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Desgaste Azilect® (AIWO) (AIWO)

11 de abril de 2023 atualizado por: Teva Pharma GmbH

Estudo não intervencional Azilect® In Wearing-Off (AIWO) sobre a eficácia e tolerabilidade da adição de Rasagilina (1mg/d) em pacientes ambulatoriais com doença de Parkinson com sintomas de desgaste diagnosticados pelo questionário de desgaste (WOQ-32)

Flutuações no final da dose e. g. O desgaste é definido como uma recorrência dos sintomas motores e não motores da Doença de Parkinson (DP) que precede uma dose programada e melhora com a próxima dose de medicação antiparkinsoniana. O Azilect® é aprovado e recomendado para terapia de flutuações de término/desgaste e melhora significativamente as flutuações motoras em terapia combinada com L-dopa e outros medicamentos parkinsonianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Mal de Parkinson

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Azilect®

Descrição detalhada

O objetivo do estudo não intervencional é documentar a eficácia e a tolerabilidade da rasagilina como uma terapia combinada em pacientes com flutuações de esgotamento/fim da dose e o efeito da rasagilina nos sintomas individuais de esgotamento, reconhecidos pelo desgaste fora do questionário 32 (WOQ-32).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

261

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
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  - Pulheim, Alemanha
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  - Ravensburg, Alemanha
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  - Regensburg, Alemanha
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  - Rostock, Alemanha
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  - Sande, Alemanha
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  - Schirgiswalkde-Kirschau, Alemanha
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  - Schleiden, Alemanha
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  - Schongau, Alemanha
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  - Schwarzenbruck, Alemanha
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  - Schweich, Alemanha
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  - Schweinfurt, Alemanha
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  - Schwerin, Alemanha
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  - Schwetzingen, Alemanha
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  - Seelow, Alemanha
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  - Siegen, Alemanha
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  - Sinsheim, Alemanha
    - Teva Investigational Sites
  - Solingen, Alemanha
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  - Sondershausen, Alemanha
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  - Sprockhövel, Alemanha
    - Teva Investigational Sites
  - Stade, Alemanha
    - Teva Investigational Sites
  - Stralsund, Alemanha
    - Teva Investigational Sites
  - Stuttgart, Alemanha
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  - Treuenbrietzen, Alemanha
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  - Troisdorg-Sieglar, Alemanha
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  - Tübingen, Alemanha
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  - Ulm, Alemanha
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  - Varel, Alemanha
    - Teva Investigational Sites
  - Vellmar, Alemanha
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  - Weißenfels, Alemanha
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  - Wismar, Alemanha
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  - Wolfach, Alemanha
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  - Wolfratshausen, Alemanha
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  - Wuppertal, Alemanha
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  - Zossen, Alemanha
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  - Zwickau, Alemanha
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão pacientes com doença de Parkinson na Alemanha

Descrição

Inclusão:

doença de Parkinson idiopática com base nos critérios do UK Brain Bank,
Desgaste / acinesia de fim de dose
pelo menos 18 anos,
consentimento por escrito para participar do estudo.

Exclusão:

contra-indicações de acordo com o SmPC de Azilect®,
tratamento com Azilect® nos últimos 3 meses e/ou
sofrem de um comprometimento cognitivo relevante e, portanto, não entendem as informações do paciente, nem podem dar seu consentimento para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário de desgaste-32 (WOQ-32) Prazo: 12 semanas	Alterações de 32 sintomas diferentes de desgaste (questionário do paciente)	12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
OMS-5 Prazo: 12 semanas	Alterações da qualidade de vida do paciente (questionário do paciente)	12 semanas
GI-I Prazo: 12 semanas	Autoavaliação de melhora global (questionário do paciente)	12 semanas
Escala de Avaliação da Universidade de Columbia (CURS) Prazo: 12 semanas	Alteração dos sintomas de DP (questionários avaliados pelo médico)	12 semanas
Melhoria da impressão global clínica (CGI-I) Prazo: 12 semanas	(questionários avaliados por médicos)	12 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos Prazo: 12 semanas		12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Pharma GmbH

Colaboradores

Anfomed GmbH

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TVP1012-CNS-40090

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