Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) (AIWO)

11. april 2023 oppdatert av: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) ikke-intervensjonsstudie om effekt og tolerabilitet av rasagilin (1 mg/d) tillegg hos pasienter med ambulerende Parkinsons sykdom med avslitningssymptomer diagnostisert ved Wearing-off spørreskjema (WOQ-32)

End-of-dose svingninger e. g. wear-off er definert som et tilbakefall av motoriske og ikke-motoriske Parkinsons sykdom (PD) symptomer som går foran en planlagt dose og forbedres med neste dose anti-parkinson medisin. Azilect® er godkjent og anbefalt for behandling av utslitnings-/sluttdosesvingninger og forbedrer motoriske svingninger betydelig i kombinasjonsbehandling med L-dopa og andre parkinsonmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Parkinsons sykdom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Azilect®

Detaljert beskrivelse

Målet med den ikke-intervensjonelle studien er å dokumentere effekt og tolerabilitet av rasagilin som en kombinasjonsterapi hos pasienter med avslitnings-/sluttdosesvingninger og effekten av rasagilin på individuelle slitasjesymptomer, gjenkjent av slitasje- av spørreskjema 32 (WOQ-32).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

261

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Aalen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Achim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Altenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Altenholz, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Alzenau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Apolda, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Aschaffenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Honnef, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Kissingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Mergentheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Schwartau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Waldsee, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Wörishofen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bensheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bergisch Gladbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Berlin, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bernburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bielefeld, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bochum, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bockhorn, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bogen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Bonn, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Butzbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Buxtehude, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Chemnitz, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Cloppenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Cottbus, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Dessau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Dillingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Eisleben, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Erbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Erfurt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Essen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Flensburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Frankfurt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Fürth, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Gadebusch, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Gelsenkirchen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Gera, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Gladenbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Greifswald, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Großbeeren, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Grünstadt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Göppingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Göttingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hagen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Halsbrücke, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hamburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hannover, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Heidenheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Herne, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hettstedt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hildesheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Hoppegarten, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ilmenau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Immenstadt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Iserlohn, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Itzehoe, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Jülich, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kaiserslautern, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Karlstadt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kastellaun, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Katzenelnbogen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kaufbeuren, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kempten, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kiel, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Kleve, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Krefeld, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Köln, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Königsbrück, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ladenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Landshut, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Lappersdorg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Lauf, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Leer, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Leipzig, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Leverkusen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Limburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Lingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Lohr, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ludwigshafen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Magdeburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mainz, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mannheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Markkleeberg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Menden, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mittweida, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mönchengladbach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Mühlhausen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - München, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Naumburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neu-Ulm, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neuburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neunkirchen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neupotz, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Neusäß, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Nürnberg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Oberhausen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Oldenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Osnabrück, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ostfildern, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Pulheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ravensburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Regensburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ribnitz-Damgarten, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Rostock, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Rotenburg, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Saalouis, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Sande, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schirgiswalkde-Kirschau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schleiden, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schongau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schwarzenbruck, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schweich, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schweinfurt, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schwerin, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Schwetzingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Seelow, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Siegen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Sinsheim, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Solingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Sondershausen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Sprockhövel, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Stade, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Stralsund, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Stuttgart, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Treuenbrietzen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Troisdorg-Sieglar, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Tübingen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Ulm, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Varel, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Vellmar, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Weißenfels, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Wismar, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfach, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfratshausen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Wuppertal, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Zossen, Tyskland
    - Teva Investigational Sites
  - Zwickau, Tyskland
    - Teva Investigational Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil være pasienter med Parkinsons sykdom i Tyskland

Beskrivelse

Inkludering:

idiopatisk Parkinsons sykdom basert på UK Brain Bank-kriteriene,
Slitasje-av/slutt-av-dose akinesi
minst 18 år gammel,
skriftlig samtykke til å delta i studien.

Utelukkelse:

kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen til Azilect®,
behandling med Azilect® de siste 3 månedene og/eller
lider av en relevant kognitiv svikt og derfor verken forstår pasientinformasjonen, eller kan gi sitt samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Wearing-off Questionnaire-32 (WOQ-32) Tidsramme: 12 uker	Endringer av 32 forskjellige slitasjesymptomer (pasientspørreskjema)	12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
WHO-5 Tidsramme: 12 uker	Endringer i pasientens livskvalitet (pasientspørreskjema)	12 uker
GI-I Tidsramme: 12 uker	Selvevaluering av global forbedring (pasientspørreskjema)	12 uker
Columbia University Rating Scale (CURS) Tidsramme: 12 uker	Endring av PD-symptomer (spørreskjemaer vurdert av lege)	12 uker
Klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) Tidsramme: 12 uker	(spørreskjemaer vurdert av lege)	12 uker
Andel deltakere med uønskede hendelser Tidsramme: 12 uker		12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Anfomed GmbH

Etterforskere

Studieleder: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TVP1012-CNS-40090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .