Tratamento da incontinência fecal usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico: um estudo piloto prospectivo, escalonado de dose, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, simples-cego, de centro único
10 de agosto de 2018 atualizado por: Yonsei University
- Objetivo: Os investigadores tiveram como objetivo investigar a segurança e eficácia no tratamento da incontinência fecal por injeção de ALLO-ASC no esfíncter anal.
Método
- Teste de segurança da injeção alogênica de ASCs
- Teste de eficácia da injeção alogênica de ASCs
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Antecedentes: A incontinência fecal é uma condição angustiante com passagem descontrolada recorrente de material fecal. Embora a incontinência fecal seja desenvolvida por causas multifatoriais, os tratamentos eram limitados em métodos médicos ou cirúrgicos. De acordo com os estudos recentes de regeneração de células-tronco, é relatado que as células-tronco derivadas do tecido adiposo humano têm capacidade abundante na regeneração muscular, que teve eficácia no tratamento de fístulas de Crohn. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a capacidade de regeneração muscular de células-tronco mesenquimais derivadas de adiposo alogênico (ALLO-ASC) pode ser usada para tratar o esfíncter anal degenerado, que leva à incontinência fecal.
- Objetivo: Os investigadores tiveram como objetivo investigar a segurança e eficácia no tratamento da incontinência fecal por injeção de ALLO-ASC no esfíncter anal.
Método
- Teste de segurança da injeção de ASCs alogênicas No primeiro ano, os investigadores investigarão a segurança da injeção de ALLO-ASC por meio de um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são inscritos sequencialmente em três grupos, que são compostos por três pacientes cada. Eles são tratados com uma injeção de ALLO-ASC no esfíncter anal para 3x107 células/ml (grupo 1), 6x107 células/ml (grupo 2), 9x107 células/ml (grupo 3), respectivamente. Após receber a injeção de ALLO-ASC, os pacientes farão um exame físico, um teste sorológico e de resposta imunológica (CD4/CD8) com avaliação do escore de Wexner, pesquisa de satisfação do paciente, escala de toxicidade da OMS, eventos adversos, manometria anorretal e ultrassonografia endorretal em 1, 4, 8 semanas, 4, 6, 9 e 12 meses no ambulatório. A resposta da injeção de ALLO-ASC é avaliada 8 semanas após a injeção e a dose mais eficaz é determinada entre os grupos.
- Teste de eficácia da injeção de ASCs alogênicas No segundo ano, os investigadores avaliarão a eficácia da injeção de ALLO-ASC comparando o grupo de injeção de ALLO-ASC e o grupo de placebo (injeção de solução salina normal a 0,9%) por meio de um estudo randomizado, aberto, único -design cego. Cada grupo é composto por seis pacientes. Tanto a avaliação clínica quanto o período de acompanhamento são idênticos ao protocolo do primeiro ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 19 anos
- Pacientes que receberam terapia médica ou biofeedback para incontinência fecal por mais de 2 meses com pontuação de Wexner ≥ 8
- Ultrassonografia transanal: apresenta uma forma contínua do esfíncter anal
- Manometria anal: pressão anal diminuída em relação ao nível normal
- Negativo para β-hCG na urina no teste de triagem
- Um formulário de consentimento informado foi assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico em até 30 dias
- História de cirurgia anorretal nos últimos 6 meses
- História de cirurgia de tumor maligno nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma in situ)
- Pacientes que necessitam de tratamentos cirúrgicos anorretais
- História da cirurgia de esfíncter artificial
- História de parto vaginal dentro de 6 meses
- História médica da variante da doença de Creutzfeld-Jakobs ou doenças relacionadas
- Alergia a materiais derivados de bovinos, cola de fibrina ou anestésicos
- Doença auto-imune
- tuberculose ativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Falta de vontade de usar métodos contraceptivos
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de agentes citotóxicos em até 30 dias
- Pacientes com constipação grave (<2 vezes/semana), fístula anal, prolapso retal, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, doença de Parkinson
- Pacientes com doença hematológica, imunodeficiência, febre, doença aguda ou doença crônica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ALLO-ASC
Célula-tronco mesenquimal derivada de tecido adiposo alogênico (ALLO-ASC) com injeção de cola de fibrina no esfíncter anal
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Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (ALLO-ASC) no esfíncter anal de pacientes com incontinência fecal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo salina normal
Solução salina normal a 0,9% com injeção de cola de fibrina no esfíncter anal
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Solução salina normal a 0,9% com injeção de cola de fibrina no esfíncter anal de pacientes com incontinência fecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidade clinicamente medida de testes laboratoriais e eventos adversos
Prazo: um ano (12 meses)
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Os investigadores avaliarão a segurança da injeção de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (ALLO-ASC) no esfíncter anal entre os três grupos experimentais (grupo 1: 3x107 células/ml; grupo 2: 6x107 células/ml; grupo 3: 9x107 células/ml)).
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um ano (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação medida pelo Wexner Score
Prazo: um ano (12 meses)
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Melhoria da pontuação de Wexner em 12 meses em comparação com a linha de base para cada grupo.
(Os investigadores avaliarão a eficácia da injeção de ALLO-ASC comparando o grupo de injeção de ALLO-ASC e o grupo de placebo (0,9% de injeção salina normal) por meio de um projeto randomizado, aberto e simples-cego.)
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um ano (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- White AB, Keller PW, Acevedo JF, Word RA, Wai CY. Effect of myogenic stem cells on contractile properties of the repaired and unrepaired transected external anal sphincter in an animal model. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):815-823. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d56cc5.
- Parmar N, Kumar L, Emmanuel A, Day RM. Prospective regenerative medicine therapies for obstetric trauma-induced fecal incontinence. Regen Med. 2014;9(6):831-40. doi: 10.2217/rme.14.56.
- Kang SB, Lee HN, Lee JY, Park JS, Lee HS, Lee JY. Sphincter contractility after muscle-derived stem cells autograft into the cryoinjured anal sphincters of rats. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1367-73. doi: 10.1007/s10350-008-9360-y. Epub 2008 Jun 7.
- Lorenzi B, Pessina F, Lorenzoni P, Urbani S, Vernillo R, Sgaragli G, Gerli R, Mazzanti B, Bosi A, Saccardi R, Lorenzi M. Treatment of experimental injury of anal sphincters with primary surgical repair and injection of bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Dis Colon Rectum. 2008 Apr;51(4):411-20. doi: 10.1007/s10350-007-9153-8. Epub 2008 Jan 26.
- Park EJ, Kang J, Baik SH. Treatment of faecal incontinence using allogeneic-adipose-derived mesenchymal stem cells: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010450. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010450.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2014-0271
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