Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chloroprokain 2 % vs. Ropivakain 0,75 % v ultrazvukově naváděném axilárním nervovém bloku

24. června 2021 aktualizováno: Sintetica SA

Prospektivní, randomizovaná, non-inferioritní studie chlorprokainu 2 % a aktivního kontrolního ropivakainu 0,75 % (AstraZeneca) u ultrazvukem řízeného axilárního nervového bloku pro krátkodobou chirurgii distální horní končetiny

Studie hodnotí non-inferioritu testovaného produktu (Chloroprokain 2 %) oproti referenčnímu produktu (Ropivakain 0,75 %) z hlediska podílu subjektů s úspěšnou blokádou pro operace distálních horních končetin Úspěšný blok: anestezie adekvátní k operaci bez jakékoli suplementace v prvních 45 min.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí non-inferioritu testovaného produktu (Chloroprokain 2 %) oproti referenčnímu produktu (Ropivakain 0,75 %) z hlediska podílu subjektů s úspěšnou blokádou pro operace distálních horních končetin, bez jakékoli suplementace během prvních 45 minut (viz definice níže), počítáno od doby připravenosti k operaci (úplný senzorický blok). Úspěšný blok: anestezie adekvátní k operaci (kompletní senzorická blokáda), bez jakékoliv suplementace v prvních 45 minutách (i když operace trvá > 45 minut), počítáno od doby připravenosti k operaci (kompletní senzorická blokáda). Suplementace: i.v. premedikace nebo celková anestezie nebo předoperační nebo intraoperační systémová analgezie nebo další infiltrace lokálním anestetikem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Švýcarsko, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví a operace: pacienti a pacienti plánovaní na krátkodobou (< 60 min) operaci distální horní končetiny v anestezii axilárního nervu
  2. Věk: ≥ 18 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 - 32 kg/m2 včetně
  4. Fyzický stav ASA: I-III
  5. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  6. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie. Kontraindikace blokové anestezie periferních nervů. Anamnéza neuromuskulárních onemocnění horních končetin
  2. Axilární stav: Axilární lokální infekce, chirurgické jizvy a patologické zvětšení lymfatických uzlin
  3. Fyzický stav ASA: IV-V
  4. Další anestezie: Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat další anestezii (celkovou nebo lokální anestezii)
  5. Chronické bolestivé syndromy: Pacienti se syndromy chronické bolesti (užívající opioidy, antidepresiva, antikonvulziva)
  6. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace; zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na anestetika amidového a esterového typu
  7. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; zjištěná psychiatrická onemocnění, sepse, poruchy srážlivosti krve, inzulin dependentní diabetes mellitus, terminální selhání ledvin
  8. Léky: Léky, o kterých je známo, že interferují s rozsahem regionálních blokád (viz SmPC chloroprokainu a ropivakainu) po dobu 2 týdnů před zahájením studie. Hormonální antikoncepce pro ženy bude povolena
  9. Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie
  10. Droga, alkohol: anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  11. Těhotenství: chybějící nebo pozitivní těhotenský test při screeningu, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorprokain HCl 2% (20 mg/ml)
Chloroprokain 2% injekční roztok, jednorázové podání axilárním nervem 20 ml
Lék: Chlorprokain HCl 2%
Jednorázové podání (20 ml) cestou axilárního nervu
Ostatní jména:
  • Ampres
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,75 % (7,5 mg/ml)
Ropivakain 0,75% injekční roztok, jednorázové podání axilárním nervem 20 ml
Lék: Ropivakain 0,75 %
Jednorázové podání (20 ml) cestou axilárního nervu
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšným blokem operací distálních horních končetin
Časové okno: 45 min od doby připravenosti k operaci
Procento pacientů s úspěšnou blokádou pro operace distálních horních končetin, bez jakékoliv suplementace v prvních 45 min, počítáno z doby připravenosti k operaci (kompletní senzorická blokáda).
45 min od doby připravenosti k operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu senzorického bloku (odpovídající připravenosti k operaci)
Časové okno: Až 1 hodinu po poslední perineurální injekci
Časové období od dokončení poslední perineurální injekce (čas 0 h) do dosažení senzorické blokády ve 4 nervových oblastech
Až 1 hodinu po poslední perineurální injekci
Čas do nástupu motorického bloku
Časové okno: Až 1 hodinu po poslední perineurální injekci
Časové období od dokončení poslední perineurální injekce (čas 0 h) do dosažení motorického bloku
Až 1 hodinu po poslední perineurální injekci
Čas do regrese senzorického bloku
Časové okno: Do 12 hodin po operaci
Bude se mít za to, že k němu došlo, když se pocit chladu a citlivé vnímání vrátily (pokud je to možné) v jakékoli nervové oblasti
Do 12 hodin po operaci
Čas do regrese motorického bloku
Časové okno: Do 12 hodin po operaci
Bude se mít za to, že k němu došlo, když je motorické skóre ≥ 3 (upravená Bromageova škála) v jakékoli nervové oblasti (upravená Bromageova škála: 0 – Žádný pohyb v příslušné svalové skupině, 1 – Chvění pohybu v příslušné svalové skupině, 2 – Schopnost pohybu relevantní svalová skupina proti gravitaci, ale neschopnost pohybu proti odporu,3-Snížená síla, ale schopnost pohybovat svalovou skupinou proti odporu,4-Plná síla v příslušné svalové skupině)
Do 12 hodin po operaci
Účastníci obdrželi záchrannou anestezii nebo záchrannou analgezii
Časové okno: 45 min od doby připravenosti k operaci
účastníci dostali záchrannou anestezii nebo záchrannou analgezii od dokončení poslední perineurální injekce (čas 0 hodin) do podání první záchranné anestezie nebo analgezie (suplementace)
45 min od doby připravenosti k operaci
Počet subjektů, které dostaly pooperační analgezii
Časové okno: Ode dne operace do 24 hodin po operaci
Počet subjektů, které dostaly první pooperační analgezii
Ode dne operace do 24 hodin po operaci
Čas do způsobilosti k domácímu propuštění
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci
Doba od dokončení poslední perineurální injekce (čas 0 h) do doby, kdy jsou splněna kritéria pro propuštění, i když je podle postupů nemocnice pacient propuštěn z nemocnice později
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: od operace den po den 6 +/- 1 po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které se objevily nebo se zhoršily po první dávce IMP
od operace den po den 6 +/- 1 po operaci
Neurologické příznaky
Časové okno: od operace den po den 6 +/- 1 po operaci
Počet pacientů s neurologickými příznaky (např. parestézie, problémy s motorickou funkcí a bolest v místě vpichu)
od operace den po den 6 +/- 1 po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci

Budou použity následující normální rozsahy parametrů srdeční frekvence:

50-90 tepů/min
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Krevní tlak
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci

Budou použity následující normální rozsahy parametrů systolického a diastolického krevního tlaku:

Systolický krevní tlak: 100-139 mmHg Diastolický krevní tlak: 50-89 mmHg
ode dne operace do 24 hodin po operaci
SpO2
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci

Budou použity následující normální rozsahy parametrů SpO2:

Periferní saturace kyslíkem: ≥ 95 %
ode dne operace do 24 hodin po operaci
Počet účastníků s normálními parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: ode dne operace do 24 hodin po operaci

Počet účastníků s normálními parametry elektrokardiogramu (EKG). Budou použity následující normální rozsahy parametrů EKG:

Srdeční frekvence: 50-90 tepů/min Interval PR: 100-220 ms Trvání QRS: ≤ 120 ms Interval QT: ≤ 500 ms
ode dne operace do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sintetica SA

Spolupracovníci

Cross S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHL.2/01-2014/M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok axilárních nervů

Klinické studie na Chlorprokain HCl 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit