Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azilect® w ścieraniu (AIWO) (AIWO)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Nieinterwencyjne badanie skuteczności i tolerancji rasagiliny (1 mg/d) dodanej w ambulatoryjnej chorobie Parkinsona u pacjentów z objawami zużywania się zdiagnozowanymi za pomocą kwestionariusza ścierania się (WOQ-32)

Wahania końca dawki, np. g. zacieranie się definiuje się jako nawrót motorycznych i niemotorycznych objawów choroby Parkinsona (PD), który poprzedza zaplanowaną dawkę i poprawia się wraz z następną dawką leku przeciw chorobie Parkinsona. Azilect® jest zatwierdzony i zalecany do terapii fluktuacji związanych ze zużyciem/końcem dawki i znacznie poprawia fluktuacje motoryczne w terapii skojarzonej z L-dopą i innymi lekami na parkinsonizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona

Interwencja / Leczenie

Lek: Azilect®

Szczegółowy opis

Celem badania nieinterwencyjnego jest udokumentowanie skuteczności i tolerancji rasagiliny jako terapii skojarzonej u pacjentów z fluktuacjami związanymi ze starzeniem się/końcem dawki oraz wpływu rasagiliny na indywidualne objawy ścierania się, rozpoznawane przez noszenie z kwestionariusza 32 (WOQ-32).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aalen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Achim, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Altenburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Altenholz, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Alzenau, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Apolda, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Aschaffenburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Honnef, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Kissingen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Mergentheim, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Schwartau, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Waldsee, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bad Wörishofen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bensheim, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bergisch Gladbach, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Berlin, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bernburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bielefeld, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bochum, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bockhorn, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bogen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Bonn, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Butzbach, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Buxtehude, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Chemnitz, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Cloppenburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Cottbus, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Dessau, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Dillingen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Düsseldorf, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Eisleben, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Erbach, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Erfurt, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Essen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Flensburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Frankfurt, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Fürth, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Gadebusch, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Gelsenkirchen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Gera, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Gladenbach, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Greifswald, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Großbeeren, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Grünstadt, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Göppingen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Göttingen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Hagen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Halsbrücke, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Hamburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Hannover, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Heidenheim, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Herne, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Hettstedt, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Hildesheim, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Hoppegarten, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Ilmenau, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Immenstadt, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Iserlohn, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Itzehoe, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Jülich, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Kaiserslautern, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Karlstadt, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Kastellaun, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Katzenelnbogen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Kaufbeuren, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Kempten, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Kiel, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Kleve, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Krefeld, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Köln, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Königsbrück, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Ladenburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Landshut, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Lappersdorg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Lauf, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Leer, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Leipzig, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Leverkusen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Limburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Lingen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Lohr, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Ludwigshafen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Magdeburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Mainz, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Mannheim, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Markkleeberg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Menden, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Mittweida, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Mönchengladbach, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Mühlhausen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - München, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Naumburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Neu-Ulm, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Neuburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Neunkirchen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Neupotz, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Neusäß, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Nürnberg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Oberhausen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Oldenburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Osnabrück, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Ostfildern, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Pulheim, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Ravensburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Regensburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Ribnitz-Damgarten, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Rostock, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Rotenburg, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Saalouis, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Sande, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Schirgiswalkde-Kirschau, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Schleiden, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Schongau, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Schwarzenbruck, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Schweich, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Schweinfurt, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Schwerin, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Schwetzingen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Seelow, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Siegen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Sinsheim, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Solingen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Sondershausen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Sprockhövel, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Stade, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Stralsund, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Stuttgart, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Treuenbrietzen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Troisdorg-Sieglar, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Tübingen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Ulm, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Varel, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Vellmar, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Weißenfels, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Wismar, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfach, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Wolfratshausen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Wuppertal, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Zossen, Niemcy
    - Teva Investigational Sites
  - Zwickau, Niemcy
    - Teva Investigational Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci z chorobą Parkinsona w Niemczech

Opis

Włączenie:

idiopatyczna choroba Parkinsona w oparciu o kryteria UK Brain Bank,
Wyczerpywanie się / akinezja pod koniec dawki
co najmniej 18 lat,
pisemna zgoda na udział w badaniu.

Wykluczenie:

przeciwwskazania wg ChPL preparatu Azilect®,
leczenie preparatem Azilect® w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub
cierpiących na istotne upośledzenie funkcji poznawczych, w związku z czym nie rozumieją informacji przekazywanych pacjentowi ani nie mogą wyrazić zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kwestionariusz zużycia-32 (WOQ-32) Ramy czasowe: 12 tygodni	Zmiany 32 różnych objawów starcia (kwestionariusz pacjenta)	12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
WHO-5 Ramy czasowe: 12 tygodni	Zmiany jakości życia pacjenta (kwestionariusz pacjenta)	12 tygodni
GI-I Ramy czasowe: 12 tygodni	Samoocena ogólnej poprawy (kwestionariusz pacjenta)	12 tygodni
Skala ocen Uniwersytetu Columbia (CURS) Ramy czasowe: 12 tygodni	Zmiana objawów PD (kwestionariusze oceniane przez lekarza)	12 tygodni
Kliniczna ogólna poprawa wycisku (CGI-I) Ramy czasowe: 12 tygodni	(kwestionariusze oceniane przez lekarzy)	12 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi Ramy czasowe: 12 tygodni		12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Współpracownicy

Anfomed GmbH

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TVP1012-CNS-40090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .