Cloroprocaína 2% vs Ropivacaína 0,75% no bloqueio do nervo axilar guiado por ultrassom
24 de junho de 2021 atualizado por: Sintetica SA
Um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade da cloroprocaína 2% e do controle ativo ropivacaína 0,75% (AstraZeneca) em bloqueio do nervo axilar guiado por ultrassom para cirurgia de curta duração do membro superior distal
O Estudo avalia a não inferioridade do produto Teste (Cloroprocaína 2%) versus o produto Referência (Ropivacaína 0,75%) em termos de proporção de indivíduos com bloqueio bem-sucedido para cirurgias distais do membro superior Bloqueio bem-sucedido: anestesia adequada para a cirurgia sem qualquer suplementação em os primeiros 45 min.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a não inferioridade do produto de teste (cloroprocaína 2%) versus produto de referência (ropivacaína 0,75%) em termos de proporção de indivíduos com bloqueio bem-sucedido para cirurgias distais do membro superior, sem qualquer suplementação nos primeiros 45 minutos (ver definições abaixo), calculado a partir do tempo de prontidão para a cirurgia (bloqueio sensorial completo).
Bloqueio bem-sucedido: anestesia adequada para a cirurgia (bloqueio sensitivo completo), sem suplementação nos primeiros 45 min (mesmo que a cirurgia dure > 45 min), calculada a partir do momento de prontidão para cirurgia (bloqueio sensitivo completo).
Suplementação: i.v.
pré-medicação ou anestesia geral ou analgesia sistêmica pré ou intraoperatória ou infiltração adicional de anestésico local
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lugano
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Gravesano, Lugano, Suíça, CH-6929
- Claudio Camponovo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo e cirurgia: pacientes do sexo masculino e feminino agendados para cirurgia de membro superior distal de curta duração (< 60 min) sob anestesia de bloqueio do nervo axilar
- Idade: ≥ 18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18 - 32 kg/m2 inclusive
- Estado físico ASA: I-III
- Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
Critério de exclusão:
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo. Contra-indicações para anestesia com bloqueio de nervo periférico. História de doenças neuromusculares nos membros superiores
- Estado axilar: infecções axilares locais, cicatrizes cirúrgicas e aumento patológico dos gânglios linfáticos
- Estado físico ASA: IV-V
- Anestesia adicional: Prevê-se que os pacientes necessitem de anestesia adicional (anestesia geral ou local)
- Síndromes de dor crônica: pacientes com síndromes de dor crônica (tomando opioides, antidepressivos, agentes anticonvulsivantes)
- Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes da formulação; hipersensibilidade confirmada ou presumida aos anestésicos do tipo amida e éster
- Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo; doenças psiquiátricas confirmadas, sepse, distúrbios da coagulação sanguínea, diabetes melito dependente de insulina, insuficiência renal terminal
- Medicamentos: medicamentos conhecidos por interferir na extensão dos bloqueios regionais (ver RCMs de cloroprocaína e ropivacaína) por 2 semanas antes do início do estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres serão permitidos
- Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo, calculado a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior
- Drogas, álcool: história de abuso de drogas ou álcool
- Gravidez: teste de gravidez ausente ou positivo na triagem, mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloroprocaína HCl 2% (20 mg/mL)
Cloroprocaína 2% Solução injetável, administração única por via do nervo axilar 20 mL
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Administração única (20mL) por via do nervo axilar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína 0,75% (7,5 mg/mL)
Ropivacaína 0,75% Solução injetável, administração única via nervo axilar 20 mL
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Administração única (20mL) por via do nervo axilar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com bloqueio bem-sucedido para cirurgias distais do membro superior
Prazo: 45 min a partir do momento da prontidão da cirurgia
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Porcentagem de pacientes com bloqueio bem-sucedido para cirurgias distais do membro superior, sem suplementação nos primeiros 45 min, calculada a partir do momento da prontidão para a cirurgia (bloqueio sensorial completo).
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45 min a partir do momento da prontidão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início do bloqueio sensorial (correspondente à prontidão para a cirurgia)
Prazo: Até 1 h após a última injeção perineural
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Período de tempo desde a conclusão da injeção perineural final (tempo 0 h) até a obtenção do bloqueio sensorial nos 4 territórios nervosos
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Até 1 h após a última injeção perineural
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Tempo até o início do bloqueio do motor
Prazo: Até 1 h após a última injeção perineural
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Período de tempo desde a conclusão da injeção perineural final (tempo 0 h) até a obtenção do bloqueio motor
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Até 1 h após a última injeção perineural
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Tempo para regressão do bloqueio sensorial
Prazo: Até 12h após a cirurgia
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Será considerado como tendo ocorrido quando a sensação de frio e a percepção sensível tiverem retornado (se avaliável) em qualquer território nervoso
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Até 12h após a cirurgia
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Tempo para Regressão do Bloco Motor
Prazo: Até 12h após a cirurgia
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Será considerado como tendo ocorrido quando a pontuação motora for ≥ 3 (escala modificada de Bromage) em qualquer território nervoso (escala modificada de Bromage: 0-Sem movimento no grupo muscular relevante, 1-Flicker de movimento no grupo muscular relevante, 2-Capacidade de mover grupo muscular relevante contra a gravidade, mas incapacidade de se mover contra a resistência, 3-Potência reduzida, mas capacidade de mover o grupo muscular contra a resistência,4-Força total no grupo muscular relevante)
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Até 12h após a cirurgia
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Os participantes receberam anestesia de resgate ou analgesia de resgate
Prazo: 45 min a partir do momento da prontidão da cirurgia
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os participantes receberam anestesia de resgate ou analgesia de resgate desde a conclusão da injeção perineural final (tempo 0 hora) até a administração da primeira anestesia de resgate ou analgesia (suplementação)
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45 min a partir do momento da prontidão da cirurgia
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Número de indivíduos que receberam analgesia pós-operatória
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Número de indivíduos que receberam a primeira analgesia pós-operatória
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Desde o dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Tempo para elegibilidade para alta domiciliar
Prazo: do dia da cirurgia até 24h após a cirurgia
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Tempo desde a conclusão da injeção perineural final (tempo 0 h) até o momento em que os critérios para alta são atendidos, mesmo que, de acordo com os procedimentos hospitalares, o paciente receba alta hospitalar em um momento posterior
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do dia da cirurgia até 24h após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: do dia da cirurgia ao dia 6 +/- 1 após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ocorrendo ou piorando após a primeira dose de IMP
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do dia da cirurgia ao dia 6 +/- 1 após a cirurgia
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Sintomas Neurológicos
Prazo: do dia da cirurgia ao dia 6 +/- 1 após a cirurgia
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Número de pacientes com sintomas neurológicos (por exemplo,
parestesia, problemas de função motora e dor no local da injeção)
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do dia da cirurgia ao dia 6 +/- 1 após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: do dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Os seguintes parâmetros de freqüência cardíaca de intervalos normais serão usados: 50-90 batimentos/min |
do dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: do dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Os seguintes parâmetros normais de pressão arterial sistólica e diastólica serão usados: Pressão Arterial Sistólica: 100-139 mmHg Pressão Arterial Diastólica: 50-89 mmHg |
do dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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SpO2
Prazo: do dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Os seguintes parâmetros de intervalos normais de SpO2 serão usados: Saturação periférica de oxigênio: ≥ 95% |
do dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes com parâmetros normais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: do dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes com parâmetros de eletrocardiograma (ECG) normais. Os seguintes parâmetros de intervalos normais de ECG serão usados: Frequência cardíaca: 50-90 batimentos/min Intervalo PR: 100-220 mseg Duração do QRS: ≤ 120 mseg Intervalo QT: ≤ 500 mseg |
do dia da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
- Investigador principal: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
- Investigador principal: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHL.2/01-2014/M
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