler/ml (gruppe 3). Etter å ha mottatt ALLO-ASC-injeksjonen, vil pasientene motta en fysisk undersøkelse, en serologisk og immunologisk responstest (CD4/CD8) med en vurdering av Wexner-score, pasienttilfredshetsundersøkelse, WHO-toksisitetsskala, uønskede hendelser, anorektal manometri og endorektal ultralyd ved 1, 4, 8 uker, 4, 6, 9 og 12 måneder i poliklinikken. Responsen på ALLO-ASC-injeksjonen vurderes 8 uker etter en injeksjon og den mest effektive dosen bestemmes blant gruppene.
- Effekttest av allogen ASC-injeksjon I det andre året vil etterforskerne vurdere effekten av ALLO-ASC-injeksjonen ved å sammenligne ALLO-ASC-injeksjonsgruppen og placebogruppen (0,9 % normal saltvannsinjeksjon) med en randomisert, åpen, enkelt - blind design. Hver gruppe består av seks pasienter. Både den kliniske vurderingen og oppfølgingsperioden er identisk med førsteårsprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 19 år gammel
- Pasienter som mottok enten medisinsk behandling eller biofeedback for fekal inkontinens i mer enn 2 måneder med Wexner-score ≥ 8
- Transanal ultrasonografi: presenterer en kontinuerlig måte av anal lukkemuskel
- Anal manometer: redusert analtrykk enn normalt nivå
- Negativt for urin β-hCG i screeningtesten
- Et informert samtykkeskjema er signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager
- Anamnese med anorektal kirurgi de siste 6 månedene
- Anamnese med ondartet svulstkirurgi i løpet av de siste 5 årene (unntatt karsinom in situ)
- Pasienter som trenger anorektale kirurgiske behandlinger
- Historie om kunstig lukkemuskelkirurgi
- Historie om vaginal fødsel innen 6 måneder
- Medisinsk historie med variant Creutzfeld-Jakobs sykdom eller relaterte sykdommer
- Allergi mot bovint avledede materialer, fibrinlim eller anestesimidler
- Autoimmun sykdom
- Aktiv tuberkulose
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvilje til å bruke prevensjonsmetoder
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Alkohol eller narkotikamisbruk
- Bruk av cellegift innen 30 dager
- Pasienter som har alvorlig forstoppelse (<2 ganger/uke), anal fistel, rektal prolaps, ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom
- Pasienter med hematologisk sykdom, immunsvikt, feber, akutt sykdom eller alvorlig kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALLO-ASC gruppe
Allogen-fettavledet mesenkymal stamcelle (ALLO-ASC) med fibrinliminjeksjon til analsfinkteren
|
Allogen-adipose-deriverte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) injeksjon til analsfinkteren til pasienter med fekal inkontinens
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
0,9 % normal saltvann med fibrinliminjeksjon til analsfinkteren
|
0,9 % normal saltvann med fibrinliminjeksjon til analsfinkteren hos pasienter med fekal inkontinens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk målt abnormitet ved laboratorietester og uønskede hendelser
Tidsramme: ett år (12 måneder)
|
Etterforskerne vil vurdere sikkerheten ved allogen-adipose-deriverte mesenkymale stamceller (ALLO-ASC) injeksjon til analsfinkteren blant de tre eksperimentelle gruppene (gruppe 1: 3x107 celler/ml; gruppe 2: 6x107 celler/ml; gruppe 3: 9x107 celler/ml)).
|
ett år (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet målt ved Wexner Score
Tidsramme: ett år (12 måneder)
|
Forbedring av Wexner-score etter 12 måneder sammenlignet med baseline for hver gruppe.
(Utforskerne vil vurdere effekten av ALLO-ASC-injeksjonen ved å sammenligne ALLO-ASC-injeksjonsgruppen og placebogruppen (0,9 % normal saltvannsinjeksjon) ved hjelp av et randomisert, åpent, enkeltblindt design.)
|
ett år (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- White AB, Keller PW, Acevedo JF, Word RA, Wai CY. Effect of myogenic stem cells on contractile properties of the repaired and unrepaired transected external anal sphincter in an animal model. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):815-823. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d56cc5.
- Parmar N, Kumar L, Emmanuel A, Day RM. Prospective regenerative medicine therapies for obstetric trauma-induced fecal incontinence. Regen Med. 2014;9(6):831-40. doi: 10.2217/rme.14.56.
- Kang SB, Lee HN, Lee JY, Park JS, Lee HS, Lee JY. Sphincter contractility after muscle-derived stem cells autograft into the cryoinjured anal sphincters of rats. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1367-73. doi: 10.1007/s10350-008-9360-y. Epub 2008 Jun 7.
- Lorenzi B, Pessina F, Lorenzoni P, Urbani S, Vernillo R, Sgaragli G, Gerli R, Mazzanti B, Bosi A, Saccardi R, Lorenzi M. Treatment of experimental injury of anal sphincters with primary surgical repair and injection of bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Dis Colon Rectum. 2008 Apr;51(4):411-20. doi: 10.1007/s10350-007-9153-8. Epub 2008 Jan 26.
- Park EJ, Kang J, Baik SH. Treatment of faecal incontinence using allogeneic-adipose-derived mesenchymal stem cells: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010450. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010450.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2014-0271
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .