Azilect® en desgaste (AIWO) (AIWO)
11 de abril de 2023 actualizado por: Teva Pharma GmbH
Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Estudio no intervencionista sobre la eficacia y la tolerabilidad de rasagilina (1 mg/d) como complemento en pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson con síntomas de desaparición diagnosticados mediante el cuestionario de desaparición (WOQ-32)
Fluctuaciones al final de la dosis e. gramo. el efecto de desaparición se define como una recurrencia de los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson (EP) que precede a una dosis programada y mejora con la siguiente dosis de medicación antiparkinsoniana.
Azilect® está aprobado y recomendado para el tratamiento de las fluctuaciones de desaparición/finalización de la dosis y mejora significativamente las fluctuaciones motoras en el tratamiento combinado con L-dopa y otros medicamentos para el parkinsonismo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio no intervencionista es documentar la eficacia y la tolerabilidad de la rasagilina como tratamiento combinado en pacientes con fluctuaciones de desaparición/fin de dosis y el efecto de la rasagilina en los síntomas individuales de desaparición, reconocidos por la desaparición de la dosis. del cuestionario 32 (WOQ-32).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
261
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalen, Alemania
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Achim, Alemania
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Altenburg, Alemania
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Altenholz, Alemania
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Alzenau, Alemania
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Apolda, Alemania
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Aschaffenburg, Alemania
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Bad Honnef, Alemania
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Bad Kissingen, Alemania
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Bad Mergentheim, Alemania
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Bad Schwartau, Alemania
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Bad Waldsee, Alemania
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Bad Wörishofen, Alemania
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Bensheim, Alemania
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Bergisch Gladbach, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bernburg, Alemania
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Bielefeld, Alemania
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Bochum, Alemania
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Bockhorn, Alemania
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Bogen, Alemania
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Bonn, Alemania
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Butzbach, Alemania
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Buxtehude, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Cloppenburg, Alemania
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Cottbus, Alemania
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Dessau, Alemania
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Dillingen, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Eisleben, Alemania
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Erbach, Alemania
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Erfurt, Alemania
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Essen, Alemania
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Flensburg, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Fürth, Alemania
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Gadebusch, Alemania
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Gelsenkirchen, Alemania
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Gera, Alemania
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Gladenbach, Alemania
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Greifswald, Alemania
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Großbeeren, Alemania
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Grünstadt, Alemania
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Göppingen, Alemania
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Göttingen, Alemania
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Hagen, Alemania
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Halsbrücke, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heidenheim, Alemania
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Herne, Alemania
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Hettstedt, Alemania
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Hildesheim, Alemania
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Hoppegarten, Alemania
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Ilmenau, Alemania
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Immenstadt, Alemania
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Iserlohn, Alemania
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Itzehoe, Alemania
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Jülich, Alemania
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Kaiserslautern, Alemania
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Karlstadt, Alemania
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Kastellaun, Alemania
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Katzenelnbogen, Alemania
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Kaufbeuren, Alemania
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Kempten, Alemania
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Kiel, Alemania
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Kleve, Alemania
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Krefeld, Alemania
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Köln, Alemania
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Königsbrück, Alemania
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Ladenburg, Alemania
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Landshut, Alemania
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Lappersdorg, Alemania
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Lauf, Alemania
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Leer, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Leverkusen, Alemania
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Limburg, Alemania
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Lingen, Alemania
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Lohr, Alemania
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Ludwigshafen, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Mainz, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Markkleeberg, Alemania
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Menden, Alemania
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Mittweida, Alemania
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Mönchengladbach, Alemania
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Mühlhausen, Alemania
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München, Alemania
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Naumburg, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Neu-Ulm, Alemania
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Neuburg, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Neunkirchen, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Neupotz, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Neusäß, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Nürnberg, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Oberhausen, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Oldenburg, Alemania
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Osnabrück, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Ostfildern, Alemania
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Pulheim, Alemania
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Ravensburg, Alemania
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Regensburg, Alemania
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Ribnitz-Damgarten, Alemania
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Rostock, Alemania
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Rotenburg, Alemania
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Saalouis, Alemania
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Sande, Alemania
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Schirgiswalkde-Kirschau, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Schleiden, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Schongau, Alemania
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Schwarzenbruck, Alemania
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Schweich, Alemania
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Schweinfurt, Alemania
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Schwerin, Alemania
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Schwetzingen, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Seelow, Alemania
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Siegen, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Sinsheim, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Solingen, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Sondershausen, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Sprockhövel, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Stade, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Stralsund, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Stuttgart, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Treuenbrietzen, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Troisdorg-Sieglar, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Tübingen, Alemania
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Ulm, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Varel, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Vellmar, Alemania
- Teva Investigational Sites
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Weißenfels, Alemania
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Wismar, Alemania
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Wolfach, Alemania
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Wolfratshausen, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Zossen, Alemania
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Zwickau, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán pacientes con enfermedad de Parkinson en Alemania
Descripción
Inclusión:
- enfermedad de Parkinson idiopática basada en los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido,
- Acinesia de desaparición/fin de dosis
- al menos 18 años de edad,
- consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Exclusión:
- contraindicaciones según ficha técnica de Azilect®,
- tratamiento con Azilect® en los últimos 3 meses y/o
- padecen un deterioro cognitivo relevante y por tanto no entienden la información del paciente, ni pueden dar su consentimiento para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Desgaste-32 (WOQ-32)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Alteraciones de 32 diferentes síntomas de desaparición (cuestionario del paciente)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OMS-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Alteraciones de la Calidad de vida del paciente (cuestionario del paciente)
|
12 semanas
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GI-I
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Autoevaluación de mejora global (cuestionario del paciente)
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12 semanas
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Escala de calificación de la Universidad de Columbia (CURS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Alteración de los síntomas de la EP (cuestionarios calificados por médicos)
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12 semanas
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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(cuestionarios calificados por médicos)
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12 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- TVP1012-CNS-40090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .