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Azilect® 消磨剂 (AIWO) (AIWO)

2023年4月11日更新者：Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wear-Off (AIWO) 雷沙吉兰 (1mg/d) add-on 在门诊帕金森氏病患者中的疗效和耐受性的非干预研究，这些患者通过磨损问卷 (WOQ-32) 诊断出有磨损症状

剂量结束波动 e. G。退化定义为运动和非运动帕金森氏病 (PD) 症状在预定剂量之前复发，并随着下一剂抗帕金森病药物的使用而改善。 Azilect® 已获批准并推荐用于治疗药效减退/剂量结束波动，并在与左旋多巴和其他帕金森病药物联合治疗时显着改善运动波动。

研究概览

地位

完全的

条件

帕金森病

干预/治疗

药品：Azilect®

详细说明

非干预性研究的目的是记录雷沙吉兰作为一种联合疗法在有药物减退/剂量结束波动的患者中的疗效和耐受性，以及雷沙吉兰对个体药物减退症状的影响，通过药物减退-关闭问卷 32 (WOQ-32)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

261

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将是德国帕金森病患者

描述

包含：

基于英国脑库标准的特发性帕金森病，
消退/剂量结束运动不能
至少18岁，
书面同意参与研究。

排除：

根据 Azilect® 的 SmPC 的禁忌症，
在过去 3 个月内使用 Azilect® 治疗和/或
患有相关认知障碍，因此既不了解患者信息，也不能同意参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
磨损问卷 32 (WOQ-32) 大体时间：12周	32种不同磨损症状的变化（患者问卷）	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
WHO-5 大体时间：12周	患者生活质量的改变（患者问卷）	12周
GI-I 大体时间：12周	整体改善的自我评估（患者问卷）	12周
哥伦比亚大学评定量表 (CURS) 大体时间：12周	PD 症状的改变（医生评定问卷）	12周
临床整体印象改善 (CGI-I) 大体时间：12周	（医生评价问卷）	12周
发生不良事件的参与者百分比大体时间：12周		12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Pharma GmbH

合作者

Anfomed GmbH

调查人员

研究主任：Medical Expert, MD、Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月9日

首次发布 (估计)

2015年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日