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Azilect® In Wearing-Off (AIWO) (AIWO)

2023年4月11日更新者：Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Wearing-off アンケートで診断された Wearing-off 症状のある外来パーキンソン病患者におけるラサギリン (1mg/日) アドオンの有効性と忍容性に関する非介入研究 (WOQ-32)

投与終了時の変動ｅ． g. Wearing-off は、運動性および非運動性パーキンソン病 (PD) の症状が、予定された投与前に再発し、抗パーキンソン病薬の次の投与で改善することと定義されます。 Azilect® は、ウェアリングオフ/投与終了時の変動の治療に承認および推奨されており、L-ドーパおよび他のパーキンソン病薬との併用療法で運動変動を大幅に改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

パーキンソン病

介入・治療

薬：アジレクト®

詳細な説明

この非介入研究の目的は、ウェアリングオフ/投与終了時の変動がある患者における併用療法としてのラサギリンの有効性と忍容性、およびラサギリンが個々のウェアリングオフ症状に及ぼす影響を文書化することです。アンケート 32 (WOQ-32) から。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

261

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Aalen、ドイツ
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  - Achim、ドイツ
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  - Altenburg、ドイツ
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  - Altenholz、ドイツ
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  - Alzenau、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Apolda、ドイツ
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  - Aschaffenburg、ドイツ
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  - Bad Honnef、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Kissingen、ドイツ
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  - Bad Mergentheim、ドイツ
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  - Bad Schwartau、ドイツ
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  - Bad Waldsee、ドイツ
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  - Bad Wörishofen、ドイツ
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  - Bensheim、ドイツ
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  - Bergisch Gladbach、ドイツ
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  - Berlin、ドイツ
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  - Bernburg、ドイツ
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  - Bielefeld、ドイツ
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  - Bochum、ドイツ
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  - Bockhorn、ドイツ
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  - Bogen、ドイツ
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  - Bonn、ドイツ
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  - Butzbach、ドイツ
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  - Buxtehude、ドイツ
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  - Chemnitz、ドイツ
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  - Cloppenburg、ドイツ
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  - Cottbus、ドイツ
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  - Dessau、ドイツ
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  - Dillingen、ドイツ
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  - Düsseldorf、ドイツ
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  - Eisleben、ドイツ
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  - Erbach、ドイツ
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  - Erfurt、ドイツ
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  - Essen、ドイツ
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  - Flensburg、ドイツ
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  - Frankfurt、ドイツ
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  - Fürth、ドイツ
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  - Gadebusch、ドイツ
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  - Gelsenkirchen、ドイツ
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  - Gera、ドイツ
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  - Gladenbach、ドイツ
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  - Greifswald、ドイツ
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  - Großbeeren、ドイツ
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  - Grünstadt、ドイツ
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  - Göppingen、ドイツ
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  - Göttingen、ドイツ
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  - Hagen、ドイツ
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  - Halsbrücke、ドイツ
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  - Hamburg、ドイツ
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  - Hannover、ドイツ
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  - Heidenheim、ドイツ
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  - Herne、ドイツ
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  - Hettstedt、ドイツ
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  - Hildesheim、ドイツ
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  - Hoppegarten、ドイツ
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  - Ilmenau、ドイツ
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  - Immenstadt、ドイツ
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  - Iserlohn、ドイツ
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  - Itzehoe、ドイツ
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  - Jülich、ドイツ
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  - Kaiserslautern、ドイツ
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  - Karlstadt、ドイツ
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  - Kastellaun、ドイツ
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  - Katzenelnbogen、ドイツ
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  - Kaufbeuren、ドイツ
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  - Kempten、ドイツ
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  - Kiel、ドイツ
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  - Kleve、ドイツ
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  - Krefeld、ドイツ
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  - Köln、ドイツ
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  - Königsbrück、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Ladenburg、ドイツ
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  - Landshut、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Lappersdorg、ドイツ
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  - Lauf、ドイツ
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  - Leer、ドイツ
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  - Leipzig、ドイツ
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  - Leverkusen、ドイツ
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  - Limburg、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Lingen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Lohr、ドイツ
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  - Ludwigshafen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Magdeburg、ドイツ
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  - Mainz、ドイツ
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  - Mannheim、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Markkleeberg、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Menden、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Mittweida、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Mönchengladbach、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Mühlhausen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - München、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Naumburg、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Neu-Ulm、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Neuburg、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Neunkirchen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Neupotz、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Neusäß、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Nürnberg、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Oberhausen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Oldenburg、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Osnabrück、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Ostfildern、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Pulheim、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Ravensburg、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Regensburg、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Ribnitz-Damgarten、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Rostock、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Rotenburg、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Saalouis、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Sande、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Schirgiswalkde-Kirschau、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Schleiden、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Schongau、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Schwarzenbruck、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Schweich、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Schweinfurt、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Schwerin、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Schwetzingen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Seelow、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Siegen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Sinsheim、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Solingen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Sondershausen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Sprockhövel、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Stade、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Stralsund、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Stuttgart、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Treuenbrietzen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Troisdorg-Sieglar、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Tübingen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Ulm、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Varel、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Vellmar、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Weißenfels、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Wismar、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfach、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfratshausen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Wuppertal、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Zossen、ドイツ
    - Teva Investigational Sites
  - Zwickau、ドイツ
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者はドイツのパーキンソン病患者

説明

含まれるもの:

英国ブレインバンク基準に基づく特発性パーキンソン病、
ウェアリングオフ/投与終了時の無動症
18歳以上、
研究に参加するための書面による同意。

除外：

Azilect®のSmPCによる禁忌、
過去3か月間のAzilect®による治療および/または
関連する認知障害を患っているため、患者の情報を理解しておらず、参加に同意することもできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脱着アンケート-32 (WOQ-32) 時間枠：12週間	32種類のすり減り症状の変化（患者アンケート）	12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
WHO-5 時間枠：12週間	患者の生活の質の変化（患者アンケート）	12週間
GI-I 時間枠：12週間	全体的な改善の自己評価（患者アンケート）	12週間
コロンビア大学評価尺度 (CURS) 時間枠：12週間	PD症状の変化（医師評価アンケート）	12週間
クリニカルグローバルインプレッション改善 (CGI-I) 時間枠：12週間	(医師評価アンケート)	12週間
有害事象のある参加者の割合時間枠：12週間		12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Pharma GmbH

協力者

Anfomed GmbH

捜査官

スタディディレクター：Medical Expert, MD、Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TVP1012-CNS-40090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

アジレクト®の臨床試験

Takeda

完了

ラサギリン錠特定使用成績調査「長期安全性調査」

パーキンソン病

日本
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

完了

パーキンソン病患者の認知に対するラサギリンの効果を評価するための並行グループ研究

パーキンソン病

アメリカ
Galderma R&D

完了

アトピー性皮膚炎の幼児に対するセタフィル・レストラダームの効果

アトピー性皮膚炎

フィリピン, 中国
Coopervision, Inc.

完了

Air Optix Aqua Multifocal および PureVision Multifocal と比較した Biofinity Multifocal の臨床評価 (INNOVATION)

老眼
Chong Kun Dang Pharmaceutical

完了

CKD-391 DDI : 健康ボランティアにおけるアトルバスタチンとエゼチミブ

健康

大韓民国
Ascensia Diabetes Care

完了

臨床現場における血糖測定器システムの比較評価

糖尿病

アメリカ
Hoffmann-La Roche

完了

透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) の参加者と、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ (ミルセラ) または参照エリスロポエチン刺激剤 (ESA) を投与されている腎代替療法を受けていない参加者の全原因死亡率と心血管罹患率を評価するための研究

慢性腎性貧血

ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ
Dong-A ST Co., Ltd.

完了

Motilitone®の有効性と安全性を実証するための研究

機能性消化不良

大韓民国
Université de Montréal

完了

25年間機能した後の2つの異なる機械加工されたカラーデザイン周辺のインプラント周囲治癒

あご、無歯顎

カナダ
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

完了

さまざまな小児混合ワクチンの安全性と免疫反応。

百日咳 | ジフテリア | ポリオ

アメリカ