초음파 유도 겨드랑이 신경 차단에서 클로로프로카인 2% vs 로피바카인 0.75%
2021년 6월 24일 업데이트: Sintetica SA
단기간 원위부 상지 수술을 위한 초음파 유도 겨드랑이 신경 차단에서 Chloroprocaine 2% 및 Active Control Ropivacaine 0.75%(AstraZeneca)의 전향적, 무작위, 비열등성 연구
이 연구는 원위부 상지 수술을 위한 성공적인 차단을 한 피험자의 비율 측면에서 시험 제품(클로로프로카인 2%)과 대조 제품(로피바카인 0.75%)의 비열등성을 평가합니다. 처음 45분.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 처음 45분 동안 보충 없이 원위부 상지 수술에 대한 성공적인 블록을 가진 피험자의 비율 측면에서 테스트 제품(클로로프로카인 2%) 대 참조 제품(로피바카인 0.75%)의 비열등성을 평가합니다(정의 참조). 아래), 수술 준비 시점부터 계산됩니다(완전 감각 차단).
성공적인 차단: 처음 45분 동안 보충 없이 수술에 적합한 마취(완전한 감각 차단)(수술이 > 45분 동안 지속되더라도), 수술 준비 시간부터 계산됩니다(완전한 감각 차단).
보충: i.v.
전투약 또는 전신 마취 또는 수술 전 또는 수술 중 전신 진통제 또는 추가 국소 마취 침윤
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lugano
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Gravesano, Lugano, 스위스, CH-6929
- Claudio Camponovo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성 및 수술: 겨드랑이 신경 차단 마취 하에 짧은 기간(< 60분) 원위 상지 수술이 예정된 남성 및 여성 환자
- 연령: ≥ 18세
- 체질량 지수(BMI): 18 - 32kg/m2 포함
- ASA 신체 상태: I-III
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견. 말초 신경 차단 마취에 대한 금기 사항. 상지에 대한 신경근 질환의 병력
- 겨드랑이 상태: 겨드랑이 국소 감염, 수술 흉터 및 병적 림프절 비대
- ASA 신체 상태: IV-V
- 추가 마취: 추가 마취가 필요할 것으로 예상되는 환자(전신 또는 국소 마취)
- 만성 통증 증후군: 만성 통증 증후군 환자(아편유사제, 항우울제, 항경련제 복용)
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 아미드 및 에스테르 유형 마취제에 대해 확인되었거나 추정되는 과민증
- 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 상당한 병력; 확인된 정신 질환, 패혈증, 혈액 응고 장애, 인슐린 의존성 당뇨병, 말기 신부전
- 약물: 연구 시작 전 2주 동안 국소 차단 범위(클로로프로카인 및 로피바카인 SmPC 참조)를 방해하는 것으로 알려진 약물. 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
- 시험 약물 연구: 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날부터 계산하여 본 연구 전 3개월 동안 모든 시험 제품의 평가에 참여
- 약물, 알코올: 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 임신: 스크리닝 시 누락되거나 양성인 임신 검사, 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로프로카인 HCl 2%(20mg/mL)
클로로프로카인 2% 주사용액, 액와신경통로에 의한 단회투여 20 mL
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겨드랑이 신경 경로로 단회 투여(20mL)
다른 이름들:
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활성 비교기: 로피바카인 0.75%(7.5mg/mL)
로피바카인 0.75% 액와신경로 단회주사액 20 mL
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겨드랑이 신경 경로로 단회 투여(20mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 상지 수술을 위한 성공적인 블록을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 준비 시간으로부터 45분
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처음 45분 동안 추가 보충 없이 원위부 상지 수술을 성공적으로 차단한 환자의 비율로, 수술 준비 시간부터 계산됩니다(완전 감각 차단).
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수술 준비 시간으로부터 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 시작까지의 시간(수술 준비 상태에 해당)
기간: 마지막 신경주사 주사 후 최대 1시간
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최종 신경주위 주사 완료 후(시간 0시간) 4개 신경 영역에서 감각 차단 달성까지의 기간
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마지막 신경주사 주사 후 최대 1시간
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모터 차단 시작까지의 시간
기간: 마지막 신경주사 주사 후 최대 1시간
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최종 회음부 주입 완료(시간 0시간)부터 모터 블록 달성까지의 기간
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마지막 신경주사 주사 후 최대 1시간
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감각 차단의 퇴행까지의 시간
기간: 수술 후 최대 12시간
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냉감과 민감한 지각이 어떤 신경 영역에서든(평가 가능한 경우) 되돌아왔을 때 발생한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 최대 12시간
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모터 블록의 회귀까지의 시간
기간: 수술 후 최대 12시간
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모든 신경 영역에서 운동 점수가 ≥ 3(Modified Bromage scale)인 경우 발생한 것으로 간주합니다(Modified Bromage scale: 0-해당 근육군 움직임 없음,1-해당 근육군 움직임 깜박임,2-가동 가능 중력에 대해 해당 근육군이 저항에 대해 움직일 수 없음,3-힘이 감소했지만 저항에 대해 근육군을 움직일 수 있는 능력,4-해당 근육군에 최대 파워)
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수술 후 최대 12시간
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참가자는 구조 마취 또는 구조 진통제를 받았습니다
기간: 수술 준비 시간으로부터 45분
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대상자는 최종 신경주위 주사 완료(시간 0시간)부터 1차 구조마취 또는 진통제 투여(보충)까지 구조마취 또는 구조진통제를 투여받았다.
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수술 준비 시간으로부터 45분
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수술 후 진통제를 받은 피험자의 수
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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첫 번째 수술 후 진통제를 받은 피험자 수
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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자택 퇴원 자격이 되기까지의 시간
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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최종 신경주사 투여 종료 시점(시간 0시간)부터 병원 절차에 따라 추후 퇴원하더라도 퇴원 기준 충족 시점까지의 시간
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수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 수술일부터 수술 후 6일 +/- 1일까지
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IMP의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
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수술일부터 수술 후 6일 +/- 1일까지
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신경학적 증상
기간: 수술일부터 수술 후 6일 +/- 1일까지
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신경학적 증상이 있는 환자 수(예:
감각 이상, 운동 기능 문제 및 주사 부위 통증)
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수술일부터 수술 후 6일 +/- 1일까지
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심박수
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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다음 정상 범위 심박수 매개변수가 사용됩니다. 50-90 비트/분 |
수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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혈압
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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다음 정상 범위 수축기 및 확장기 혈압 매개변수가 사용됩니다. 수축기 혈압: 100~139mmHg 이완기 혈압: 50~89mmHg |
수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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SpO2
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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다음 정상 범위 SpO2 매개변수가 사용됩니다. 말초 산소 포화도: ≥ 95% |
수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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정상적인 심전도(ECG) 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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정상적인 심전도(ECG) 매개변수를 가진 참가자 수. 다음 정상 범위 ECG 매개변수가 사용됩니다. 심박수: 50-90회/분 PR 간격: 100-220msec QRS 기간: ≤ 120msec QT 간격: ≤ 500msec |
수술 당일부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
- 수석 연구원: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
- 수석 연구원: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHL.2/01-2014/M
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