Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) (AIWO)

11 april 2023 uppdaterad av: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) icke-interventionsstudie om effekt och tolerabilitet av Rasagilin (1 mg/d) tillägg hos patienter med ambulerande Parkinsons sjukdom med avslitningssymtom diagnostiserade genom Wearing-off frågeformulär (WOQ-32)

Fluktuationer i slutet av dosen e. g. wear-off definieras som ett återfall av motoriska och icke-motoriska Parkinsons sjukdom (PD) symtom som föregår en schemalagd dos och förbättras med nästa dos av anti-parkinson medicin. Azilect® är godkänt och rekommenderat för behandling av nötnings-/slut-av-dosfluktuationer och förbättrar motoriska fluktuationer avsevärt i kombinationsbehandling med L-dopa och annan parkinsonmedicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Parkinsons sjukdom

Intervention / Behandling

Läkemedel: Azilect®

Detaljerad beskrivning

Syftet med den icke-interventionella studien är att dokumentera effekt och tolerabilitet av rasagilin som en kombinationsterapi hos patienter med förslitnings-/slutdosfluktuationer och effekten av rasagilin på individuella förslitningssymtom, som känns igen av slitage- utanför frågeformulär 32 (WOQ-32).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

261

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Aalen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Achim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Altenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Altenholz, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Alzenau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Apolda, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Aschaffenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Honnef, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Kissingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Mergentheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Schwartau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Waldsee, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Wörishofen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bensheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bergisch Gladbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Berlin, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bernburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bielefeld, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bochum, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bockhorn, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bogen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bonn, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Butzbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Buxtehude, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Chemnitz, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Cloppenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Cottbus, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Dessau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Dillingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Eisleben, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Erbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Erfurt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Essen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Flensburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Frankfurt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Fürth, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Gadebusch, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Gelsenkirchen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Gera, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Gladenbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Greifswald, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Großbeeren, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Grünstadt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Göppingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Göttingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hagen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Halsbrücke, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hamburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hannover, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Heidenheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Herne, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hettstedt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hildesheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hoppegarten, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ilmenau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Immenstadt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Iserlohn, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Itzehoe, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Jülich, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kaiserslautern, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Karlstadt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kastellaun, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Katzenelnbogen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kaufbeuren, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kempten, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kiel, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kleve, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Krefeld, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Köln, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Königsbrück, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ladenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Landshut, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Lappersdorg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Lauf, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Leer, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Leipzig, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Leverkusen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Limburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Lingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Lohr, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ludwigshafen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Magdeburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mainz, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mannheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Markkleeberg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Menden, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mittweida, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mönchengladbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mühlhausen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - München, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Naumburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neu-Ulm, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neuburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neunkirchen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neupotz, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neusäß, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Nürnberg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Oberhausen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Oldenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Osnabrück, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ostfildern, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Pulheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ravensburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Regensburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ribnitz-Damgarten, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Rostock, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Rotenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Saalouis, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Sande, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schirgiswalkde-Kirschau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schleiden, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schongau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schwarzenbruck, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schweich, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schweinfurt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schwerin, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schwetzingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Seelow, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Siegen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Sinsheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Solingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Sondershausen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Sprockhövel, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Stade, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Stralsund, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Stuttgart, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Treuenbrietzen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Troisdorg-Sieglar, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Tübingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ulm, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Varel, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Vellmar, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Weißenfels, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Wismar, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfratshausen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Wuppertal, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Zossen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Zwickau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara patienter med Parkinsons sjukdom i Tyskland

Beskrivning

Inkludering:

idiopatisk Parkinsons sjukdom baserat på UK Brain Bank-kriterierna,
Avslitnings-/slut-av-dos akinesi
minst 18 år gammal,
skriftligt samtycke till att delta i studien.

Uteslutning:

kontraindikationer enligt produktresumén för Azilect®,
behandling med Azilect® under de senaste 3 månaderna och/eller
lider av en relevant kognitiv funktionsnedsättning och därför varken förstår patientinformationen eller kan ge sitt samtycke till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Wearing-off Questionnaire-32 (WOQ-32) Tidsram: 12 veckor	Ändringar av 32 olika förslitningssymtom (patientformulär)	12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
WHO-5 Tidsram: 12 veckor	Förändringar av patientens livskvalitet (patient frågeformulär)	12 veckor
GI-I Tidsram: 12 veckor	Självutvärdering av global förbättring (patientenkät)	12 veckor
Columbia University Rating Scale (CURS) Tidsram: 12 veckor	Ändring av PD-symtom (enkäter av läkare)	12 veckor
Klinisk global intrycksförbättring (CGI-I) Tidsram: 12 veckor	(läkarbetygsatta frågeformulär)	12 veckor
Andel deltagare med biverkningar Tidsram: 12 veckor		12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Samarbetspartners

Anfomed GmbH

Utredare

Studierektor: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

TVP1012-CNS-40090

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .