Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chloroprokaina 2% vs ropiwakaina 0,75% w bloku nerwu pachowego pod kontrolą USG

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sintetica SA

Prospektywne, randomizowane badanie równoważności chloroprokainy 2% i aktywnej kontroli ropiwakainy 0,75% (AstraZeneca) w blokadzie nerwu pachowego pod kontrolą USG w krótkotrwałej operacji dystalnej kończyny górnej

W badaniu oceniano równoważność produktu badanego (chloroprokaina 2%) z produktem referencyjnym (ropiwakaina 0,75%) pod względem odsetka osób ze skuteczną blokadą operacji dystalnej kończyny górnej. Udana blokada: znieczulenie odpowiednie do zabiegu bez żadnej suplementacji w pierwsze 45 min.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenia się równoważność produktu testowego (chloroprokaina 2%) z produktem referencyjnym (ropiwakaina 0,75%) pod względem odsetka pacjentów z pomyślną blokadą operacji dystalnej części kończyny górnej, bez żadnej suplementacji w ciągu pierwszych 45 minut (patrz definicje poniżej), liczony od momentu gotowości do zabiegu (całkowity blok czucia). Skuteczna blokada: znieczulenie adekwatne do zabiegu (całkowita blokada czucia), bez żadnej suplementacji przez pierwsze 45 min (nawet jeśli operacja trwa > 45 min), liczone od czasu gotowości do zabiegu (całkowita blokada czucia). Suplementacja: i.v. premedykacja lub znieczulenie ogólne lub przedoperacyjna lub śródoperacyjna analgezja ogólnoustrojowa lub dodatkowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Szwajcaria, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć i operacja: pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakwalifikowani na krótkotrwałą (< 60 min) operację dystalnej części kończyny górnej w znieczuleniu przewodem nerwu pachowego
  2. Wiek: ≥ 18 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 - 32 kg/m2 włącznie
  4. Stan fizyczny ASA: I-III
  5. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  6. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania. Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego na nerwy obwodowe. Historia chorób nerwowo-mięśniowych kończyn górnych
  2. Stan pachowy: miejscowe infekcje pachowe, blizny pooperacyjne i patologiczne powiększenie węzłów chłonnych
  3. Stan fizyczny ASA: IV-V
  4. Dalsze znieczulenie: Pacjenci, u których przewiduje się konieczność dalszego znieczulenia (znieczulenie ogólne lub miejscowe)
  5. Przewlekłe zespoły bólowe: Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi (przyjmujący opioidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe)
  6. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu; stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na anestetyki typu amidowego i estrowego
  7. Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania; stwierdzone choroby psychiczne, posocznica, zaburzenia krzepnięcia krwi, cukrzyca insulinozależna, terminalna niewydolność nerek
  8. Leki: Leki, o których wiadomo, że wpływają na stopień blokad regionalnych (patrz ChPL chloroprokainy i ropiwakainy) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
  9. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem, liczone od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie poprzedniego badania
  10. Narkotyki, alkohol: historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  11. Ciąża: brak lub pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chloroprokaina 2% (20 mg/ml)
Chloroprokaina 2 % Roztwór do wstrzykiwań, jednorazowe podanie przez nerw pachowy 20 ml
Lek: Chloroprokaina HCl 2%
Pojedyncze podanie (20 ml) drogą nerwu pachowego
Inne nazwy:
  • Ampres
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,75% (7,5 mg/ml)
Ropiwakaina 0,75% Roztwór do wstrzykiwań, jednorazowe podanie drogą nerwu pachowego 20 ml
Lek: Ropiwakaina 0,75%
Pojedyncze podanie (20 ml) drogą nerwu pachowego
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z udaną blokadą operacji dystalnej kończyny górnej
Ramy czasowe: 45 min od momentu gotowości do zabiegu
Odsetek pacjentów z skuteczną blokadą operacji dystalnych kończyn górnych, bez żadnej suplementacji w ciągu pierwszych 45 min, liczony od momentu gotowości do operacji (całkowita blokada czucia).
45 min od momentu gotowości do zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początku blokady czuciowej (odpowiadający gotowości do operacji)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu okołonerwowym
Czas od zakończenia ostatniej iniekcji okołonerwowej (czas 0 h) do uzyskania blokady czucia w 4 obszarach nerwowych
Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu okołonerwowym
Czas do wystąpienia bloku motorycznego
Ramy czasowe: Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu okołonerwowym
Czas od zakończenia ostatniej iniekcji okołonerwowej (czas 0 h) do osiągnięcia blokady ruchowej
Do 1 godziny po ostatnim wstrzyknięciu okołonerwowym
Czas do regresji bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Uznaje się, że wystąpiło, gdy powróci uczucie zimna i wrażliwa percepcja (jeśli można to ocenić) w dowolnym obszarze nerwowym
Do 12 godzin po zabiegu
Czas do regresji bloku motorycznego
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Uznaje się, że wystąpił, gdy punktacja motoryczna wynosi ≥ 3 (zmodyfikowana skala Bromage'a) w dowolnym obszarze nerwowym (zmodyfikowana skala Bromage'a: 0-brak ruchu w odpowiedniej grupie mięśniowej,1-migotanie ruchu w odpowiedniej grupie mięśniowej,2-zdolność do poruszania się odpowiednia grupa mięśni wbrew grawitacji, ale niezdolność do poruszania się wbrew oporowi, 3-zmniejszona siła, ale zdolność do poruszania grupą mięśni wbrew oporowi, 4-pełna moc w odpowiedniej grupie mięśni)
Do 12 godzin po zabiegu
Uczestnicy otrzymali znieczulenie ratunkowe lub analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 45 min od momentu gotowości do zabiegu
uczestnicy otrzymywali znieczulenie ratunkowe lub analgezję ratunkową od zakończenia ostatniej iniekcji okołonerwowej (czas 0 godz.) do podania pierwszego znieczulenia ratunkowego lub analgezji (suplementacja)
45 min od momentu gotowości do zabiegu
Liczba pacjentów, którzy otrzymali analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Liczba osób, które otrzymały pierwszą analgezję pooperacyjną
Od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Czas do zakwalifikowania do wypisu z domu
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24h po zabiegu
Czas od zakończenia ostatniej iniekcji okołonerwowej (czas 0 h) do momentu spełnienia kryteriów wypisu, nawet jeśli zgodnie z procedurami szpitalnymi pacjent zostanie wypisany ze szpitala w późniejszym terminie
od dnia zabiegu do 24h po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od zabiegu dzień do dnia 6 +/- 1 po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły lub nasiliły się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po pierwszej dawce IMP
od zabiegu dzień do dnia 6 +/- 1 po zabiegu
Objawy neurologiczne
Ramy czasowe: od zabiegu dzień do dnia 6 +/- 1 po zabiegu
Liczba pacjentów z objawami neurologicznymi (np. parestezje, zaburzenia funkcji motorycznych i ból w miejscu wstrzyknięcia)
od zabiegu dzień do dnia 6 +/- 1 po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Zostaną użyte następujące normalne zakresy parametrów tętna:

50-90 uderzeń/min
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Zostaną użyte następujące zakresy parametrów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi:

Skurczowe ciśnienie krwi: 100-139 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi: 50-89 mmHg
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
SpO2
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Zostaną użyte następujące normalne zakresy parametrów SpO2:

Obwodowe nasycenie tlenem: ≥ 95%
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z prawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Liczba uczestników z prawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG). Zostaną użyte następujące normalne zakresy parametrów EKG:

Tętno: 50-90 uderzeń/min Odstęp PR: 100-220 ms Zespół QRS Czas trwania: ≤ 120 ms Odstęp QT: ≤ 500 ms
od dnia zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sintetica SA

Współpracownicy

Cross S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • Główny śledczy: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • Główny śledczy: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHL.2/01-2014/M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu pachowego

Badania kliniczne na Chloroprokaina HCl 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj