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Azilect® im Verschleiß (AIWO) (AIWO)

11. April 2023 aktualisiert von: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Nicht-interventionelle Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rasagilin (1 mg/d) Add-on bei ambulanten Parkinson-Patienten mit Wearing-off-Symptomen, diagnostiziert durch Wearing-off-Fragebogen (WOQ-32)

Schwankungen am Ende der Dosis e. g. Wearing-off sind definiert als ein Wiederauftreten von motorischen und nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (PD), das einer geplanten Dosis vorausgeht und sich mit der nächsten Dosis eines Anti-Parkinson-Medikaments bessert. Azilect® ist zugelassen und empfohlen zur Therapie von Wearing-Off-/End-of-Dose-Fluktuationen und verbessert motorische Fluktuationen signifikant in Kombinationstherapie mit L-Dopa und anderen Parkinson-Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der nicht-interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rasagilin als Kombinationstherapie bei Patienten mit Wearing-off-/End-of-dose-Schwankungen und die Wirkung von Rasagilin auf individuelle Wearing-off-Symptome, erkannt durch Trage- aus Fragebogen 32 (WOQ-32).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Achim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
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      • Herne, Deutschland
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      • Limburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Lingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Lohr, Deutschland
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      • Ludwigshafen, Deutschland
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      • Magdeburg, Deutschland
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      • Mannheim, Deutschland
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      • Mühlhausen, Deutschland
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      • München, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Naumburg, Deutschland
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        • Teva Investigational Sites
      • Neuburg, Deutschland
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      • Neusäß, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Nürnberg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Oberhausen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Oldenburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Osnabrück, Deutschland
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      • Ostfildern, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Pulheim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Ravensburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Regensburg, Deutschland
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      • Ribnitz-Damgarten, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Rostock, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Rotenburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Saalouis, Deutschland
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      • Sande, Deutschland
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      • Schirgiswalkde-Kirschau, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schleiden, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schongau, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schwarzenbruck, Deutschland
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      • Schweich, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schweinfurt, Deutschland
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      • Schwerin, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schwetzingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Seelow, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Siegen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Sinsheim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Solingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Sondershausen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Sprockhövel, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Stade, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Stralsund, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Stuttgart, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Treuenbrietzen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Troisdorg-Sieglar, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Tübingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Varel, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Vellmar, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Weißenfels, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Wismar, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfach, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfratshausen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Wuppertal, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Zossen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Zwickau, Deutschland
        • Teva Investigational Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden Patienten mit Parkinson-Krankheit in Deutschland sein

Beschreibung

Aufnahme:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank,
  • Wearing-off / End-of-Dose-Akinesie
  • mindestens 18 Jahre alt,
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschluss:

  • Kontraindikationen gemäß SmPC von Azilect®,
  • Behandlung mit Azilect® in den letzten 3 Monaten und / oder
  • an einer relevanten kognitiven Beeinträchtigung leiden und daher weder die Patienteninformation verstehen, noch ihr Einverständnis zur Teilnahme geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnutzungsfragebogen-32 (WOQ-32)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen von 32 verschiedenen Wear-off-Symptomen (Patientenfragebogen)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WER-5
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität des Patienten (Patientenfragebogen)
12 Wochen
GI-ich
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbsteinschätzung der globalen Verbesserung (Patientenfragebogen)
12 Wochen
Bewertungsskala der Columbia University (CURS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der PD-Symptome (vom Arzt bewertete Fragebögen)
12 Wochen
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
(vom Arzt bewertete Fragebögen)
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Mitarbeiter

Anfomed GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP1012-CNS-40090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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