Cloroprocaína 2% vs Ropivacaína 0,75% en bloqueo del nervio axilar guiado por ecografía
24 de junio de 2021 actualizado por: Sintetica SA
Un estudio prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad de la cloroprocaína al 2 % y el control activo de la ropivacaína al 0,75 % (AstraZeneca) en el bloqueo del nervio axilar guiado por ecografía para la cirugía de corta duración del miembro superior distal
El estudio evalúa la no inferioridad del producto de prueba (cloroprocaína al 2 %) frente al producto de referencia (ropivacaína al 0,75 %) en cuanto a la proporción de sujetos con bloqueo exitoso para cirugías de miembros superiores distales Bloqueo exitoso: anestesia adecuada para la cirugía sin ningún tipo de suplemento en los primeros 45 min.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este Estudio evalúa la no inferioridad del Producto de Prueba (Cloroprocaína al 2%) versus el Producto de Referencia (Ropivacaína al 0,75%) en términos de proporción de sujetos con un bloqueo exitoso para cirugías de miembros superiores distales, sin ninguna suplementación en los primeros 45 min (ver definiciones a continuación), calculado a partir del momento de preparación para la cirugía (bloqueo sensorial completo).
Bloqueo exitoso: anestesia adecuada para la cirugía (bloqueo sensorial completo), sin suplementación en los primeros 45 min (incluso si la cirugía dura > 45 min), calculada desde el momento de la preparación para la cirugía (bloqueo sensorial completo).
Suplementación: i.v.
premedicación o anestesia general o analgesia sistémica preoperatoria o intraoperatoria o infiltración anestésica local adicional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lugano
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Gravesano, Lugano, Suiza, CH-6929
- Claudio Camponovo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo y cirugía: pacientes masculinos y femeninos programados para cirugía de miembro superior distal de corta duración (< 60 min) bajo anestesia de bloqueo del nervio axilar
- Edad: ≥ 18 años
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18 - 32 kg/m2 inclusive
- Estado físico ASA: I-III
- Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
- Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio. Contraindicaciones de la anestesia por bloqueo de nervios periféricos. Antecedentes de enfermedades neuromusculares de las extremidades superiores.
- Estado axilar: infecciones locales axilares, cicatrización quirúrgica y agrandamiento patológico de los ganglios linfáticos
- Estado físico ASA: IV-V
- Anestesia adicional: Pacientes que se anticipa que requerirán anestesia adicional (anestesia general o local)
- Síndromes de dolor crónico: Pacientes con síndromes de dolor crónico (que toman opioides, antidepresivos, agentes anticonvulsivos)
- Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; hipersensibilidad comprobada o presunta a los anestésicos de tipo amida y éster
- Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio; enfermedades psiquiátricas comprobadas, sepsis, trastornos de la coagulación de la sangre, diabetes mellitus insulinodependiente, insuficiencia renal terminal
- Medicamentos: Medicamentos que se sabe que interfieren con la extensión de los bloqueos regionales (consulte las fichas técnicas de cloroprocaína y ropivacaína) durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres
- Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante los 3 meses anteriores a este estudio, calculados a partir del primer día del mes siguiente a la última visita del estudio anterior
- Drogas, alcohol: antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Embarazo: prueba de embarazo faltante o positiva en la selección, mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloroprocaína HCl 2% (20 mg/mL)
Cloroprocaína al 2 % Solución inyectable, administración única por vía del nervio axilar 20 mL
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Administración Única (20mL) por Vía del Nervio Axilar
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína 0,75% (7,5 mg/mL)
Ropivacaína 0,75% Solución inyectable, administración única por vía del nervio axilar 20 mL
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Administración Única (20mL) por Vía del Nervio Axilar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con bloqueo exitoso para cirugías distales de miembros superiores
Periodo de tiempo: 45 min desde el momento de la preparación de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con bloqueo exitoso para cirugías de miembros superiores distales, sin ninguna suplementación en los primeros 45 min, calculado desde el momento de la preparación para la cirugía (bloqueo sensorial completo).
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45 min desde el momento de la preparación de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial (correspondiente a la preparación para la cirugía)
Periodo de tiempo: Hasta 1 h después de la última inyección perineural
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Período de tiempo desde la finalización de la inyección perineural final (tiempo 0 h) hasta el logro del bloqueo sensorial en los 4 territorios nerviosos
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Hasta 1 h después de la última inyección perineural
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 1 h después de la última inyección perineural
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Período de tiempo desde la finalización de la inyección perineural final (tiempo 0 h) hasta el logro del bloqueo motor
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Hasta 1 h después de la última inyección perineural
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Tiempo hasta la regresión del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
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Se considerará que ha ocurrido cuando la sensación de frío y la percepción sensitiva hayan regresado (si es evaluable) en cualquier territorio nervioso.
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Hasta 12 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
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Se considerará que ha ocurrido cuando la puntuación motora sea ≥ 3 (escala de Bromage modificada) en cualquier territorio nervioso (escala de Bromage modificada: 0-Sin movimiento en el grupo muscular relevante, 1-Parpadeo de movimiento en el grupo muscular relevante, 2-Capacidad de movimiento grupo muscular relevante contra la gravedad pero incapacidad para moverse contra resistencia, 3-Potencia reducida pero capacidad para mover el grupo muscular contra resistencia, 4-Potencia total en el grupo muscular relevante)
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Hasta 12 horas después de la cirugía
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Los participantes recibieron anestesia de rescate o analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 45 min desde el momento de la preparación de la cirugía
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los participantes recibieron anestesia de rescate o analgesia de rescate desde la finalización de la inyección perineural final (hora 0) hasta la administración de la primera anestesia o analgesia de rescate (suplementación)
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45 min desde el momento de la preparación de la cirugía
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Número de sujetos que recibieron analgesia posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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Número de sujetos que recibieron la primera analgesia postoperatoria
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Desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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Tiempo hasta la elegibilidad para el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 24h post cirugía
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Tiempo desde la finalización de la inyección perineural final (tiempo 0 h) hasta el momento en que se cumplen los criterios para el alta, incluso si, de acuerdo con los procedimientos del hospital, el paciente es dado de alta del hospital en un momento posterior
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desde el día de la cirugía hasta 24h post cirugía
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde la cirugía día a día 6 +/- 1 después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurren o empeoran después de la primera dosis de IMP
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desde la cirugía día a día 6 +/- 1 después de la cirugía
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Síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: desde la cirugía día a día 6 +/- 1 después de la cirugía
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Número de pacientes con síntomas neurológicos (p.
parestesia, problemas de función motora y dolor en el lugar de la inyección)
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desde la cirugía día a día 6 +/- 1 después de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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Se utilizarán los siguientes parámetros de rangos normales de frecuencia cardíaca: 50-90 latidos/min |
desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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Se utilizarán los siguientes parámetros de rangos normales de presión arterial sistólica y diastólica: Presión arterial sistólica: 100-139 mmHg Presión arterial diastólica: 50-89 mmHg |
desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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SpO2
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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Se utilizarán los siguientes parámetros de rangos normales de SpO2: Saturación de oxígeno periférico: ≥ 95% |
desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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Número de participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) normales
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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Número de participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) normales. Se utilizarán los siguientes parámetros de ECG de rangos normales: Frecuencia cardíaca: 50-90 latidos/min Intervalo PR: 100-220 mseg Duración QRS: ≤ 120 mseg Intervalo QT: ≤ 500 mseg |
desde el día de la cirugía hasta las 24 hrs post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
- Investigador principal: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
- Investigador principal: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHL.2/01-2014/M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .