Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 zkoušky dárcovských regulačních T-buněk pro chronickou chorobu štěpu proti hostiteli refrakterní na steroidy (TREGeneration)

4. března 2018 aktualizováno: Joao F. Lacerda, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
Fáze 1/2 klinické studie pro léčbu steroid-refrakterní chronické reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických progenitorů s dárcovskými CliniMACS-selektovanými regulačními T buňkami

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1/2 klinické studie hodnotící bezpečnost (Fáze 1) a předběžnou účinnost (Fáze 2) dárcovských regulačních T lymfocytů u pacientů s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) refrakterní na steroidy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Pacienti musí mít přetrvávající známky a příznaky navzdory užívání prednisonu nebo ekvivalentu v dávce ≥ 0,25 mg/kg/den (nebo 0,5 mg/kg každý druhý den) po dobu nejméně 4 týdnů bez úplného vymizení známek a příznaků. Příležitostní pacienti vyžadující nižší dávky prednisonu budou vhodní, pokud budou spojeni s jinými imunosupresivními léky.

Fáze 1 klinické studie bude zahrnovat skupiny 5 pacientů postupně léčených: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6, 2-3 x 10ˆ6 dárce Treg/kg. Fáze 2 klinické studie bude zahrnovat dalších 5 až 10 pacientů léčených MTD.

Donor Treg bude vybrán podle následujících postupných kroků:

  1. - negativní deplece buněk CD8 a CD19
  2. - pozitivní selekce buněk CD25

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Nábor
        • Hospital de Santa Maria, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Instituto de Medicina Molecular
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít přetrvávající známky a příznaky navzdory užívání prednisonu nebo ekvivalentu v dávce ≥ 0,25 mg/kg/den (nebo 0,5 mg/kg každý druhý den) po dobu nejméně 4 týdnů bez úplného vymizení známek a příznaků. Příležitostní pacienti vyžadující nižší dávky prednisonu budou vhodní, pokud budou spojeni s jinými imunosupresivními léky.
  2. Stabilní imunosupresivní medikace během 4 týdnů před zahájením léčby
  3. PS 0-2 ECOG
  4. Přiměřená funkce jater, ledvin, plic a krvetvorného systému

Kritéria vyloučení:

  1. Dětští pacienti
  2. Těhotná žena
  3. Trvalá potřeba prednisonu > 1 mg/kg/den (nebo ekvivalent)
  4. Současné užívání inhibitoru kalcineurinu a sirolimu (kterékoli z těchto látek je přijatelné samostatně)
  5. Nová imunosupresiva v předchozích 4 týdnech
  6. Extrakorporální fotoforéza nebo terapie rituximabem v předchozích 4 týdnech
  7. Vystavení lékům cíleným na T-buňky nebo IL-2 (např. ATG, alemtuzumab, basiliximab, denileukin diftitox) během 100 dnů před
  8. Infuze dárcovských lymfocytů během 100 dnů předem
  9. Aktivní maligní relaps
  10. Aktivní nekontrolovaná infekce
  11. HIV infikovaných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání 0,5 x 10ˆ6 dárce Treg/kg
První skupina 5 pacientů obdrží celkem 0,5 x 10ˆ6 dárce Treg/kg. Část 1. fáze studie.
Biologický: Adoptivní imunoterapie regulačních T buněk u dárců u chronické reakce štěpu proti hostiteli

Regulační T buňky vybrané sekvenčním 2krokovým postupem:

  1. - Negativní selekce buněk CD8 a CD19
  2. - Pozitivní selekce buněk CD25
Experimentální: Podání 1,0 x 10ˆ6 dárce Treg/kg
Druhá skupina 5 pacientů obdrží celkem 1,0 x 10ˆ6 dárce Treg/kg. Část 1. fáze studie.
Biologický: Adoptivní imunoterapie regulačních T buněk u dárců u chronické reakce štěpu proti hostiteli

Regulační T buňky vybrané sekvenčním 2krokovým postupem:

  1. - Negativní selekce buněk CD8 a CD19
  2. - Pozitivní selekce buněk CD25
Experimentální: Podání 2,0-3,0 x 10ˆ6 dárce Treg/kg
Třetí skupina 5 pacientů obdrží celkem 2,0-3,0 x 10ˆ6 dárce Treg/kg. Část 1. fáze studie.
Biologický: Adoptivní imunoterapie regulačních T buněk u dárců u chronické reakce štěpu proti hostiteli

Regulační T buňky vybrané sekvenčním 2krokovým postupem:

  1. - Negativní selekce buněk CD8 a CD19
  2. - Pozitivní selekce buněk CD25
Experimentální: Podání MTD dárce T reg
Předběžná studie fáze 2 bude zahrnovat dalších 5 až 10 pacientů v MTD identifikované ve studii fáze 1
Biologický: Adoptivní imunoterapie regulačních T buněk u dárců u chronické reakce štěpu proti hostiteli

Regulační T buňky vybrané sekvenčním 2krokovým postupem:

  1. - Negativní selekce buněk CD8 a CD19
  2. - Pozitivní selekce buněk CD25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese reakce štěpu proti hostiteli podle konsenzuálních kritérií NIH 2014 a myelosuprese po podání 3 dávek regulačních T buněk dárce/kg tělesné hmotnosti příjemce: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6 a 2,0-3,0 x 10ˆ6 buněk
Časové okno: Odpověď hodnocena 12 týdnů po infuzi
Progrese reakce štěpu proti hostiteli a myelosuprese jsou indikátory toxicity a MTD spojené s infuzí dárcovských regulačních T buněk
Odpověď hodnocena 12 týdnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chronické zlepšení reakce štěpu proti hostiteli podle konsenzuálních kritérií NIH z roku 2014 po infuzi dárcovských regulačních T buněk
Časové okno: Odpověď hodnocena 12 týdnů po infuzi
Odpověď hodnocena 12 týdnů po infuzi
Celkový počet lymfocytů, CD4, CD8 a regulačních T buněk po infuzi dárcovských regulačních T buněk pro léčbu chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Odpověď hodnocena 12 týdnů po infuzi
Odpověď hodnocena 12 týdnů po infuzi
Přežití 1 rok po podání dárcovských regulačních T buněk u pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli
Časové okno: Odpověď hodnocena 12 měsíců po infuzi
Odpověď hodnocena 12 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Spolupracovníci

Hospital de Santa Maria, Portugal
IPOFG Lisboa, Portugal
IPOFG Porto, Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREGeneration-Portugal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit