Tratamiento de la incontinencia fecal con células madre mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo alogénico: un estudio piloto prospectivo, de escalada de dosis, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, simple ciego y de un solo centro
10 de agosto de 2018 actualizado por: Yonsei University
- Propósito: Los investigadores intentaron investigar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la incontinencia fecal mediante la inyección de ALLO-ASC en el esfínter anal.
Método
- Prueba de seguridad de la inyección de ASC alogénicas
- Prueba de eficacia de la inyección de ASC alogénicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antecedentes: la incontinencia fecal es una condición angustiosa con el paso incontrolado recurrente de material fecal. Aunque la incontinencia fecal se desarrolla por causas multifactoriales, los tratamientos fueron limitados en métodos médicos o quirúrgicos. De acuerdo con los estudios recientes de regeneración de células madre, se informa que las células madre derivadas de tejido adiposo humano tienen una gran capacidad en la regeneración muscular, lo que tuvo la eficacia para tratar las fístulas de Crohn. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la capacidad de regeneración muscular de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (ALLO-ASC) se puede utilizar para tratar la degeneración del esfínter anal, que conduce a la incontinencia fecal.
- Propósito: Los investigadores intentaron investigar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la incontinencia fecal mediante la inyección de ALLO-ASC en el esfínter anal.
Método
- Prueba de seguridad de la inyección de ASC alogénicas En el primer año, los investigadores investigarán la seguridad de la inyección de ALLO-ASC mediante un estudio de aumento de dosis. Los pacientes se inscriben secuencialmente en tres grupos, que se componen de tres pacientes cada uno. Se tratan con una inyección de ALLO-ASC en el esfínter anal de 3x107 células/ml (grupo 1), 6x107 células/ml (grupo 2), 9x107 células/ml (grupo 3), respectivamente. Después de recibir la inyección de ALLO-ASC, los pacientes recibirán un examen físico, una prueba de respuesta serológica e inmunológica (CD4/CD8) con una evaluación de la puntuación de Wexner, encuesta de satisfacción del paciente, escala de toxicidad de la OMS, eventos adversos, manometría anorrectal y ecografía endorrectal. a 1, 4, 8 semanas, 4, 6, 9 y 12 meses en consulta externa. La respuesta de la inyección de ALLO-ASC se evalúa 8 semanas después de la inyección y se determina la dosis más efectiva entre los grupos.
- Prueba de eficacia de la inyección de ASC alogénicas En el segundo año, los investigadores evaluarán la eficacia de la inyección de ALLO-ASC comparando el grupo de inyección de ALLO-ASC y el grupo de placebo (inyección de solución salina normal al 0,9 %) mediante una prueba única, aleatorizada y abierta. -diseño ciego. Cada grupo está compuesto por seis pacientes. Tanto la evaluación clínica como el período de seguimiento son idénticos al protocolo del primer año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 19 años
- Pacientes que recibieron tratamiento médico o biorretroalimentación para la incontinencia fecal durante más de 2 meses con una puntuación de Wexner ≥ 8
- Ultrasonografía transanal: presenta una forma continua de esfínter anal
- Manometría anal: presiones anales disminuidas que el nivel normal
- Negativo para β-hCG en orina en la prueba de detección
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
- Antecedentes de cirugía anorrectal en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cirugía de tumor maligno en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ)
- Pacientes que requieren tratamientos quirúrgicos anorrectales
- Historia de la cirugía del esfínter artificial
- Antecedentes de parto vaginal en los últimos 6 meses.
- Antecedentes médicos de la variante de la enfermedad de Creutzfeld-Jakobs o enfermedades relacionadas
- Alergia a materiales derivados de bovinos, pegamento de fibrina o anestésicos
- Enfermedad autoinmune
- Tuberculosis activa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de agentes citotóxicos dentro de los 30 días.
- Pacientes que tienen estreñimiento severo (<2 veces por semana), fístula anal, prolapso rectal, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson
- Pacientes con enfermedad hematológica, inmunodeficiencia, fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ALLO-ASC
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (ALLO-ASC) con inyección de pegamento de fibrina en el esfínter anal
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Inyección de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (ALLO-ASC) en el esfínter anal de pacientes con incontinencia fecal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
Solución salina normal al 0,9 % con inyección de pegamento de fibrina en el esfínter anal
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Inyección de solución salina normal al 0,9% con pegamento de fibrina en el esfínter anal de pacientes con incontinencia fecal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anormalidad clínicamente medida de las pruebas de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: un año (12 meses)
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Los investigadores evaluarán la seguridad de la inyección de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (ALLO-ASC) en el esfínter anal entre los tres grupos experimentales (grupo 1: 3x107 células/ml; grupo 2: 6x107 células/ml; grupo 3: 9x107 células/ml)).
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un año (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción medida por Wexner Score
Periodo de tiempo: un año (12 meses)
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Mejora de la puntuación de Wexner a los 12 meses en comparación con el valor inicial de cada grupo.
(Los investigadores evaluarán la eficacia de la inyección de ALLO-ASC comparando el grupo de inyección de ALLO-ASC y el grupo de placebo (inyección de solución salina normal al 0,9 %) mediante un diseño aleatorizado, abierto y simple ciego).
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un año (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- White AB, Keller PW, Acevedo JF, Word RA, Wai CY. Effect of myogenic stem cells on contractile properties of the repaired and unrepaired transected external anal sphincter in an animal model. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):815-823. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d56cc5.
- Parmar N, Kumar L, Emmanuel A, Day RM. Prospective regenerative medicine therapies for obstetric trauma-induced fecal incontinence. Regen Med. 2014;9(6):831-40. doi: 10.2217/rme.14.56.
- Kang SB, Lee HN, Lee JY, Park JS, Lee HS, Lee JY. Sphincter contractility after muscle-derived stem cells autograft into the cryoinjured anal sphincters of rats. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1367-73. doi: 10.1007/s10350-008-9360-y. Epub 2008 Jun 7.
- Lorenzi B, Pessina F, Lorenzoni P, Urbani S, Vernillo R, Sgaragli G, Gerli R, Mazzanti B, Bosi A, Saccardi R, Lorenzi M. Treatment of experimental injury of anal sphincters with primary surgical repair and injection of bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Dis Colon Rectum. 2008 Apr;51(4):411-20. doi: 10.1007/s10350-007-9153-8. Epub 2008 Jan 26.
- Park EJ, Kang J, Baik SH. Treatment of faecal incontinence using allogeneic-adipose-derived mesenchymal stem cells: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010450. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010450.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2014-0271
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