Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fekal inkontinens med hjälp av mesenkymala stamceller härrörande från allogena fetter: en prospektiv dosupptrappning, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, enkelblind, encenterpilotstudie

10 augusti 2018 uppdaterad av: Yonsei University
  • Syfte: Utredarna syftade till att undersöka säkerheten och effekten vid behandling av fekal inkontinens genom injektion av ALLO-ASC i analsfinktern.

  • Metod

    1. Säkerhetstest av allogen ASC-injektion
    2. Effekttest av allogen ASC-injektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bakgrund: Fekal inkontinens är ett plågsamt tillstånd med återkommande okontrollerad passage av fekalt material. Även om fekal inkontinens utvecklas av multifaktoriella orsaker, var behandlingar begränsade i medicinska eller kirurgiska metoder. Enligt de senaste studierna av stamcellsregenerering har det rapporterats att mänskliga fetthärledda stamceller har riklig kapacitet för muskelregenerering, vilket hade effekt för att behandla Crohns fistlar. Därför antog utredarna att förmågan till muskelregenerering av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (ALLO-ASC) kan användas för att behandla degenererad analsfinkter, vilket leder till fekal inkontinens.
  • Syfte: Utredarna syftade till att undersöka säkerheten och effekten vid behandling av fekal inkontinens genom injektion av ALLO-ASC i analsfinktern.

  • Metod

    1. Säkerhetstest av allogen ASC-injektion Under det första året kommer utredarna att undersöka säkerheten för ALLO-ASC-injektion genom en dosökningsstudie. Patienterna inskrivs sekventiellt i tre grupper, som består av tre patienter vardera. De behandlas med en injektion av ALLO-ASC till analsfinktern för 3x107 celler/ml (grupp 1), 6x107 celler/ml (grupp 2), 9x107 celler/ml (grupp 3), respektive. Efter att ha fått ALLO-ASC-injektionen kommer patienter att få en fysisk undersökning, ett serologiskt och immunologiskt svarstest (CD4/CD8) med en bedömning av Wexner-poängen, patientnöjdhetsundersökning, WHO:s toxicitetsskala, biverkningar, anorektal manometri och endorektalt ultraljud vid 1, 4, 8 veckor, 4, 6, 9 och 12 månader på polikliniken. Svaret på ALLO-ASC-injektion bedöms 8 veckor efter en injektion och den mest effektiva dosen bestäms bland grupperna.
    2. Effekttest av allogen ASC-injektion Under det andra året kommer utredarna att bedöma effekten av ALLO-ASC-injektionen genom att jämföra ALLO-ASC-injektionsgruppen och placebogruppen (0,9 % normal saltlösningsinjektion) med en randomiserad, öppen, enkel -blind design. Varje grupp består av sex patienter. Både den kliniska bedömningen och uppföljningsperioden är identiska med förstaårsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 19 år gammal
  • Patienter som fått antingen medicinsk behandling eller biofeedback för fekal inkontinens i mer än 2 månader med Wexner-poäng ≥ 8
  • Transanal ultraljud: presenterar ett kontinuerligt sätt för analsfinkter
  • Anal manometer: minskat analtryck än normalt
  • Negativt för urin β-hCG i screeningtestet
  • Ett informerat samtycke har undertecknats av patienten

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar
  • Historik av anorektal kirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Historik av maligna tumöroperationer under de senaste 5 åren (förutom carcinoma in situ)
  • Patienter som behöver anorektal kirurgisk behandling
  • Historik av artificiell sfinkterkirurgi
  • Historik av vaginal förlossning inom 6 månader
  • Medicinsk historia av variant Creutzfeld-Jakobs sjukdom eller relaterade sjukdomar
  • Allergi mot nötkreatursmaterial, fibrinlim eller anestetika
  • Autoimmun sjukdom
  • Aktiv tuberkulos
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ovilja att använda preventivmedel
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Användning av cellgifter inom 30 dagar
  • Patienter som har svår förstoppning (<2 gånger/vecka), analfistel, rektalt framfall, ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons sjukdom
  • Patienter med en av hematologisk sjukdom, immunbrist, feber, akut sjukdom eller allvarlig kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLO-ASC grupp
Allogen-fetthärledd mesenkymal stamcell (ALLO-ASC) med fibrinliminjektion till analsfinktern
Biologisk: ALLO-ASC injektion
Allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (ALLO-ASC) injektion i analsfinktern hos patienter med fekal inkontinens
Andra namn:
  • ALLO-ASC
Placebo-jämförare: Normal saltlösningsgrupp
0,9% normal koksaltlösning med fibrinliminjektion till analsfinktern
Läkemedel: Placebo
0,9 % normal koksaltlösning med fibrinliminjektion till analsfinktern hos patienter med fekal inkontinens
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning med fibrinliminjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt uppmätt abnormitet av laboratorietester och biverkningar
Tidsram: ett år (12 månader)
Utredarna kommer att bedöma säkerheten för allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (ALLO-ASC) injektioner i analsfinktern bland de tre experimentella grupperna (grupp 1: 3x107 celler/ml; grupp 2: 6x107 celler/ml; grupp 3: 9x107 celler/ml)).
ett år (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse mätt med Wexner Score
Tidsram: ett år (12 månader)
Förbättring av Wexner-poäng efter 12 månader jämfört med baslinjen för varje grupp. (Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av ALLO-ASC-injektionen genom att jämföra ALLO-ASC-injektionsgruppen och placebogruppen (0,9 % normal saltlösningsinjektion) genom en randomiserad, öppen, enkelblind design.)
ett år (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2014-0271

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera