Ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito allogeenisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista: potentiaalinen, annoksen eskaloituminen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksisokkoinen, yhden keskuksen pilottitutkimus
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
- Tarkoitus: Tutkijat pyrkivät tutkimaan turvallisuutta ja tehoa ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa injektoimalla ALLO-ASC:tä peräaukon sulkijalihakseen.
Menetelmä
- Allogeenisten ASC-ruiskeiden turvallisuustesti
- Allogeenisten ASC-ruiskeiden tehokkuustesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta: Ulosteenpidätyskyvyttömyys on ahdistava tila, jossa ulostemateriaalia kulkee toistuvasti hallitsemattomasti. Vaikka ulosteenpidätyskyvyttömyys johtuu monitekijäisistä syistä, hoitoja oli rajoitettu lääketieteellisissä tai kirurgisissa menetelmissä. Äskettäisten kantasolujen uudistumista koskevien tutkimusten mukaan on raportoitu, että ihmisen rasvaperäisillä kantasoluilla on runsaasti kapasiteettia lihasten regeneraatiossa, mikä oli tehokasta Crohnin fisteleiden hoidossa. Siksi tutkijat olettivat, että allogeenisestä rasvasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (ALLO-ASC) lihasten regeneraatiokykyä voidaan käyttää degeneroituneen peräaukon sulkijalihaksen hoitoon, mikä johtaa ulosteen inkontinenssiin.
- Tarkoitus: Tutkijat pyrkivät tutkimaan turvallisuutta ja tehoa ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa injektoimalla ALLO-ASC:tä peräaukon sulkijalihakseen.
Menetelmä
- Allogeenisten ASC-ruiskeiden turvallisuustesti Ensimmäisenä vuonna tutkijat selvittävät ALLO-ASC-injektion turvallisuutta annoksen eskalaatiotutkimuksella. Potilaat kirjataan peräkkäin kolmeen ryhmään, joissa kussakin on kolme potilasta. Niitä käsitellään ALLO-ASC-injektiolla peräaukon sulkijalihakseen 3 x 107 solua/ml (ryhmä 1), 6 x 107 solua/ml (ryhmä 2), 9 x 107 solua/ml (ryhmä 3), vastaavasti. ALLO-ASC-injektion saamisen jälkeen potilaat saavat fyysisen tutkimuksen, serologisen ja immunologisen vastetestin (CD4/CD8), jossa arvioidaan Wexner-pisteet, potilastyytyväisyyskysely, WHO:n toksisuusasteikko, haittatapahtumat, anorektaalinen manometria ja endorektaalinen ultraääni 1, 4, 8 viikon, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden ajan poliklinikalla. ALLO-ASC-injektion vaste arvioidaan 8 viikon kuluttua injektiosta ja tehokkain annos määritetään ryhmien kesken.
- Allogeenisten ASC-ruiskeiden tehokkuustesti Toisena vuonna tutkijat arvioivat ALLO-ASC-injektion tehokkuutta vertaamalla ALLO-ASC-injektioryhmää ja lumeryhmää (0,9 % normaali suolaliuos-injektio) satunnaistetulla, avoimella yksittäisellä annoksella. - sokea muotoilu. Jokainen ryhmä koostuu kuudesta potilaasta. Sekä kliininen arviointi että seurantajakso ovat identtisiä ensimmäisen vuoden protokollan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Section of Colon and Rectal Surger, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 19 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet joko lääkehoitoa tai biofeedbackia ulosteenpidätyskyvyttömyydestä yli 2 kuukauden ajan ja Wexner-pistemäärä ≥ 8
- Transanaalinen ultraääni: esittää jatkuvaa peräaukon sulkijalihaksen muotoa
- Anaalipainemittari: peräaukon paineet alentuneet normaalia tasoa
- Negatiivinen virtsan β-hCG:lle seulontatestissä
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Anorektaalinen leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Pahanlaatuisen kasvaimen leikkaus viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi karsinooma in situ)
- Potilaat, jotka tarvitsevat anorektaalikirurgisia hoitoja
- Keinotekoisen sulkijalihaksen leikkauksen historia
- Emättimen synnytys 6 kuukauden sisällä
- Creutzfeld-Jakobsin taudin tai siihen liittyvien sairauksien sairaushistoria
- Allergia nautaperäisille materiaaleille, fibriiniliimille tai anestesialle
- Autoimmuuni sairaus
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Sytotoksisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus (< 2 kertaa viikossa), peräaukon fisteli, peräsuolen esiinluiskahdus, selkäydinvamma, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista: hematologinen sairaus, immuunipuutos, kuume, akuutti sairaus tai vakava krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALLO-ASC ryhmä
Allogeenisestä rasvasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu (ALLO-ASC) fibriiniliimalla ruiskuttamalla peräaukon sulkijalihakseen
|
Allogeenisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista (ALLO-ASC) injektio peräaukon sulkijalihakseen potilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
0,9 % normaali suolaliuos fibriiniliimalla ruiskuttamalla peräaukon sulkijalihakseen
|
0,9 % normaalia suolaliuosta fibriiniliimalla ruiskeena peräaukon sulkijalihakseen potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriokokeiden ja haittatapahtumien kliinisesti mitatut poikkeavuudet
Aikaikkuna: yksi vuosi (12 kuukautta)
|
Tutkijat arvioivat allogeenisesta rasvasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolun (ALLO-ASC) -injektion turvallisuuden peräaukon sulkijalihakseen kolmen koeryhmän kesken (ryhmä 1: 3 x 107 solua/ml; ryhmä 2: 6 x 107 solua/ml; ryhmä 3: 9 x 107 solua/ml)).
|
yksi vuosi (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys Wexner Score -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi (12 kuukautta)
|
Wexner-pistemäärän paraneminen 12 kuukauden kohdalla kunkin ryhmän lähtötasoon verrattuna.
(Tutkijat arvioivat ALLO-ASC-injektion tehokkuutta vertaamalla ALLO-ASC-injektioryhmää ja plaseboryhmää (0,9 % normaali suolaliuos-injektio) satunnaistetulla, avoimella, yksisokkomallilla.)
|
yksi vuosi (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- White AB, Keller PW, Acevedo JF, Word RA, Wai CY. Effect of myogenic stem cells on contractile properties of the repaired and unrepaired transected external anal sphincter in an animal model. Obstet Gynecol. 2010 Apr;115(4):815-823. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d56cc5.
- Parmar N, Kumar L, Emmanuel A, Day RM. Prospective regenerative medicine therapies for obstetric trauma-induced fecal incontinence. Regen Med. 2014;9(6):831-40. doi: 10.2217/rme.14.56.
- Kang SB, Lee HN, Lee JY, Park JS, Lee HS, Lee JY. Sphincter contractility after muscle-derived stem cells autograft into the cryoinjured anal sphincters of rats. Dis Colon Rectum. 2008 Sep;51(9):1367-73. doi: 10.1007/s10350-008-9360-y. Epub 2008 Jun 7.
- Lorenzi B, Pessina F, Lorenzoni P, Urbani S, Vernillo R, Sgaragli G, Gerli R, Mazzanti B, Bosi A, Saccardi R, Lorenzi M. Treatment of experimental injury of anal sphincters with primary surgical repair and injection of bone marrow-derived mesenchymal stem cells. Dis Colon Rectum. 2008 Apr;51(4):411-20. doi: 10.1007/s10350-007-9153-8. Epub 2008 Jan 26.
- Park EJ, Kang J, Baik SH. Treatment of faecal incontinence using allogeneic-adipose-derived mesenchymal stem cells: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010450. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010450.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2014-0271
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .