Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение недержания кала с использованием мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенной жировой ткани: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы в параллельных группах одноцентровое пилотное исследование

10 августа 2018 г. обновлено: Yonsei University
  • Цель: Исследователи стремились изучить безопасность и эффективность лечения недержания кала путем инъекции АЛЛО-АСЦ в анальный сфинктер.

  • Метод

    1. Тест на безопасность инъекции аллогенных ИСК
    2. Проверка эффективности инъекции аллогенных ИСК

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Актуальность: Недержание кала — это мучительное состояние с повторяющимся неконтролируемым выходом каловых масс. Хотя недержание кала развивается по множеству факторов, лечение было ограничено медикаментозными или хирургическими методами. Согласно недавним исследованиям регенерации стволовых клеток, стволовые клетки, полученные из жировой ткани человека, обладают большой способностью к регенерации мышц, что эффективно для лечения свищей Крона. Таким образом, исследователи предположили, что способность к регенерации мышц мезенхимальных стволовых клеток аллогенного жирового происхождения (ALLO-ASC) может быть использована для лечения дегенерации анального сфинктера, что приводит к недержанию кала.
  • Цель: Исследователи стремились изучить безопасность и эффективность лечения недержания кала путем инъекции АЛЛО-АСЦ в анальный сфинктер.

  • Метод

    1. Тест на безопасность инъекции аллогенных ASC В течение первого года исследователи изучат безопасность инъекции ALLO-ASC путем повышения дозы. Пациентов последовательно объединяют в три группы, каждая из которых состоит из трех человек. Им проводят инъекцию АЛЛО-АСЦ в анальный сфинктер из расчета 3х107 клеток/мл (1-я группа), 6х107 клеток/мл (2-я группа), 9х107 клеток/мл (3-я группа) соответственно. После инъекции АЛЛО-АСЦ пациенты пройдут физикальное обследование, тест на серологический и иммунологический ответ (CD4/CD8) с оценкой шкалы Векснера, опрос удовлетворенности пациентов, шкалу токсичности ВОЗ, нежелательные явления, аноректальную манометрию и эндоректальное УЗИ. в 1, 4, 8 нед, 4, 6, 9 и 12 мес в поликлинике. Ответ на инъекцию АЛЛО-АСЦ оценивают через 8 недель после инъекции и определяют наиболее эффективную дозу среди групп.
    2. Тест эффективности инъекции аллогенных ASC На втором году исследователи будут оценивать эффективность инъекции ALLO-ASC, сравнивая группу инъекции ALLO-ASC и группу плацебо (инъекция 0,9% физиологического раствора) с помощью рандомизированного открытого однократного исследования. - слепой дизайн. Каждая группа состоит из шести пациентов. Как клиническая оценка, так и период наблюдения идентичны протоколу первого года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 19 лет
  • Пациенты, получавшие либо медикаментозную терапию, либо биологическую обратную связь по поводу недержания кала в течение более 2 месяцев с оценкой по шкале Векснера ≥ 8.
  • Трансанальное УЗИ: представляет непрерывную форму анального сфинктера
  • Анальная манометрия: снижение анального давления по сравнению с нормальным уровнем.
  • Отрицательный результат скринингового теста на β-ХГЧ в моче.
  • Форма информированного согласия подписана пациентом

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • История аноректальной хирургии в течение предшествующих 6 месяцев
  • Хирургия злокачественной опухоли в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением карциномы in situ)
  • Пациенты, нуждающиеся в аноректальном хирургическом лечении
  • История хирургии искусственного сфинктера
  • Вагинальные роды в анамнезе в течение 6 мес.
  • Медицинский анамнез варианта болезни Крейтцфельда-Якобса или родственных заболеваний
  • Аллергия на материалы бычьего происхождения, фибриновый клей или анестетики
  • Аутоиммунное заболевание
  • Активный туберкулез
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нежелание использовать методы контрацепции
  • Больные воспалительным заболеванием кишечника
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Применение цитостатиков в течение 30 дней
  • Пациенты с тяжелыми запорами (<2 раз в неделю), анальным свищом, выпадением прямой кишки, травмой спинного мозга, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона
  • Пациенты с одним из гематологических заболеваний, иммунодефицитом, лихорадкой, острым заболеванием или тяжелым хроническим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЛО-АСЦ группа
Мезенхимальные стволовые клетки аллогенного происхождения из жировой ткани (ALLO-ASC) с инъекцией фибринового клея в анальный сфинктер
Биологический: АЛЛО-АСЦ впрыск
Инъекция аллогенных жировых мезенхимальных стволовых клеток (ALLO-ASC) в анальный сфинктер пациентам с недержанием кала
Другие имена:
  • АЛЛО-АСЦ
Плацебо Компаратор: Группа нормального солевого раствора
0,9% физиологический раствор с инъекцией фибринового клея в анальный сфинктер
Лекарство: Плацебо
Инъекция 0,9% физиологического раствора с фибриновым клеем в анальный сфинктер у больных с недержанием кала
Другие имена:
  • Обычный физиологический раствор с инъекцией фибринового клея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически измеряемые отклонения от нормы лабораторных тестов и нежелательные явления
Временное ограничение: один год (12 месяцев)
Исследователи оценят безопасность инъекции мезенхимальных стволовых клеток аллогенного жирового происхождения (ALLO-ASC) в анальный сфинктер среди трех экспериментальных групп (группа 1: 3x107 клеток/мл; группа 2: 6x107 клеток/мл; группа 3: 9х107 клеток/мл).
один год (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность, измеренная по шкале Векснера
Временное ограничение: один год (12 месяцев)
Улучшение показателя Wexner Score через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем в каждой группе. (Исследователи будут оценивать эффективность инъекции ALLO-ASC, сравнивая группу инъекции ALLO-ASC и группу плацебо (инъекция 0,9% нормального физиологического раствора) с помощью рандомизированного, открытого, одинарного слепого исследования.)
один год (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2014-0271

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться