Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) (AIWO)

11. dubna 2023 aktualizováno: Teva Pharma GmbH

Neintervenční studie Azilect® In Wearing-Off (AIWO) o účinnosti a snášenlivosti přídavku rasagilinu (1 mg/d) u ambulantních pacientů s Parkinsonovou chorobou se symptomy opotřebení diagnostikovanými dotazníkem Wearing-off Questionnaire (WOQ-32)

Kolísání na konci dávky e. G. opotřebení jsou definovány jako recidiva motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD), která předchází plánované dávce a zlepšuje se s další dávkou antiparkinsonské medikace. Azilect® je schválen a doporučován pro terapii kolísání „wear-off-/end-of-dose“ a významně zlepšuje motorické fluktuace v kombinované terapii s L-dopou a dalšími léky na Parkinsonovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem neintervenční studie je zdokumentovat účinnost a snášenlivost rasagilinu jako kombinované terapie u pacientů s kolísáním dávky a účinku rasagilinu na jednotlivé symptomy opotřebení, které lze rozpoznat podle nošení. off dotazník 32 (WOQ-32).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

261

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Achim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Altenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Altenholz, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Alzenau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Apolda, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Aschaffenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Honnef, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Kissingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Schwartau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Waldsee, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Wörishofen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bensheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bernburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bielefeld, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bochum, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bockhorn, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bogen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bonn, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Butzbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Buxtehude, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Chemnitz, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Cloppenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Cottbus, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Dessau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Dillingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Düsseldorf, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Eisleben, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Erbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Erfurt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Essen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Flensburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Frankfurt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Fürth, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Gadebusch, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Gera, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Gladenbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Greifswald, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Großbeeren, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Grünstadt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Göppingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Göttingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hagen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Halsbrücke, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hamburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hannover, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Heidenheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Herne, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hettstedt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hildesheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hoppegarten, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ilmenau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Immenstadt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Iserlohn, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Itzehoe, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Jülich, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kaiserslautern, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Karlstadt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kastellaun, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Katzenelnbogen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kaufbeuren, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kempten, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kiel, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kleve, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Krefeld, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Köln, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Königsbrück, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ladenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Landshut, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Lappersdorg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Lauf, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Leer, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Leipzig, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Leverkusen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Limburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Lingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Lohr, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ludwigshafen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Magdeburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mainz, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mannheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Markkleeberg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Menden, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mittweida, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mönchengladbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mühlhausen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • München, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Naumburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neu-Ulm, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neuburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neunkirchen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neupotz, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neusäß, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Nürnberg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Oberhausen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Oldenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Osnabrück, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ostfildern, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Pulheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ravensburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Regensburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ribnitz-Damgarten, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Rostock, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Rotenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Saalouis, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Sande, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schirgiswalkde-Kirschau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schleiden, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schongau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schwarzenbruck, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schweich, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schweinfurt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schwerin, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schwetzingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Seelow, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Siegen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Sinsheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Solingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Sondershausen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Sprockhövel, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Stade, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Stralsund, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Stuttgart, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Treuenbrietzen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Troisdorg-Sieglar, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Tübingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ulm, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Varel, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Vellmar, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Weißenfels, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Wismar, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfratshausen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Wuppertal, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Zossen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Zwickau, Německo
        • Teva Investigational Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti s Parkinsonovou chorobou v Německu

Popis

Zařazení:

  • idiopatická Parkinsonova nemoc na základě kritérií britské banky Brain Bank,
  • Akineze při opotřebení / na konci dávky
  • minimálně 18 let,
  • písemný souhlas s účastí ve studii.

Vyloučení:

  • kontraindikace podle SmPC přípravku Azilect®,
  • léčbě přípravkem Azilect® v posledních 3 měsících a/nebo
  • trpí relevantní kognitivní poruchou, a proto ani nerozumí informacím o pacientovi, ani nemohou dát souhlas k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro opotřebování-32 (WOQ-32)
Časové okno: 12 týdnů
Změny 32 různých symptomů opotřebení (Dotazník pro pacienty)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO-5
Časové okno: 12 týdnů
Změny kvality života pacienta (dotazník pro pacienty)
12 týdnů
GI-I
Časové okno: 12 týdnů
Sebehodnocení globálního zlepšení (dotazník pro pacienty)
12 týdnů
Columbia University Rating Scale (CURS)
Časové okno: 12 týdnů
Změna symptomů PD (dotazníky hodnocené lékařem)
12 týdnů
Zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: 12 týdnů
(dotazníky hodnocené lékařem)
12 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharma GmbH

Spolupracovníci

Anfomed GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVP1012-CNS-40090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azilect®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit