Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azilect® In Wearing-off (AIWO) (AIWO)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Ei-interventiivinen tutkimus rasagiliinin (1 mg/d) lisäaineen tehokkuudesta ja siedettävyydestä ambulatorisilla Parkinsonin tautipotilailla, joilla on kulumisoireita, jotka on diagnosoitu kulumiskyselyllä (WOQ-32)

Annoksen lopun vaihtelut e. g. uupumus määritellään motoristen ja ei-motoristen Parkinsonin taudin (PD) oireiden uusiutumiseksi, joka edeltää suunniteltua annosta ja paranee seuraavan Parkinsonin taudin annoksen myötä. Azilect® on hyväksytty ja sitä suositellaan kestävien ja annoksen lopun vaihteluiden hoitoon, ja se parantaa motorisia vaihteluja merkittävästi yhdistelmähoidossa L-dopan ja muiden Parkinson-lääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Parkinsonin tauti

Interventio / Hoito

Lääke: Azilect®

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on dokumentoida rasagiliinin tehoa ja siedettävyyttä yhdistelmähoitona potilailla, joilla on kulumis-/annosvaihteluita sekä rasagiliinin vaikutus yksittäisiin kulumisoireisiin, jotka tunnistetaan kulumisesta. pois kyselylomakkeesta 32 (WOQ-32).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Aalen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Achim, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Altenburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Altenholz, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Alzenau, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Apolda, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Aschaffenburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Honnef, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Kissingen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Mergentheim, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Schwartau, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Waldsee, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Wörishofen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bensheim, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bergisch Gladbach, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Berlin, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bernburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bielefeld, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bochum, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bockhorn, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bogen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Bonn, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Butzbach, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Buxtehude, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Chemnitz, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Cloppenburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Cottbus, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Dessau, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Dillingen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Düsseldorf, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Eisleben, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Erbach, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Erfurt, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Essen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Flensburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Frankfurt, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Fürth, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Gadebusch, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Gelsenkirchen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Gera, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Gladenbach, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Greifswald, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Großbeeren, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Grünstadt, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Göppingen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Göttingen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Hagen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Halsbrücke, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Hamburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Hannover, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Heidenheim, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Herne, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Hettstedt, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Hildesheim, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Hoppegarten, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Ilmenau, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Immenstadt, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Iserlohn, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Itzehoe, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Jülich, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Kaiserslautern, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Karlstadt, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Kastellaun, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Katzenelnbogen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Kaufbeuren, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Kempten, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Kiel, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Kleve, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Krefeld, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Köln, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Königsbrück, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Ladenburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Landshut, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Lappersdorg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Lauf, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Leer, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Leipzig, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Leverkusen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Limburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Lingen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Lohr, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Ludwigshafen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Magdeburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Mainz, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Mannheim, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Markkleeberg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Menden, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Mittweida, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Mönchengladbach, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Mühlhausen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - München, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Naumburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Neu-Ulm, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Neuburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Neunkirchen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Neupotz, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Neusäß, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Nürnberg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Oberhausen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Oldenburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Osnabrück, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Ostfildern, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Pulheim, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Ravensburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Regensburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Ribnitz-Damgarten, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Rostock, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Rotenburg, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Saalouis, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Sande, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Schirgiswalkde-Kirschau, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Schleiden, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Schongau, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Schwarzenbruck, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Schweich, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Schweinfurt, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Schwerin, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Schwetzingen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Seelow, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Siegen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Sinsheim, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Solingen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Sondershausen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Sprockhövel, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Stade, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Stralsund, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Stuttgart, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Treuenbrietzen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Troisdorg-Sieglar, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Tübingen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Ulm, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Varel, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Vellmar, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Weißenfels, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Wismar, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfach, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfratshausen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Wuppertal, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Zossen, Saksa
    - Teva Investigational Sites
  - Zwickau, Saksa
    - Teva Investigational Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat Parkinsonin tautia sairastavia potilaita Saksassa

Kuvaus

Sisällytä:

idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien perusteella,
Kuluminen / annoksen lopun akinesia
vähintään 18-vuotias,
kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkeminen:

Azilectin valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet,
Azilect®-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai
kärsivät merkityksellisestä kognitiivisesta heikentymisestä eivätkä siksi ymmärrä potilastietoja eivätkä voi antaa suostumustaan osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Wearing-off Questionnaire-32 (WOQ-32) Aikaikkuna: 12 viikkoa	Muutokset 32 eri uupumusoireessa (potilaskysely)	12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
WHO-5 Aikaikkuna: 12 viikkoa	Muutokset potilaan elämänlaadussa (potilaskysely)	12 viikkoa
GI-I Aikaikkuna: 12 viikkoa	Globaalin paranemisen itsearviointi (potilaskysely)	12 viikkoa
Columbia University Rating Scale (CURS) Aikaikkuna: 12 viikkoa	PD-oireiden muuttaminen (lääkärin arvioimat kyselylomakkeet)	12 viikkoa
Kliinisen globaalin vaikutelman parantaminen (CGI-I) Aikaikkuna: 12 viikkoa	(lääkärin arvioimat kyselylomakkeet)	12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia Aikaikkuna: 12 viikkoa		12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharma GmbH

Yhteistyökumppanit

Anfomed GmbH

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TVP1012-CNS-40090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .