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Azilect® in usura (AIWO) (AIWO)

11 aprile 2023 aggiornato da: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Studio non interventistico sull'efficacia e la tollerabilità dell'aggiunta di rasagilina (1 mg/giorno) nei pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson con sintomi di wear-off diagnosticati mediante questionario sul wear-off (WOQ-32)

Fluttuazioni di fine dose e. g. l'esaurimento è definito come una ricorrenza dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson (PD) che precede una dose programmata e migliora con la dose successiva di farmaco anti-parkinson. Azilect® è approvato e raccomandato per la terapia delle fluttuazioni di fine dose e migliora significativamente le fluttuazioni motorie nella terapia di combinazione con L-dopa e altri farmaci parkinsoniani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio non interventistico è documentare l'efficacia e la tollerabilità della rasagilina come terapia di combinazione in pazienti con fluttuazioni di wear-off/fine dose e l'effetto della rasagilina sui sintomi individuali di wear-off, riconosciuti dall'uso questionario 32 (WOQ-32).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Achim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Altenburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Altenholz, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Alzenau, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Apolda, Germania
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      • Bergisch Gladbach, Germania
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      • Berlin, Germania
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      • Bochum, Germania
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      • Bogen, Germania
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      • Essen, Germania
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      • Hannover, Germania
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      • Herne, Germania
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      • Karlstadt, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Kastellaun, Germania
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      • Katzenelnbogen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Kaufbeuren, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Kempten, Germania
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      • Kiel, Germania
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      • Kleve, Germania
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      • Krefeld, Germania
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      • Köln, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Königsbrück, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ladenburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Landshut, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Lappersdorg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Lauf, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Leer, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Leipzig, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Leverkusen, Germania
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      • Limburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Lingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Lohr, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ludwigshafen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Magdeburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mainz, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mannheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Markkleeberg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Menden, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mittweida, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mönchengladbach, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mühlhausen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • München, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Naumburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neu-Ulm, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neuburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neunkirchen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neupotz, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neusäß, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Nürnberg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Oberhausen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Oldenburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Osnabrück, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ostfildern, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Pulheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ravensburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Regensburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ribnitz-Damgarten, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Rostock, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Rotenburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Saalouis, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Sande, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schirgiswalkde-Kirschau, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schleiden, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schongau, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schwarzenbruck, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schweich, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schweinfurt, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schwerin, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schwetzingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Seelow, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Siegen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Sinsheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Solingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Sondershausen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Sprockhövel, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Stade, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Stralsund, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Stuttgart, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Treuenbrietzen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Troisdorg-Sieglar, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Tübingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ulm, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Varel, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Vellmar, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Weißenfels, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Wismar, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfach, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfratshausen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Wuppertal, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Zossen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Zwickau, Germania
        • Teva Investigational Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti con malattia di Parkinson in Germania

Descrizione

Inclusione:

  • morbo di Parkinson idiopatico in base ai criteri della UK Brain Bank,
  • Acinesia da esaurimento/fine dose
  • almeno 18 anni,
  • consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Esclusione:

  • controindicazioni secondo l'RCP di Azilect®,
  • trattamento con Azilect® negli ultimi 3 mesi e/o
  • affetti da un rilevante deficit cognitivo e quindi non comprendono le informazioni del paziente, né possono dare il proprio consenso a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usura-32 (WOQ-32)
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazioni di 32 diversi sintomi di logoramento (questionario del paziente)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMS-5
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazioni della qualità di vita del paziente (questionario paziente)
12 settimane
GI-I
Lasso di tempo: 12 settimane
Autovalutazione del miglioramento globale (questionario paziente)
12 settimane
Scala di valutazione della Columbia University (CURS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazione dei sintomi del morbo di Parkinson (questionari valutati dal medico)
12 settimane
Miglioramento globale dell'impressione clinica (CGI-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
(questionari valutati dal medico)
12 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Collaboratori

Anfomed GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVP1012-CNS-40090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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