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超音波ガイド下腋窩神経ブロックにおけるクロロプロカイン 2% 対 ロピバカイン 0.75%

2021年6月24日 更新者：Sintetica SA

短期間の遠位上肢手術における超音波ガイド下腋窩神経ブロックにおけるクロロプロカイン 2% とアクティブコントロール ロピバカイン 0.75% (アストラゼネカ) の前向きランダム化非劣性研究

この研究では、遠位上肢手術でブロックが成功した被験者の割合に関して、試験製品（クロロプロカイン 2%）と参照製品（ロピバカイン 0.75%）の非劣性を評価します。 ブロック成功：麻酔を補充しなくても手術に十分な麻酔。最初の45分。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、最初の 45 分間に何も補給せずに、遠位上肢手術のブロックに成功した被験者の割合に関して、試験製品 (クロロプロカイン 2%) と参照製品 (ロピバカイン 0.75%) の非劣性を評価します (定義を参照)以下）、手術の準備が完了した時点（完全な感覚ブロック）から計算されます。 ブロックの成功：最初の 45 分間は補充なしで、手術に十分な麻酔 (完全な感覚ブロック) (手術が 45 分を超えて続く場合でも)、手術の準備ができた時間から計算されます (完全な感覚ブロック)。 補足: i.v. 前投薬または全身麻酔、または術前または術中の全身鎮痛、または追加の局所麻酔薬浸潤

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Lugano
      • Gravesano、Lugano、スイス、CH-6929
        • Claudio Camponovo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別と手術：腋窩神経ブロック麻酔下で短時間（60分未満）遠位上肢手術を予定している男性および女性の患者
  2. 年齢：18歳以上
  3. 体格指数 (BMI): 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)
  4. ASA の身体状態: I ～ III
  5. インフォームド・コンセント: 研究に参加する前に署名された書面によるインフォームド・コンセント
  6. 完全な理解: 起こり得るリスクや副作用を含め、研究の性質と目的を完全に理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件に従う能力

除外基準:

  1. 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある、臨床的に重要な異常な身体所見。 末梢神経ブロック麻酔は禁忌です。 上肢までの神経筋疾患の病歴
  2. 腋窩の状態: 腋窩の局所感染、手術瘢痕および病的リンパ節肥大
  3. ASA の物理ステータス: IV ～ V
  4. 追加の麻酔：追加の麻酔（全身麻酔または局所麻酔）が必要と予想される患者
  5. 慢性疼痛症候群：慢性疼痛症候群の患者（オピオイド、抗うつ薬、抗けいれん薬を服用）
  6. アレルギー：有効成分および/または配合成分に対する過敏症が確認されている、または推定されている。アミドおよびエステルタイプの麻酔薬に対する過敏症が確認されている、または推定されている
  7. 疾患：研究の目的を妨げる可能性のある、腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の重大な病歴。確認されている精神疾患、敗血症、血液凝固障害、インスリン依存性糖尿病、末期腎不全
  8. 薬物療法：局所ブロックの程度を妨げることが知られている薬物療法（クロロプロカインおよびロピバカインSmPCを参照）を研究開始前2週間投与。 女性に対するホルモン避妊薬の使用が許可される
  9. 治験薬研究：この研究以前の 3 か月間における治験製品の評価への参加。前回の研究の最後の訪問後の月の 1 日から計算されます。
  10. 薬物、アルコール：薬物またはアルコールの乱用歴
  11. 妊娠：スクリーニング時に妊娠検査が行われていないか陽性である場合、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロロプロカイン HCl 2% (20 mg/mL)
クロロプロカイン 2% 注射液 腋窩神経経路単回投与 20 mL
薬：クロロプロカイン塩酸塩 2%
腋窩神経経路による単回投与（20mL）
他の名前：
  • アンペア
アクティブコンパレータ：ロピバカイン 0.75% (7.5 mg/mL)
ロピバカイン0.75%注射液 腋窩神経経路単回投与 20mL
薬：ロピバカイン 0.75%
腋窩神経経路による単回投与（20mL）
他の名前：
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢遠位端手術でブロックが成功した参加者の割合
時間枠：手術準備完了から45分
最初の 45 分間に何も補給せずに、遠位上肢の手術でブロックが成功した患者の割合（完全な感覚ブロック）を手術の準備完了時間から計算します。
手術準備完了から45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの発症までの時間（手術の準備に対応）
時間枠：最後の神経周囲注射後最大 1 時間
最後の神経周囲注射の完了（時間0時間）から4つの神経領域における感覚ブロックの達成までの期間
最後の神経周囲注射後最大 1 時間
モーターブロックの開始までの時間
時間枠：最後の神経周囲注射後最大 1 時間
最後の神経周囲注射の完了（時間0時間）から運動ブロックの達成までの時間
最後の神経周囲注射後最大 1 時間
感覚ブロックの退行までの時間
時間枠：手術後12時間まで
いずれかの神経領域に冷感と敏感な知覚が（評価可能な場合）戻ったときに発生したものとみなされます。
手術後12時間まで
モーターブロックの退行までの時間
時間枠：手術後12時間まで
いずれかの神経領域で運動スコアが 3 (修正ブロマージュ スケール) 以上の場合に発生したものとみなされます (修正ブロマージュ スケール: 0-関連する筋肉グループの動きがない、1-関連する筋肉グループの動きのちらつき、2-動くことができる)関連する筋群は重力に逆らうが抵抗に抗して動くことができない、3-パワーは低下するが抵抗に抗して筋群を動かすことができる、4-関連する筋群ではフルパワー）
手術後12時間まで
参加者はレスキュー麻酔またはレスキュー鎮痛を受けた
時間枠：手術準備完了から45分
参加者は、最後の神経周囲注射の完了（時間0時間）から最初の救助麻酔または鎮痛（補充）の投与まで、救助麻酔または救助鎮痛を受けた。
手術準備完了から45分
術後鎮痛を受けた被験者の数
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
最初の術後鎮痛を受けた被験者の数
手術当日から手術後24時間まで
自宅退院の資格が得られるまでの時間
時間枠：手術当日から手術後24時間まで
最後の神経周囲注射の完了（時間 0 時間）から、病院の手順に従って患者が後日退院する場合でも、退院基準が満たされるまでの時間
手術当日から手術後24時間まで
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：手術当日から手術後 6 +/- 1 日目まで
IMPの初回投与後に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生または悪化した参加者の数
手術当日から手術後 6 +/- 1 日目まで
神経症状
時間枠：手術当日から手術後 6 +/- 1 日目まで
神経症状のある患者の数（例: 感覚異常、運動機能の問題、注射部位の痛み）
手術当日から手術後 6 +/- 1 日目まで
心拍数
時間枠：手術当日から手術後24時間まで

次の正常範囲の心拍数パラメータが使用されます。

50～90拍/分
手術当日から手術後24時間まで
血圧
時間枠：手術当日から手術後24時間まで

次の正常範囲の収縮期血圧および拡張期血圧パラメータが使用されます。

最高血圧: 100 ～ 139 mmHg 最低血圧: 50 ～ 89 mmHg
手術当日から手術後24時間まで
SpO2
時間枠：手術当日から手術後24時間まで

次の正常範囲の SpO2 パラメータが使用されます。

周辺酸素飽和度: ≥ 95%
手術当日から手術後24時間まで
正常な心電図 (ECG) パラメータを持つ参加者の数
時間枠：手術当日から手術後24時間まで

正常な心電図 (ECG) パラメーターを持つ参加者の数。 次の正常範囲の ECG パラメータが使用されます。

心拍数: 50 ～ 90 ビート/分 PR 間隔: 100 ～ 220 ミリ秒 QRS 持続時間: ≤ 120 ミリ秒 QT 間隔: ≤ 500 ミリ秒
手術当日から手術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sintetica SA

協力者

Cross S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Claudio Camponovo, MD、Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • 主任研究者：Oliver Kimberger, Prof、Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • 主任研究者：Andrea Saporito, MD、Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHL.2/01-2014/M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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