Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Azilect® при износе (AIWO) (AIWO)

11 апреля 2023 г. обновлено: Teva Pharma GmbH

Неинтервенционное исследование эффективности и переносимости препарата разагилин (1 мг/день) у пациентов с болезнью Паркинсона, находящихся при амбулаторном лечении болезни Паркинсона, с симптомами истощения, диагностированными с помощью опросника истощения (WOQ-32).

Колебания конечной дозы e. г. ослабление определяется как рецидив моторных и немоторных симптомов болезни Паркинсона (БП), который предшествует назначенной дозе и улучшается после приема следующей дозы противопаркинсонического препарата. Azilect® одобрен и рекомендован для терапии флуктуаций прекращения действия/конца дозы и значительно улучшает моторные флюктуации при комбинированной терапии с L-допой и другими препаратами для лечения паркинсонизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Паркинсона

Вмешательство/лечение

Лекарство: Азилект®

Подробное описание

Целью неинтервенционного исследования является документирование эффективности и переносимости разагилина в качестве комбинированной терапии у пациентов с колебаниями времени прекращения действия/окончания дозы, а также влияние разагилина на отдельные симптомы прекращения действия, распознаваемые при ношении. вне анкеты 32 (WOQ-32).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

261

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aalen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Achim, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Altenburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Altenholz, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Alzenau, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Apolda, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Aschaffenburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Honnef, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Kissingen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Mergentheim, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Schwartau, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Waldsee, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Wörishofen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bensheim, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bergisch Gladbach, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Berlin, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bernburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bielefeld, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bochum, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bockhorn, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bogen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Bonn, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Butzbach, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Buxtehude, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Chemnitz, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Cloppenburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Cottbus, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Dessau, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Dillingen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Düsseldorf, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Eisleben, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Erbach, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Erfurt, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Essen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Flensburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Frankfurt, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Fürth, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Gadebusch, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Gelsenkirchen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Gera, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Gladenbach, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Greifswald, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Großbeeren, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Grünstadt, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Göppingen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Göttingen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Hagen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Halsbrücke, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Hamburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Hannover, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Heidenheim, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Herne, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Hettstedt, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Hildesheim, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Hoppegarten, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Ilmenau, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Immenstadt, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Iserlohn, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Itzehoe, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Jülich, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Kaiserslautern, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Karlstadt, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Kastellaun, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Katzenelnbogen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Kaufbeuren, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Kempten, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Kiel, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Kleve, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Krefeld, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Köln, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Königsbrück, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Ladenburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Landshut, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Lappersdorg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Lauf, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Leer, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Leipzig, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Leverkusen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Limburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Lingen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Lohr, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Ludwigshafen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Magdeburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Mainz, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Mannheim, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Markkleeberg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Menden, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Mittweida, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Mönchengladbach, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Mühlhausen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - München, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Naumburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Neu-Ulm, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Neuburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Neunkirchen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Neupotz, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Neusäß, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Nürnberg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Oberhausen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Oldenburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Osnabrück, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Ostfildern, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Pulheim, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Ravensburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Regensburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Ribnitz-Damgarten, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Rostock, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Rotenburg, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Saalouis, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Sande, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Schirgiswalkde-Kirschau, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Schleiden, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Schongau, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Schwarzenbruck, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Schweich, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Schweinfurt, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Schwerin, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Schwetzingen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Seelow, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Siegen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Sinsheim, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Solingen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Sondershausen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Sprockhövel, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Stade, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Stralsund, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Stuttgart, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Treuenbrietzen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Troisdorg-Sieglar, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Tübingen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Ulm, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Varel, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Vellmar, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Weißenfels, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Wismar, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfach, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfratshausen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Wuppertal, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Zossen, Германия
    - Teva Investigational Sites
  - Zwickau, Германия
    - Teva Investigational Sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками станут пациенты с болезнью Паркинсона в Германии

Описание

Включение:

идиопатическая болезнь Паркинсона по критериям UK Brain Bank,
Изнашивание/акинезия в конце дозы
не моложе 18 лет,
письменное согласие на участие в исследовании.

Исключение:

противопоказания согласно Инструкции по применению Азилект®,
лечения препаратом Азилект® в течение последних 3 месяцев и/или
страдают соответствующими когнитивными нарушениями и, следовательно, не понимают информацию о пациенте и не могут дать свое согласие на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опросник износа-32 (WOQ-32) Временное ограничение: 12 недель	Изменения 32 различных симптомов износа (анкета пациента)	12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ВОЗ-5 Временное ограничение: 12 недель	Изменения качества жизни пациента (анкета пациента)	12 недель
GI-я Временное ограничение: 12 недель	Самооценка общего улучшения (анкета пациента)	12 недель
Рейтинговая шкала Колумбийского университета (CURS) Временное ограничение: 12 недель	Изменение симптомов БП (опросники, оцененные врачом)	12 недель
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I) Временное ограничение: 12 недель	(врачи оценили анкеты)	12 недель
Процент участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: 12 недель		12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharma GmbH

Соавторы

Anfomed GmbH

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TVP1012-CNS-40090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .