使用同种异体脂肪来源的间充质干细胞治疗大便失禁：一项前瞻性、剂量递增、随机、安慰剂对照、平行组、单盲、单中心试点研究
2018年8月10日 更新者：Yonsei University
- 目的：研究者旨在研究通过肛门括约肌注射 ALLO-ASC 治疗大便失禁的安全性和有效性。
方法
- 同种异体ASCs注射液安全性试验
- 同种异体ASCs注射液疗效试验
研究概览
详细说明
- 背景：大便失禁是一种令人痛苦的病症，粪便反复不受控制地排出。 尽管大便失禁是由多因素引起的，但治疗方法仅限于药物或手术方法。 根据最近的干细胞再生研究，据报道，人体脂肪来源的干细胞具有丰富的肌肉再生能力，对治疗克罗恩瘘有疗效。 因此，研究人员假设异体脂肪间充质干细胞 (ALLO-ASC) 的肌肉再生能力可用于治疗退化的肛门括约肌，从而导致大便失禁。
- 目的：研究者旨在探讨通过肛门括约肌注射 ALLO-ASC 治疗大便失禁的安全性和有效性。
方法
- 同种异体 ASCs 注射的安全性测试 在第一年，研究人员将通过剂量递增研究来调查 ALLO-ASCs 注射的安全性。 患者按顺序被分为三组，每组由三名患者组成。 他们通过向肛门括约肌注射 ALLO-ASC 进行治疗，剂量分别为 3x107 个细胞/ml（第 1 组）、6x107 个细胞/ml（第 2 组）、9x107 个细胞/ml（第 3 组）。 接受 ALLO-ASC 注射后，患者将接受体格检查、血清学和免疫反应测试 (CD4/CD8) 以及 Wexner 评分评估、患者满意度调查、WHO 毒性量表、不良事件、肛门直肠测压和直肠内超声在第 1、4、8 周、4、6、9 和 12 个月时在门诊。 在注射后 8 周评估 ALLO-ASC 注射的反应，并在各组中确定最有效的剂量。
- 同种异体 ASCs 注射的疗效试验 在第二年，研究者将通过随机、开放标签、单次试验，比较 ALLO-ASC 注射组和安慰剂组（0.9% 生理盐水注射），评估 ALLO-ASC 注射的疗效。 - 盲设计。 每组由六名患者组成。 临床评估和随访期与第一年方案相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、135-720
- Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少19岁
- 因大便失禁接受药物治疗或生物反馈治疗超过 2 个月且 Wexner 评分≥ 8 的患者
- 经肛门超声：呈现肛门括约肌连续形态
- 肛门测压：肛门压力低于正常水平
- 筛查试验中尿 β-hCG 呈阴性
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 30天内参加另一项临床试验
- 过去 6 个月内有肛肠手术史
- 近5年内恶性肿瘤手术史（原位癌除外）
- 需要肛肠手术治疗的患者
- 人工括约肌手术史
- 6个月内阴道分娩史
- 变异克雅氏病或相关疾病的病史
- 对牛源材料、纤维蛋白胶或麻醉剂过敏
- 自身免疫性疾病
- 活动性肺结核
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿使用避孕方法
- 炎症性肠病患者
- 酒精或药物滥用
- 30 天内使用过细胞毒性药物
- 严重便秘（<2次/周）、肛瘘、直肠脱垂、脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森病患者
- 患有血液病、免疫缺陷、发热、急性疾病或严重慢性疾病之一的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALLO-ASC组
同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (ALLO-ASC)，将纤维蛋白胶注入肛门括约肌
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同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (ALLO-ASC) 注射到大便失禁患者的肛门括约肌
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水组
0.9%生理盐水加纤维蛋白胶注射肛门括约肌
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大便失禁患者肛门括约肌注射0.9%生理盐水加纤维蛋白胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床测量的实验室检查异常和不良事件
大体时间：一年（12个月）
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研究人员将在三个实验组（第 1 组：3x107 个细胞/ml；第 2 组：6x107 个细胞/ml；第 3 组： 9x107 个细胞/ml))。
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一年（12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 Wexner 评分衡量的满意度
大体时间：一年（12个月）
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与每组基线相比，Wexner 评分在 12 个月时有所改善。
（研究人员将通过随机、开放标签、单盲设计，比较 ALLO-ASC 注射组和安慰剂组（注射 0.9% 生理盐水），评估 ALLO-ASC 注射的疗效。）
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一年（12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- White AB, Keller PW, Acevedo JF, Word RA, Wai CY. Effect of myogenic stem cells on contractile properties of the repaired and unrepaired transected external anal sphincter in an animal model. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):815-823. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d56cc5.
- Parmar N, Kumar L, Emmanuel A, Day RM. Prospective regenerative medicine therapies for obstetric trauma-induced fecal incontinence. Regen Med. 2014;9(6):831-40. doi: 10.2217/rme.14.56.
- Kang SB, Lee HN, Lee JY, Park JS, Lee HS, Lee JY. Sphincter contractility after muscle-derived stem cells autograft into the cryoinjured anal sphincters of rats. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1367-73. doi: 10.1007/s10350-008-9360-y. Epub 2008 Jun 7.
- Lorenzi B, Pessina F, Lorenzoni P, Urbani S, Vernillo R, Sgaragli G, Gerli R, Mazzanti B, Bosi A, Saccardi R, Lorenzi M. Treatment of experimental injury of anal sphincters with primary surgical repair and injection of bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Dis Colon Rectum. 2008 Apr;51(4):411-20. doi: 10.1007/s10350-007-9153-8. Epub 2008 Jan 26.
- Park EJ, Kang J, Baik SH. Treatment of faecal incontinence using allogeneic-adipose-derived mesenchymal stem cells: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010450. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010450.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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