ステロイド抵抗性の慢性移植片対宿主病に対するドナー調節性 T 細胞の第 1/2 相試験 (TREGeneration)
2018年3月4日 更新者：Joao F. Lacerda、Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
ドナー CliniMACS 選択制御性 T 細胞による造血前駆細胞の同種移植後のステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病の治療に関する第 1/2 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（HSCT）後のステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病（GVHD）患者に対するドナー制御性T細胞の安全性（フェーズ1）および予備的有効性（フェーズ2）を評価する第1/2相臨床試験。
プレドニゾンまたは同等品を 0.25 mg/kg/日以上（または 0.5 mg/kg を隔日）で少なくとも 4 週間使用しても、徴候や症状が完全に解消されないにもかかわらず、患者は徴候や症状が持続する必要があります。 低用量のプレドニゾンを必要とする時折の患者は、他の免疫抑制薬と関連している場合に適格となります。
第 1 相臨床試験には、0.5 x 10^6、1.0 x 10^6、2-3 x 10^6 ドナー Treg/kg で順次治療される 5 人の患者のグループが含まれます。 第 2 相臨床試験には、MTD で治療された別の 5 ～ 10 人の患者が含まれます。
ドナー Treg は、次の一連の手順によって選択されます。
- - CD8 および CD19 細胞のネガティブディプリーション
- - CD25 細胞のポジティブセレクション
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia
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コンタクト：
- Isabelina Ferreira, MD
- 電話番号：+351917502335
- メール：iferreira@ipolisboa.min-saude.pt
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Lisboa、ポルトガル、1649-028
- 募集
- Hospital de Santa Maria, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Instituto de Medicina Molecular
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コンタクト：
- Joao F Lacerda, MD PhD
- 電話番号：+351919727656
- メール：jlacerda@fm.ul.pt
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia
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コンタクト：
- Carlos Pinho Vaz, MD
- 電話番号：+351968014520
- メール：cpvaz@ipoporto.min-saude.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プレドニゾンまたは同等品を 0.25 mg/kg/日以上（または 0.5 mg/kg を隔日）で少なくとも 4 週間使用しても、徴候や症状が完全に解消されないにもかかわらず、患者は徴候や症状が持続する必要があります。 低用量のプレドニゾンを必要とする時折の患者は、他の免疫抑制薬と関連している場合に適格となります。
- -治療開始前の4週間の安定した免疫抑制薬
- PS 0-2 ECOG
- 適切な肝臓、腎臓、肺および造血系の機能
除外基準:
- 小児患者
- 妊娠中の女性
- -継続的なプレドニゾン必要量> 1 mg / kg /日（または同等）
- -カルシニューリン阻害剤とシロリムスの同時使用（いずれかの薬剤のみが許容されます）
- -4週間前の新しい免疫抑制薬
- -4週間前の体外フォトフェレーシスまたはリツキシマブ療法
- T細胞またはIL-2標的薬への曝露（例： ATG、アレムツズマブ、バシリキシマブ、デニロイキン ジフチトックス) の前 100 日以内
- -100日以内のドナーリンパ球注入
- 活発な悪性再発
- コントロールされていないアクティブな感染症
- HIV感染患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5 x 10^6 ドナー Treg/kg の投与
5 人の患者の最初のグループは、合計 0.5 x 10^6 ドナー Treg/kg を受け取ります。
第 1 相試験の一部。
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連続した 2 ステップの手順によって選択された制御性 T 細胞:
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実験的：1.0 x 10^6 ドナー Treg/kg の投与
5 人の患者からなる 2 番目のグループには、合計 1.0 x 10^6 のドナー Treg/kg が投与されます。
第 1 相試験の一部。
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連続した 2 ステップの手順によって選択された制御性 T 細胞:
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実験的：2.0-3.0 x 10^6 ドナー Treg/kg の投与
5 人の患者からなる 3 番目のグループには、合計 2.0 ～ 3.0 x 10^6 のドナー Treg/kg が投与されます。
第 1 相試験の一部。
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連続した 2 ステップの手順によって選択された制御性 T 細胞:
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実験的：ドナー T reg の MTD の投与
予備的な第 2 相試験には、第 1 相試験で特定された MTD でさらに 5 ～ 10 人の患者が含まれます。
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連続した 2 ステップの手順によって選択された制御性 T 細胞:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2014 NIH コンセンサス基準に基づく移植片対宿主病の進行と、3 用量のドナー制御性 T 細胞/kg レシピエントの体重投与後の骨髄抑制: 0.5 x 10^6、1.0 x 10^6、および 2.0-3.0 x 10^6 細胞
時間枠：注入の12週間後に評価された反応
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移植片対宿主病の進行と骨髄抑制は、ドナー制御性T細胞の注入に関連する毒性とMTDの指標です
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注入の12週間後に評価された反応
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドナー制御性T細胞の注入後の2014年NIHコンセンサス基準による慢性移植片対宿主病の改善
時間枠：注入の12週間後に評価された反応
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注入の12週間後に評価された反応
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慢性移植片対宿主病の治療のためのドナー制御性T細胞の注入後の総リンパ球、CD4、CD8および制御性T細胞数
時間枠：注入の12週間後に評価された反応
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注入の12週間後に評価された反応
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慢性移植片対宿主病患者におけるドナー制御性T細胞の投与後1年での生存
時間枠：注入の12か月後に評価された反応
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注入の12か月後に評価された反応
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月4日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。