Uno studio di fase 1/2 delle cellule T regolatorie del donatore per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi (TREGeneration)
4 marzo 2018 aggiornato da: Joao F. Lacerda, Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
Studio clinico di fase 1/2 per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi dopo un trapianto allogenico di progenitori ematopoietici con cellule T regolatorie selezionate da donatore CliniMACS
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico di fase 1/2 che valuta la sicurezza (fase 1) e l'efficacia preliminare (fase 2) delle cellule T regolatorie del donatore per i pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) refrattaria agli steroidi dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
I pazienti devono avere segni e sintomi persistenti nonostante l'uso di prednisone o equivalente a ≥ 0,25 mg/kg/die (o 0,5 mg/kg a giorni alterni), per almeno 4 settimane senza completa risoluzione di segni e sintomi. I pazienti occasionali che richiedono dosi inferiori di prednisone saranno idonei se associati ad altri farmaci immunosoppressori.
La sperimentazione clinica di fase 1 includerà gruppi di 5 pazienti trattati in sequenza con: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6, 2-3 x 10ˆ6 donatore Treg/kg. La sperimentazione clinica di fase 2 includerà altri 5-10 pazienti trattati con MTD.
Il donatore Treg sarà selezionato attraverso i seguenti passaggi sequenziali:
- - deplezione negativa delle cellule CD8 e CD19
- - selezione positiva delle cellule CD25
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia
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Contatto:
- Isabelina Ferreira, MD
- Numero di telefono: +351917502335
- Email: iferreira@ipolisboa.min-saude.pt
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Lisboa, Portogallo, 1649-028
- Reclutamento
- Hospital de Santa Maria, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Instituto de Medicina Molecular
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Contatto:
- Joao F Lacerda, MD PhD
- Numero di telefono: +351919727656
- Email: jlacerda@fm.ul.pt
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia
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Contatto:
- Carlos Pinho Vaz, MD
- Numero di telefono: +351968014520
- Email: cpvaz@ipoporto.min-saude.pt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere segni e sintomi persistenti nonostante l'uso di prednisone o equivalente a ≥ 0,25 mg/kg/die (o 0,5 mg/kg a giorni alterni), per almeno 4 settimane senza completa risoluzione di segni e sintomi. I pazienti occasionali che richiedono dosi inferiori di prednisone saranno idonei se associati ad altri farmaci immunosoppressori.
- Farmaco immunosoppressivo stabile nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
- PS 0-2 ECOG
- Adeguate funzioni del fegato, dei reni, dei polmoni e del sistema ematopoietico
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
- Donne incinte
- Fabbisogno continuativo di prednisone >1 mg/kg/giorno (o equivalente)
- Uso concomitante di un inibitore della calcineurina più sirolimus (entrambi gli agenti da soli sono accettabili)
- Nuovo farmaco immunosoppressivo nelle 4 settimane precedenti
- Fotoferesi extracorporea o terapia con rituximab nelle 4 settimane precedenti
- Esposizione a farmaci mirati a cellule T o IL-2 (ad es. ATG, alemtuzumab, basiliximab, denileuchina diftitox) entro 100 giorni prima
- Infusione di linfociti del donatore entro 100 giorni prima
- Recidiva maligna attiva
- Infezione attiva incontrollata
- Pazienti con infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione di 0,5 x 10ˆ6 Treg donatore/kg
Il primo gruppo di 5 pazienti riceverà un totale di 0,5 x 10ˆ6 donatori Treg/kg.
Parte dello studio di Fase 1.
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Cellule T regolatorie selezionate mediante una procedura sequenziale in 2 fasi:
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Sperimentale: Somministrazione di 1,0 x 10ˆ6 Treg donatore/kg
Il secondo gruppo di 5 pazienti riceverà un totale di 1,0 x 10ˆ6 Treg donatori/kg.
Parte dello studio di Fase 1.
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Cellule T regolatorie selezionate mediante una procedura sequenziale in 2 fasi:
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Sperimentale: Somministrazione di 2,0-3,0 x 10ˆ6 Treg donatori/kg
Il terzo gruppo di 5 pazienti riceverà un totale di 2,0-3,0 x 10°6 Treg donatori/kg.
Parte dello studio di Fase 1.
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Cellule T regolatorie selezionate mediante una procedura sequenziale in 2 fasi:
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Sperimentale: Somministrazione di MTD del donatore T reg
Lo studio preliminare di fase 2 includerà altri 5-10 pazienti al MTD identificati nello studio di fase 1
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Cellule T regolatorie selezionate mediante una procedura sequenziale in 2 fasi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della malattia del trapianto contro l'ospite secondo i criteri di consenso NIH 2014 e mielosoppressione dopo la somministrazione di 3 dosi di cellule T regolatorie del donatore/kg di peso corporeo del ricevente: 0,5 x 10ˆ6, 1,0 x 10ˆ6 e 2,0-3,0 x 10ˆ6 cellule
Lasso di tempo: Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
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La progressione della malattia del trapianto contro l'ospite e la mielosoppressione sono indicatori di tossicità e MTD associati all'infusione di cellule T regolatorie del donatore
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Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della malattia del trapianto contro l'ospite cronico secondo i criteri di consenso NIH del 2014 in seguito all'infusione di cellule T regolatorie del donatore
Lasso di tempo: Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
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Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
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Conta totale di linfociti, CD4, CD8 e cellule T regolatorie dopo l'infusione di cellule T regolatorie del donatore per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
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Risposta valutata 12 settimane dopo l'infusione
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Sopravvivenza a 1 anno dopo la somministrazione di cellule T regolatorie del donatore in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Risposta valutata 12 mesi dopo l'infusione
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Risposta valutata 12 mesi dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREGeneration-Portugal
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