Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-forsøk med donorregulerende T-celler for steroid-refraktær kronisk graft-versus-vertssykdom (TREGeneration)

4. mars 2018 oppdatert av: Joao F. Lacerda, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
Fase 1/2 klinisk studie for behandling av steroid-refraktær kronisk graft versus vertssykdom etter en allogen transplantasjon av hematopoetiske stamceller med donor CliniMACS-selekterte regulatoriske T-celler

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1/2 klinisk studie som evaluerer sikkerhet (fase 1) og foreløpig effekt (fase 2) av donorregulerende T-celler for pasienter med steroid-refraktær kronisk graft versus vertssykdom (GVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Pasienter må ha vedvarende tegn og symptomer til tross for bruk av prednison eller tilsvarende ved ≥ 0,25 mg/kg/dag (eller 0,5 mg/kg annenhver dag), i minst 4 uker uten fullstendig oppløsning av tegn og symptomer. Enkelte pasienter som trenger lavere doser prednison vil være kvalifisert dersom de er forbundet med andre immunsuppressive legemidler.

Fase 1 klinisk studie vil inkludere grupper på 5 pasienter sekvensielt behandlet med: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6, 2-3 x 10ˆ6 donor Treg/kg. Fase 2 klinisk studie vil inkludere ytterligere 5 til 10 pasienter behandlet med MTD.

Donor Treg vil bli valgt ved følgende sekvensielle trinn:

  1. - negativ uttømming av CD8- og CD19-celler
  2. - positiv seleksjon av CD25-celler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Instituto de Medicina Molecular
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha vedvarende tegn og symptomer til tross for bruk av prednison eller tilsvarende ved ≥ 0,25 mg/kg/dag (eller 0,5 mg/kg annenhver dag), i minst 4 uker uten fullstendig oppløsning av tegn og symptomer. Enkelte pasienter som trenger lavere doser prednison vil være kvalifisert dersom de er forbundet med andre immunsuppressive legemidler.
  2. Stabil immunsuppressiv medisin i de 4 ukene før behandlingsstart
  3. PS 0-2 ECOG
  4. Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre, lunge og hematopoietiske system

Ekskluderingskriterier:

  1. Pediatriske pasienter
  2. Gravide kvinner
  3. Pågående prednisonbehov >1 mg/kg/dag (eller tilsvarende)
  4. Samtidig bruk av kalsineurin-hemmer pluss sirolimus (enten av midlene alene er akseptable)
  5. Ny immunsuppressiv medisin de 4 ukene før
  6. Ekstrakorporal fotoferese eller rituximab-behandling i de 4 ukene før
  7. Eksponering for T-celle- eller IL-2-målrettet medisin (f.eks. ATG, alemtuzumab, basiliximab, denileukin diftitox) innen 100 dager før
  8. Donorlymfocyttinfusjon innen 100 dager før
  9. Aktivt malignt tilbakefall
  10. Aktiv ukontrollert infeksjon
  11. HIV-smittede pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av 0,5 x 10ˆ6 donor Treg/kg
Første gruppe på 5 pasienter vil motta totalt 0,5 x 10ˆ6 donor Treg/kg. En del av fase 1-studien.
Biologisk: Donorregulerende T-celleadoptiv immunterapi ved kronisk graft versus vertssykdom

Regulatoriske T-celler valgt ved en sekvensiell 2-trinns prosedyre:

  1. - Negativ seleksjon av CD8- og CD19-celler
  2. - Positiv seleksjon av CD25-celler
Eksperimentell: Administrering av 1,0 x 10ˆ6 donor Treg/kg
Andre gruppe på 5 pasienter vil motta totalt 1,0 x 10ˆ6 donor Treg/kg. En del av fase 1-studien.
Biologisk: Donorregulerende T-celleadoptiv immunterapi ved kronisk graft versus vertssykdom

Regulatoriske T-celler valgt ved en sekvensiell 2-trinns prosedyre:

  1. - Negativ seleksjon av CD8- og CD19-celler
  2. - Positiv seleksjon av CD25-celler
Eksperimentell: Administrering av 2,0-3,0 x 10ˆ6 donor Treg/kg
Tredje gruppe på 5 pasienter vil få totalt 2,0-3,0 x 10ˆ6 donor Treg/kg. En del av fase 1-studien.
Biologisk: Donorregulerende T-celleadoptiv immunterapi ved kronisk graft versus vertssykdom

Regulatoriske T-celler valgt ved en sekvensiell 2-trinns prosedyre:

  1. - Negativ seleksjon av CD8- og CD19-celler
  2. - Positiv seleksjon av CD25-celler
Eksperimentell: Administrasjon av MTD av donor T reg
Den foreløpige fase 2-studien vil inkludere ytterligere 5 til 10 pasienter ved MTD identifisert i fase 1-studien
Biologisk: Donorregulerende T-celleadoptiv immunterapi ved kronisk graft versus vertssykdom

Regulatoriske T-celler valgt ved en sekvensiell 2-trinns prosedyre:

  1. - Negativ seleksjon av CD8- og CD19-celler
  2. - Positiv seleksjon av CD25-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av graft versus host sykdom i henhold til NIH konsensuskriteriene fra 2014 og myelosuppresjon etter administrering av 3 doser donorregulerende T-celler / kg mottakers kroppsvekt: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6 og 2,0-3,0 x 10ˆ6 celler
Tidsramme: Respons evaluert 12 uker etter infusjon
Progresjon av graft versus vertssykdom og myelosuppresjon er indikatorer på toksisitet og MTD assosiert med infusjon av donorregulerende T-celler
Respons evaluert 12 uker etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk graft versus vertssykdom forbedring i henhold til NIH konsensuskriteriene fra 2014 etter infusjon av donorregulerende T-celler
Tidsramme: Respons evaluert 12 uker etter infusjon
Respons evaluert 12 uker etter infusjon
Totalt antall lymfocytter, CD4, CD8 og regulatoriske T-celler etter infusjon av donorregulatoriske T-celler for behandling av kronisk graft versus host sykdom
Tidsramme: Respons evaluert 12 uker etter infusjon
Respons evaluert 12 uker etter infusjon
Overlevelse 1 år etter administrering av donorregulerende T-celler hos pasienter med kronisk graft versus host sykdom
Tidsramme: Respons evaluert 12 måneder etter infusjon
Respons evaluert 12 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Samarbeidspartnere

Hospital de Santa Maria, Portugal
IPOFG Lisboa, Portugal
IPOFG Porto, Portugal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREGeneration-Portugal

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere