Kloroprokaiini 2 % vs ropivakaiini 0,75 % ultraääniohjatussa kainalohermostossa
torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sintetica SA
Prospektiivinen, satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus kloroprokaiinista 2 % ja aktiivisesta kontrollista ropivakaiinista 0,75 % (AstraZeneca) ultraääniohjatussa kainalohermoblokauksessa lyhytkestoisessa yläraajan distaalisessa leikkauksessa
Tutkimuksessa arvioitiin testituotteen (klooriprokaiini 2 %) ja vertailutuotteen (ropivakaiini 0,75 %) ei-inferiority suhteessa niiden koehenkilöiden osuuteen, joilla on onnistunut distaali yläraajan leikkauksen esto. Onnistunut esto: riittävä anestesia leikkaukseen ilman lisäravinteita ensimmäiset 45 min.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan testituotteen (klooriprokaiini 2 %) ja vertailutuotteen (ropivakaiini 0,75 %) ei-inferioriteettia suhteessa niiden koehenkilöiden osuuteen, joilla on onnistunut distaalinen yläraajan leikkauksen esto ilman lisäravinteita ensimmäisen 45 minuutin aikana (katso määritelmät). alla), laskettuna leikkausvalmiudesta (täydellinen sensorinen blokkaus).
Onnistunut esto: leikkaukseen riittävä anestesia (täydellinen sensorinen blokkaus), ilman lisäravinteita ensimmäisen 45 minuutin aikana (vaikka leikkaus kestäisi > 45 min), laskettuna leikkausvalmiudesta (täydellinen sensorinen blokkaus).
Täydennys: i.v.
esilääkitys tai yleisanestesia tai pre- tai intraoperatiivinen systeeminen analgesia tai ylimääräinen paikallispuudutuksen infiltraatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lugano
-
Gravesano, Lugano, Sveitsi, CH-6929
- Claudio Camponovo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli ja leikkaus: mies- ja naispotilaat, jotka on suunniteltu lyhytkestoiseksi (< 60 min) distaalinen yläraajan leikkaus kainalohermon anestesiassa
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI): 18 - 32 kg/m2 mukaan lukien
- ASA fyysinen tila: I-III
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita. Vasta-aiheet ääreishermoston anestesian käyttöön. Yläraajojen neuromuskulaaristen sairauksien historia
- Kainalon tila: Kainalon paikalliset infektiot, kirurgiset arvet ja patologinen imusolmukkeiden suureneminen
- ASA fyysinen tila: IV-V
- Lisäanestesia: Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan lisäpuudutusta (yleisanestesia tai paikallispuudutus)
- Krooniset kipuoireyhtymät: Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä (opioideja, masennuslääkkeitä, kouristuksia estäviä aineita)
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; todettu tai oletettu yliherkkyys amidi- ja esterityyppisille anestesia-aineille
- Sairaudet: merkittävät munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta; todetut psykiatriset sairaudet, sepsis, veren hyytymishäiriöt, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- Lääkkeet: Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan alueellisten blokkien laajuuteen (katso kloroprokaiinin ja ropivakaiinin valmisteyhteenvedot) 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Hormonaaliset ehkäisyvälineet naisille ovat sallittuja
- Tutkittavat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä
- Huumeet, alkoholi: huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Raskaus: puuttuva raskaustesti tai positiivinen raskaustesti seulonnassa, raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiini HCl 2 % (20 mg/ml)
Kloroprokaiini 2 % injektioneste, liuos, kerta-annos kainalohermoa pitkin 20 ml
|
Kerta-annos (20 ml) Axillary Nerve Route -reitillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini 0,75 % (7,5 mg/ml)
Ropivakaiini 0,75 % injektioneste, liuos, kerta-annos kainalohermoa pitkin 20 ml
|
Kerta-annos (20 ml) Axillary Nerve Route -reitillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistunut esto distaalisten yläraajojen leikkauksissa
Aikaikkuna: 45 min leikkausvalmiudesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut distaalinen yläraajan leikkauskatkos ilman lisäravinteita ensimmäisen 45 minuutin aikana, laskettuna leikkausvalmiudesta (täydellinen sensorinen blokkaus).
|
45 min leikkausvalmiudesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aistinvaraisen tukoksen alkamiseen (vastaa valmiutta leikkaukseen)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti viimeisen perineuraalisen injektion jälkeen
|
Aikajakso viimeisen perineuraalisen injektion suorittamisesta (aika 0 h) sensorisen blokauksen saavuttamiseen 4 hermoalueella
|
Jopa 1 tunti viimeisen perineuraalisen injektion jälkeen
|
|
Aika moottorin tukoksen alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti viimeisen perineuraalisen injektion jälkeen
|
Aikajakso lopullisen perineuraalisen injektion valmistumisesta (aika 0 h) motorisen blokauksen saavuttamiseen
|
Jopa 1 tunti viimeisen perineuraalisen injektion jälkeen
|
|
Aika aistinvaraisen lohkon regressioon
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Katsotaan tapahtuneen, kun kylmän tunne ja herkkä havainto ovat palanneet (jos arvioitavissa) millä tahansa hermoalueella
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika moottorilohkon regressioon
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sen katsotaan tapahtuneen, kun motorinen pistemäärä on ≥ 3 (muunnettu Bromage-asteikko) millä tahansa hermoalueella (muunnettu Bromage-asteikko: 0 - ei liikettä asianmukaisessa lihasryhmässä, 1 - liikkeen välkkymistä asiaankuuluvassa lihasryhmässä, 2 - kyky liikkua relevantti lihasryhmä painovoimaa vastaan, mutta kyvyttömyys liikkua vastusta vastaan, 3-Vähentynyt voima, mutta kyky siirtää lihasryhmää vastusta vastaan,4-Täysi voima relevantissa lihasryhmässä)
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujat saivat pelastusanestesian tai pelastuskivun
Aikaikkuna: 45 min leikkausvalmiudesta
|
osallistujat saivat pelastuspuudutuksen tai pelastusanestesian viimeisen perineuraalisen injektion jälkeen (aika 0 tuntia) ensimmäisen pelastuspuudutuksen tai analgesian (lisähoito) antamiseen
|
45 min leikkausvalmiudesta
|
|
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgesian
|
Leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Aika kotikirjauksen saamiseen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Aika viimeisen perineuraalisen injektion valmistumisesta (aika 0 h) siihen hetkeen, jolloin kotiutuksen kriteerit täyttyvät, vaikka potilas sairaalan menetelmien mukaan kotiutuisi sairaalasta myöhemmin
|
leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta päivästä 6 päivään +/- 1 leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen
|
leikkauksesta päivästä 6 päivään +/- 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologiset oireet
Aikaikkuna: leikkauksesta päivästä 6 päivään +/- 1 leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on neurologisia oireita (esim.
parestesia, motoriset toimintahäiriöt ja kipu pistoskohdassa)
|
leikkauksesta päivästä 6 päivään +/- 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Seuraavia normaaleja sykeparametreja käytetään: 50-90 lyöntiä/min |
leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Seuraavia normaaleja systolisen ja diastolisen verenpaineen parametreja käytetään: Systolinen verenpaine: 100-139 mmHg Diastolinen verenpaine: 50-89 mmHg |
leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Seuraavia normaaleja SpO2-parametreja käytetään: Perifeerinen happisaturaatio: ≥ 95 % |
leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on normaalit EKG-parametrit
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on normaalit EKG-parametrit. Seuraavia normaaleja EKG-parametreja käytetään: Syke: 50-90 lyöntiä/min PR-väli: 100-220 ms QRS-kesto: ≤ 120 ms QT-väli: ≤ 500 msek |
leikkauspäivästä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
- Päätutkija: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
- Päätutkija: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHL.2/01-2014/M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .