Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietrzymania stolca za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia allogenicznego z tkanki tłuszczowej: prospektywne, zwiększające dawkę, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą, jednoośrodkowe badanie pilotażowe

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
  • Cel: Badacze mieli na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nietrzymania stolca poprzez iniekcję ALLO-ASC do zwieracza odbytu.

  • metoda

    1. Test bezpieczeństwa iniekcji allogenicznych ASC
    2. Test skuteczności iniekcji allogenicznych ASC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wstęp: Nietrzymanie stolca jest dokuczliwym schorzeniem polegającym na nawracającym niekontrolowanym wydalaniu kału. Chociaż nietrzymanie stolca rozwija się z przyczyn wieloczynnikowych, metody leczenia były ograniczone metodami medycznymi lub chirurgicznymi. Zgodnie z ostatnimi badaniami nad regeneracją komórek macierzystych, doniesiono, że ludzkie komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają dużą zdolność regeneracji mięśni, co ma skuteczność w leczeniu przetok Crohna. Dlatego badacze postawili hipotezę, że zdolność regeneracji mięśni mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z allogenicznej tkanki tłuszczowej (ALLO-ASC) może być wykorzystana do leczenia zwyrodnienia zwieracza odbytu, co prowadzi do nietrzymania stolca.
  • Cel: Badacze mieli na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nietrzymania stolca poprzez iniekcję ALLO-ASC do zwieracza odbytu.

  • metoda

    1. Test bezpieczeństwa wstrzyknięcia allogenicznych ASC W pierwszym roku badacze zbadają bezpieczeństwo wstrzyknięcia ALLO-ASC poprzez badanie zwiększania dawki. Pacjenci są kolejno zapisywani do trzech grup, z których każda składa się z trzech pacjentów. Są one leczone zastrzykiem ALLO-ASC do zwieracza odbytu odpowiednio 3x107 komórek/ml (grupa 1), 6x107 komórek/ml (grupa 2), 9x107 komórek/ml (grupa 3). Po wstrzyknięciu ALLO-ASC pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, testowi odpowiedzi serologicznej i immunologicznej (CD4/CD8) z oceną skali Wexnera, badaniu satysfakcji pacjenta, skali toksyczności WHO, wystąpieniu zdarzeń niepożądanych, manometrii anorektalnej i ultrasonografii endorektalnej w 1, 4, 8 tygodniu, 4, 6, 9 i 12 miesiącu w poradni. Odpowiedź na wstrzyknięcie ALLO-ASC ocenia się po 8 tygodniach od wstrzyknięcia i wśród grup określa się najskuteczniejszą dawkę.
    2. Test skuteczności wstrzyknięcia allogenicznych ASC W drugim roku badacze ocenią skuteczność wstrzyknięcia ALLO-ASC, porównując grupę otrzymującą wstrzyknięcie ALLO-ASC i grupę placebo (wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej) przez randomizowane, otwarte, pojedyncze -ślepy projekt. Każda grupa składa się z sześciu pacjentów. Zarówno ocena kliniczna, jak i okres obserwacji są identyczne z protokołem pierwszego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 19 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne lub biofeedback z powodu nietrzymania stolca przez ponad 2 miesiące z wynikiem Wexnera ≥ 8
  • Ultrasonografia przezodbytnicza: przedstawia ciągłą modę zwieracza odbytu
  • Manometrya odbytu: ciśnienie w odbycie obniżone w stosunku do normalnego poziomu
  • Negatywny wynik badania przesiewowego na obecność β-hCG w moczu
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Historia operacji anorektalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia operacji guza złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka in situ)
  • Pacjenci wymagający zabiegów chirurgicznych w obrębie odbytu
  • Historia chirurgii sztucznego zwieracza
  • Historia porodu drogami natury w ciągu 6 miesięcy
  • Historia medyczna wariantu choroby Creutzfelda-Jakobsa lub chorób pokrewnych
  • Alergia na materiały pochodzenia bydlęcego, klej fibrynowy lub środki znieczulające
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Aktywna gruźlica
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie środków cytotoksycznych w ciągu 30 dni
  • Pacjenci z ciężkimi zaparciami (<2 razy w tygodniu), przetoką odbytu, wypadaniem odbytnicy, urazem rdzenia kręgowego, stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona
  • Pacjenci z chorobą hematologiczną, niedoborem odporności, gorączką, chorobą ostrą lub ciężką chorobą przewlekłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ALLO-ASC
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia allogenicznego z tkanki tłuszczowej (ALLO-ASC) z wstrzyknięciem kleju fibrynowego do zwieracza odbytu
Biologiczny: Wstrzyknięcie ALLO-ASC
Wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (ALLO-ASC) do zwieracza odbytu u pacjentów z nietrzymaniem stolca
Inne nazwy:
  • ALLO-ASC
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
0,9% soli fizjologicznej z iniekcją kleju fibrynowego do zwieracza odbytu
Lek: Placebo
0,9% soli fizjologicznej z klejem fibrynowym iniekcja do zwieracza odbytu u pacjentów z nietrzymaniem stolca
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna z iniekcją kleju fibrynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie mierzona nieprawidłowość testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: jeden rok (12 miesięcy)
Badacze ocenią bezpieczeństwo wstrzyknięcia allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (ALLO-ASC) do zwieracza odbytu w trzech grupach eksperymentalnych (grupa 1: 3x107 komórek/ml; grupa 2: 6x107 komórek/ml; grupa 3: 9x107 komórek/ml)).
jeden rok (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja mierzona wskaźnikiem Wexnera
Ramy czasowe: jeden rok (12 miesięcy)
Poprawa wyniku Wexnera po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie. (Badacze ocenią skuteczność wstrzyknięcia ALLO-ASC, porównując grupę wstrzyknięcia ALLO-ASC i grupę placebo (wstrzyknięcie 0,9% normalnej soli fizjologicznej) za pomocą randomizowanego, otwartego projektu z pojedynczą ślepą próbą.)
jeden rok (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2014-0271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj