동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 변실금의 치료: 전향적, 용량 증량, 무작위, 위약 대조, 병행군, 단일 맹검, 단일 센터 예비 연구
2018년 8월 10일 업데이트: Yonsei University
- 목적: ALLO-ASC를 항문 괄약근에 주입하여 변실금 치료 시 안전성과 유효성을 알아보고자 하였다.
방법
- 동종 ASC 주입의 안전성 시험
- 동종 ASC 주입의 효능 시험
연구 개요
상세 설명
- 배경: 변실금은 배설물이 통제되지 않고 반복적으로 배출되는 고통스러운 상태입니다. 변실금은 다양한 원인에 의해 발생하지만 내과적 또는 수술적 방법으로 치료하는 데 한계가 있었습니다. 최근 줄기세포 재생 연구에 따르면 인간 지방유래 줄기세포는 근육 재생 능력이 풍부해 크론병 누공을 치료하는 효능이 있는 것으로 보고되고 있다. 따라서 연구자들은 ALLO-ASC(Allogenic-adipose-derived mesenchymal stem cell)의 근육 재생 능력이 변실금을 유발하는 퇴행성 항문 괄약근 치료에 사용될 수 있다는 가설을 세웠다.
- 목적: ALLO-ASC를 항문 괄약근에 주입하여 변실금 치료 시 안전성과 유효성을 알아보고자 하였다.
방법
- 동종 ASC 주입의 안전성 시험 첫 해에 연구자들은 용량 증량 연구를 통해 ALLO-ASC 주입의 안전성을 조사할 것입니다. 환자는 각각 3명의 환자로 구성된 3개의 그룹으로 순차적으로 등록됩니다. 각각 3x107 cells/ml(그룹 1), 6x107 cells/ml(그룹 2), 9x107 cells/ml(그룹 3)의 ALLO-ASC를 항문 괄약근에 주입하여 치료합니다. ALLO-ASC 주사를 맞은 환자는 신체 검사, Wexner 점수 평가와 함께 혈청학적 및 면역학적 반응 검사(CD4/CD8), 환자 만족도 조사, WHO 독성 척도, 부작용, 항문직장 내압 측정 및 직장내 초음파 검사를 받게 됩니다. 외래 진료소에서 1, 4, 8주, 4, 6, 9, 12개월에. ALLO-ASC 주사의 반응은 주사 후 8주째에 평가되며, 그룹 간에 가장 효과적인 용량이 결정됩니다.
- 동종이계 ASC 주사의 효능 시험 2년 차에 연구자들은 ALLO-ASC 주사군과 위약군(0.9% 생리 식염수 주사)을 무작위 공개 라벨 단일 주사로 비교하여 ALLO-ASC 주사의 효능을 평가할 것입니다. -블라인드 디자인. 각 그룹은 6명의 환자로 구성됩니다. 임상 평가 및 추적 기간은 모두 첫해 프로토콜과 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 2개월 이상 대변실금으로 약물치료 또는 바이오피드백을 받은 자로서 Wexner 점수 8점 이상
- Transanal ultrasonography: 항문 괄약근의 지속적인 형태를 보여줍니다.
- 항문 압력계: 정상 수준보다 감소된 항문 압력
- 선별 검사에서 소변 β-hCG 음성
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 지난 6개월 이내에 항문 직장 수술의 역사
- 지난 5년 이내에 악성 종양 수술 병력(상피내 암종 제외)
- 항문직장 수술적 치료가 필요한 환자
- 인공 괄약근 수술의 역사
- 6개월 이내의 자연 분만 이력
- 변종 크로이츠펠트-야콥스병 또는 관련 질병의 병력
- 소 유래 물질, 섬유소 접착제 또는 마취제에 대한 알레르기
- 자가 면역 질환
- 활동성 결핵
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피임 방법을 사용하지 않으려는 의지
- 염증성 장질환 환자
- 알코올 또는 약물 남용
- 30일 이내 세포독성제 사용
- 심한 변비(주 2회 미만), 치루, 직장탈출증, 척수손상, 다발성경화증, 파킨슨병이 있는 환자
- 혈액질환, 면역결핍, 발열, 급성질환 또는 중증만성질환 중 하나가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALLO-ASC 그룹
항문괄약근에 피브린 글루를 주입한 동종지방유래 간엽줄기세포(ALLO-ASC)
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변실금 환자의 항문괄약근에 동종지방유래 중간엽 줄기세포(ALLO-ASC) 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 정상 식염수 그룹
항문 괄약근에 피브린 글루를 주입한 0.9% 생리 식염수
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변실금 환자의 항문 괄약근에 0.9% 생리식염수와 피브린 글루 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 검사의 임상적으로 측정된 이상 및 부작용
기간: 1년(12개월)
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연구자들은 3개의 실험 그룹(그룹 1: 3x107 cells/ml; 그룹 2: 6x107 cells/ml; 그룹 3: 9x107개 세포/ml)).
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1년(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wexner 점수로 측정한 만족도
기간: 1년(12개월)
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각 그룹당 기준선과 비교하여 12개월에서 Wexner 점수 개선.
(조사관은 ALLO-ASC 주사군과 위약군(0.9% 생리 식염수 주사)을 무작위 공개 라벨 단일 맹검 설계로 비교하여 ALLO-ASC 주사의 효능을 평가할 것입니다.)
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1년(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- White AB, Keller PW, Acevedo JF, Word RA, Wai CY. Effect of myogenic stem cells on contractile properties of the repaired and unrepaired transected external anal sphincter in an animal model. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):815-823. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d56cc5.
- Parmar N, Kumar L, Emmanuel A, Day RM. Prospective regenerative medicine therapies for obstetric trauma-induced fecal incontinence. Regen Med. 2014;9(6):831-40. doi: 10.2217/rme.14.56.
- Kang SB, Lee HN, Lee JY, Park JS, Lee HS, Lee JY. Sphincter contractility after muscle-derived stem cells autograft into the cryoinjured anal sphincters of rats. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1367-73. doi: 10.1007/s10350-008-9360-y. Epub 2008 Jun 7.
- Lorenzi B, Pessina F, Lorenzoni P, Urbani S, Vernillo R, Sgaragli G, Gerli R, Mazzanti B, Bosi A, Saccardi R, Lorenzi M. Treatment of experimental injury of anal sphincters with primary surgical repair and injection of bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Dis Colon Rectum. 2008 Apr;51(4):411-20. doi: 10.1007/s10350-007-9153-8. Epub 2008 Jan 26.
- Park EJ, Kang J, Baik SH. Treatment of faecal incontinence using allogeneic-adipose-derived mesenchymal stem cells: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010450. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010450.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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