Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van fecale incontinentie met behulp van van allogeen vet afgeleide mesenchymale stamcellen: een prospectieve, dosis-escalatie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelblinde, single-center pilotstudie

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
  • Doel: De onderzoekers wilden de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken bij de behandeling van fecale incontinentie door injectie van ALLO-ASC in de anale sluitspier.

  • Methode

    1. Veiligheidstest van allogene ASC-injectie
    2. Werkzaamheidstest van allogene ASC-injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond: Fecale incontinentie is een vervelende aandoening met terugkerende ongecontroleerde passage van fecaal materiaal. Hoewel fecale incontinentie wordt ontwikkeld door multifactoriële oorzaken, waren behandelingen beperkt in medische of chirurgische methoden. Volgens de recente studies van stamcelregeneratie, wordt gemeld dat stamcellen van menselijke vetweefsels een overvloedige capaciteit hebben voor spierregeneratie, wat de werkzaamheid had om Crohn-fistels te behandelen. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat het vermogen van spierregeneratie van allogene-adipeus-afgeleide mesenchymale stamcellen (ALLO-ASC) kan worden gebruikt om gedegenereerde anale sluitspier te behandelen, wat leidt tot fecale incontinentie.
  • Doel: De onderzoekers wilden de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken bij de behandeling van fecale incontinentie door injectie van ALLO-ASC in de anale sluitspier.

  • Methode

    1. Veiligheidstest van allogene ASC-injectie In het eerste jaar zullen de onderzoekers de veiligheid van ALLO-ASC-injectie onderzoeken door middel van een dosisescalatieonderzoek. Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven in drie groepen, die elk uit drie patiënten bestaan. Ze worden behandeld met een injectie van ALLO-ASC in de anale sluitspier voor respectievelijk 3x107 cellen/ml (groep 1), 6x107 cellen/ml (groep 2), 9x107 cellen/ml (groep 3). Na ontvangst van de ALLO-ASC-injectie ondergaan patiënten een lichamelijk onderzoek, een serologische en immunologische responstest (CD4/CD8) met een beoordeling van de Wexner-score, patiënttevredenheidsonderzoek, WHO-toxiciteitsschaal, bijwerkingen, anorectale manometrie en endorectale echografie op 1, 4, 8 weken, 4, 6, 9 en 12 maanden op de polikliniek. De respons van ALLO-ASC-injectie wordt 8 weken na een injectie beoordeeld en de meest effectieve dosis wordt bepaald tussen de groepen.
    2. Werkzaamheidstest van allogene ASC-injectie In het tweede jaar zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de ALLO-ASC-injectie beoordelen door de ALLO-ASC-injectiegroep te vergelijken met de placebogroep (0,9% normale zoutoplossinginjectie) door middel van een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige -blind ontwerp. Elke groep bestaat uit zes patiënten. Zowel de klinische beoordeling als de follow-upperiode zijn identiek aan het eerstejaarsprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 19 jaar oud
  • Patiënten die gedurende meer dan 2 maanden medische therapie of biofeedback kregen voor fecale incontinentie met Wexner-score ≥ 8
  • Transanale echografie: presenteert een continue vorm van anale sluitspier
  • Anale manometerie: verminderde anale druk dan normaal niveau
  • Negatief voor urine β-hCG in de screeningstest
  • Er is een toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
  • Geschiedenis van anorectale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumorchirurgie in de afgelopen 5 jaar (behalve carcinoma in situ)
  • Patiënten die anorectale chirurgische behandelingen nodig hebben
  • Geschiedenis van kunstmatige sluitspieroperaties
  • Geschiedenis van vaginale bevalling binnen 6 maanden
  • Medische geschiedenis van de variant van de ziekte van Creutzfeld-Jakobs of aanverwante ziekten
  • Allergie voor van runderen afkomstige materialen, fibrinelijm of anesthetica
  • Auto immuunziekte
  • Actieve tuberculose
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onwil om anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Gebruik van cytotoxische middelen binnen 30 dagen
  • Patiënten met ernstige constipatie (<2 keer/week), anale fistel, rectale verzakking, ruggenmergletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson
  • Patiënten met een hematologische ziekte, immunodeficiëntie, koorts, acute ziekte of ernstige chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLO-ASC-groep
Van allogene vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcel (ALLO-ASC) met injectie van fibrinelijm in de anale sluitspier
Biologisch: ALLO-ASC-injectie
Allogene-adipeus-afgeleide mesenchymale stamcellen (ALLO-ASC) injectie in de anale sluitspier van patiënten met fecale incontinentie
Andere namen:
  • ALLO-ASC
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing groep
0,9% normale zoutoplossing met fibrinelijminjectie in de anale sluitspier
Geneesmiddel: Placebo
0,9% normale zoutoplossing met fibrinelijminjectie in de anale sluitspier van patiënten met fecale incontinentie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing met injectie van fibrinelijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gemeten afwijking van laboratoriumtests en bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar (12 maanden)
De onderzoekers zullen de veiligheid beoordelen van injectie van allogeen-adipeus-afgeleide mesenchymale stamcellen (ALLO-ASC) in de anale sluitspier van de drie experimentele groepen (groep 1: 3x107 cellen/ml; groep 2: 6x107 cellen/ml; groep 3: 9x107 cellen/ml)).
een jaar (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid zoals gemeten door Wexner Score
Tijdsspanne: een jaar (12 maanden)
Verbetering van de Wexner-score na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde per groep. (De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de ALLO-ASC-injectie beoordelen door de ALLO-ASC-injectiegroep en de placebogroep (0,9% normale zoutoplossinginjectie) te vergelijken door middel van een gerandomiseerd, open-label, enkelblind ontwerp.)
een jaar (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2014-0271

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren