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Azilect® In Wearing-Off (AIWO) (AIWO)

11 avril 2023 mis à jour par: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Étude non interventionnelle sur l'efficacité et la tolérabilité de l'ajout de rasagiline (1 mg/j) chez des patients ambulatoires atteints de la maladie de Parkinson présentant des symptômes d'usure diagnostiqués par le questionnaire d'usure (WOQ-32)

Fluctuations de fin de dose e. g. l'épuisement est défini comme une récidive des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson (MP) qui précède une dose programmée et s'améliore avec la dose suivante de médicament anti-parkinsonien. Azilect® est approuvé et recommandé pour le traitement des fluctuations d'usure/de fin de dose et améliore considérablement les fluctuations motrices en association avec la L-dopa et d'autres médicaments parkinsoniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La maladie de Parkinson

Intervention / Traitement

Médicament: Azilect®

Description détaillée

L'objectif de l'étude non interventionnelle est de documenter l'efficacité et la tolérabilité de la rasagiline en tant que thérapie combinée chez les patients présentant des fluctuations d'usure/de fin de dose et l'effet de la rasagiline sur les symptômes d'usure individuels, reconnus par le port hors questionnaire 32 (WOQ-32).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

261

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
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  - Sprockhövel, Allemagne
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  - Zossen, Allemagne
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront des patients atteints de la maladie de Parkinson en Allemagne

La description

Inclusion:

la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank,
Épuisement / akinésie de fin de dose
avoir au moins 18 ans,
consentement écrit pour participer à l'étude.

Exclusion:

contre-indications selon le RCP d'Azilect®,
traitement par Azilect® au cours des 3 derniers mois et/ou
souffrant d'un trouble cognitif pertinent et ne comprenant donc pas les informations du patient, ni ne peut donner son consentement à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire sur l'usure-32 (WOQ-32) Délai: 12 semaines	Altérations de 32 symptômes d'épuisement différents (questionnaire patient)	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
OMS-5 Délai: 12 semaines	Altérations de la qualité de vie du patient (questionnaire patient)	12 semaines
GI-I Délai: 12 semaines	Auto-évaluation de l'amélioration globale (questionnaire patient)	12 semaines
Échelle d'évaluation de l'Université Columbia (CURS) Délai: 12 semaines	Altération des symptômes de la MP (questionnaires évalués par le médecin)	12 semaines
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) Délai: 12 semaines	(questionnaires notés par les médecins)	12 semaines
Pourcentage de participants avec des événements indésirables Délai: 12 semaines		12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharma GmbH

Collaborateurs

Anfomed GmbH

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TVP1012-CNS-40090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .