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Traitement de l'incontinence fécale à l'aide de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux : une étude pilote prospective, à dose croissante, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à simple insu et à centre unique

10 août 2018 mis à jour par: Yonsei University
  • Objectif : Les enquêteurs visaient à étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'incontinence fécale par injection d'ALLO-ASC dans le sphincter anal.

  • Méthode

    1. Test de sécurité de l'injection d'ASC allogéniques
    2. Test d'efficacité de l'injection d'ASC allogéniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Contexte : L'incontinence fécale est une condition pénible caractérisée par un passage récurrent et incontrôlé de matières fécales. Bien que l'incontinence fécale soit développée par des causes multifactorielles, les traitements étaient limités dans les méthodes médicales ou chirurgicales. Selon les études récentes sur la régénération des cellules souches, il est rapporté que les cellules souches humaines dérivées du tissu adipeux ont une capacité abondante de régénération musculaire, qui a l'efficacité de traiter les fistules de Crohn. Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la capacité de régénération musculaire des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (ALLO-ASC) peut être utilisée pour traiter le sphincter anal dégénéré, ce qui conduit à l'incontinence fécale.
  • Objectif : Les enquêteurs visaient à étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'incontinence fécale par injection d'ALLO-ASC dans le sphincter anal.

  • Méthode

    1. Test d'innocuité de l'injection d'ASC allogéniques Au cours de la première année, les enquêteurs étudieront l'innocuité de l'injection d'ALLO-ASC par une étude d'escalade de dose. Les patients sont séquentiellement inscrits en trois groupes, qui sont composés de trois patients chacun. Ils sont traités par une injection d'ALLO-ASC au niveau du sphincter anal pour 3x107 cellules/ml (groupe 1), 6x107 cellules/ml (groupe 2), 9x107 cellules/ml (groupe 3), respectivement. Après avoir reçu l'injection d'ALLO-ASC, les patients recevront un examen physique, un test de réponse sérologique et immunologique (CD4/CD8) avec une évaluation du score de Wexner, une enquête de satisfaction des patients, une échelle de toxicité de l'OMS, des événements indésirables, une manométrie anorectale et une échographie endorectale. à 1, 4, 8 semaines, 4, 6, 9 et 12 mois en ambulatoire. La réponse de l'injection ALLO-ASC est évaluée à 8 semaines après une injection et la dose la plus efficace est déterminée parmi les groupes.
    2. Test d'efficacité de l'injection d'ASC allogéniques Au cours de la deuxième année, les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'injection d'ALLO-ASC en comparant le groupe d'injection d'ALLO-ASC et le groupe placebo (injection de solution saline normale à 0,9 %) par une étude randomisée, ouverte, unique -conception aveugle. Chaque groupe est composé de six patients. L'évaluation clinique et la période de suivi sont identiques au protocole de la première année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 19 ans
  • Patients ayant reçu un traitement médical ou un biofeedback pour incontinence fécale pendant plus de 2 mois avec un score de Wexner ≥ 8
  • Échographie transanale : présente un mode continu du sphincter anal
  • Manomètre anal : diminution des pressions anales par rapport au niveau normal
  • Négatif pour la β-hCG urinaire dans le test de dépistage
  • Un formulaire de consentement éclairé a été signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours
  • Antécédents de chirurgie anorectale au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome in situ)
  • Patients nécessitant des traitements chirurgicaux anorectaux
  • Histoire de la chirurgie du sphincter artificiel
  • Antécédents d'accouchement vaginal dans les 6 mois
  • Antécédents médicaux de variante de la maladie de Creutzfeld-Jakobs ou de maladies apparentées
  • Allergie aux matières d'origine bovine, à la colle de fibrine ou aux anesthésiques
  • Maladie auto-immune
  • Tuberculose active
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus d'utiliser des méthodes contraceptives
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Utilisation d'agents cytotoxiques dans les 30 jours
  • Patients souffrant de constipation sévère (<2 fois/semaine), de fistule anale, de prolapsus rectal, de lésion de la moelle épinière, de sclérose en plaques, de la maladie de Parkinson
  • Patients atteints d'une maladie hématologique, d'un déficit immunitaire, de fièvre, d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ALLO-ASC
Cellule souche mésenchymateuse allogénique-adipeuse dérivée (ALLO-ASC) avec injection de colle de fibrine dans le sphincter anal
Biologique: Injection ALLO-ASC
Injection de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (ALLO-ASC) dans le sphincter anal de patients souffrant d'incontinence fécale
Autres noms:
  • ALLO-ASC
Comparateur placebo: Groupe salin normal
Solution saline normale à 0,9 % avec injection de colle de fibrine dans le sphincter anal
Médicament: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % avec injection de colle de fibrine dans le sphincter anal de patients souffrant d'incontinence fécale
Autres noms:
  • Solution saline normale avec injection de colle de fibrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalie cliniquement mesurée des tests de laboratoire et événements indésirables
Délai: un an (12 mois)
Les chercheurs évalueront l'innocuité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées d'adipose (ALLO-ASC) dans le sphincter anal parmi les trois groupes expérimentaux (groupe 1 : 3x107 cellules/ml ; groupe 2 : 6x107 cellules/ml ; groupe 3 : 9x107 cellules/ml)).
un an (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction mesurée par le score de Wexner
Délai: un an (12 mois)
Amélioration du score de Wexner à 12 mois par rapport à la valeur initiale pour chaque groupe. (Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'injection ALLO-ASC en comparant le groupe d'injection ALLO-ASC et le groupe placebo (injection de solution saline normale à 0,9 %) par une étude randomisée, ouverte et à simple insu.)
un an (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2014-0271

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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