Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлоропрокаин 2% против 0,75% ропивакаина при блокаде подмышечного нерва под контролем УЗИ

24 июня 2021 г. обновлено: Sintetica SA

Проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности хлоропрокаина 2% и активного контроля ропивакаина 0,75% (AstraZeneca) при блокаде подмышечного нерва под ультразвуковым контролем при кратковременной хирургии дистальных отделов верхней конечности

В исследовании оценивается не меньшая эффективность тестируемого продукта (хлоропрокаин 2%) по сравнению с эталонным продуктом (ропивакаин 0,75%) с точки зрения доли субъектов с успешной блокадой при операциях на дистальных отделах верхних конечностей Успешная блокада: адекватная анестезия для операции без каких-либо добавок в первые 45 мин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается не меньшая эффективность испытуемого продукта (хлоропрокаин 2%) по сравнению с эталонным продуктом (ропивакаин 0,75%) с точки зрения доли субъектов с успешной блокадой при операциях на дистальных отделах верхних конечностей без каких-либо добавок в течение первых 45 минут (см. определения ниже), рассчитанный от времени готовности к операции (полный сенсорный блок). Успешная блокада: адекватная хирургическому вмешательству анестезия (полная сенсорная блокада), без какой-либо дополнительной терапии в течение первых 45 мин (даже если операция длится > 45 мин), рассчитанная по времени готовности к операции (полная сенсорная блокада). Дополнение: в/в. премедикация или общая анестезия или пред- или интраоперационная системная анестезия или дополнительная инфильтрация местным анестетиком

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Швейцария, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пол и операция: пациенты мужского и женского пола, которым запланирована кратковременная (< 60 мин) операция на дистальных отделах верхней конечности под анестезией подмышечного нерва
  2. Возраст: ≥ 18 лет
  3. Индекс массы тела (ИМТ): 18 - 32 кг/м2 включительно
  4. Физический статус ASA: I-III
  5. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
  6. Полное понимание: способность понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

Критерий исключения:

  1. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования. Противопоказания к блокаде периферических нервов. История нервно-мышечных заболеваний верхних конечностей
  2. Подмышечный статус: подмышечные местные инфекции, хирургические рубцы и патологическое увеличение лимфатических узлов.
  3. Физический статус ASA: IV-V
  4. Дальнейшая анестезия: предполагается, что пациенту потребуется дополнительная анестезия (общая или местная анестезия).
  5. Хронические болевые синдромы: Пациенты с хроническими болевыми синдромами (прием опиоидов, антидепрессантов, противосудорожных средств)
  6. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к анестетикам амидного и эфирного типа
  7. Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования; установленные психические заболевания, сепсис, нарушения свертывания крови, инсулинозависимый сахарный диабет, терминальная почечная недостаточность
  8. Лекарства: Лекарства, которые, как известно, уменьшают степень регионарной блокады (см. Инструкции по применению хлорпрокаина и ропивакаина) в течение 2 недель до начала исследования. Гормональные контрацептивы для женщин будут разрешены
  9. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до этого исследования, считая с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования.
  10. Наркотики, алкоголь: злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе
  11. Беременность: отсутствие или положительный тест на беременность при скрининге, беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлоропрокаин HCl 2% (20 мг/мл)
Хлоропрокаин 2 % Раствор для инъекций однократно через подмышечный нерв 20 мл
Лекарство: Хлоропрокаин HCl 2%
Однократное введение (20 мл) через подмышечный нерв
Другие имена:
  • Амперы
Активный компаратор: Ропивакаин 0,75% (7,5 мг/мл)
Ропивакаин 0,75% Раствор для инъекций однократно через подмышечный нерв 20 мл
Лекарство: Ропивакаин 0,75%
Однократное введение (20 мл) через подмышечный нерв
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной блокадой при операциях на дистальных отделах верхних конечностей
Временное ограничение: 45 мин с момента готовности к операции
Процент пациентов с успешной блокадой при операциях на дистальных отделах верхней конечности без какой-либо дополнительной терапии в течение первых 45 минут, рассчитанный с момента готовности к операции (полная сенсорная блокада).
45 мин с момента готовности к операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления сенсорного блока (соответствует готовности к операции)
Временное ограничение: До 1 часа после последней периневральной инъекции
Период времени от завершения последней периневральной инъекции (время 0 ч) до достижения сенсорного блока в 4 нервных зонах
До 1 часа после последней периневральной инъекции
Время до начала моторного блока
Временное ограничение: До 1 часа после последней периневральной инъекции
Период времени от завершения последней периневральной инъекции (время 0 ч) до достижения моторного блока
До 1 часа после последней периневральной инъекции
Время до регрессии сенсорного блока
Временное ограничение: До 12 часов после операции
Будет считаться, что это произошло, когда ощущение холода и чувствительное восприятие вернулись (если их можно оценить) в любой области нерва.
До 12 часов после операции
Время до регрессии моторного блока
Временное ограничение: До 12 часов после операции
Будет считаться, что это произошло, когда моторная оценка ≥ 3 (модифицированная шкала Бромейджа) в любой области нерва (модифицированная шкала Бромейджа: 0-отсутствие движения в соответствующей группе мышц, 1-мелькание движения в соответствующей группе мышц, 2-способность двигаться соответствующая группа мышц против силы тяжести, но неспособность двигаться против сопротивления, 3-сниженная сила, но способность двигаться группы мышц против сопротивления, 4-полная сила в соответствующей группе мышц)
До 12 часов после операции
Участники получили спасательную анестезию или спасательную анальгезию
Временное ограничение: 45 мин с момента готовности к операции
участники получили спасательную анестезию или спасательную анальгезию от завершения последней периневральной инъекции (время 0 часов) до введения первой спасательной анестезии или обезболивания (добавка)
45 мин с момента готовности к операции
Количество субъектов, получивших послеоперационную анальгезию
Временное ограничение: Со дня операции до 24 часов после операции
Количество субъектов, получивших первое послеоперационное обезболивание
Со дня операции до 24 часов после операции
Время до получения права на выписку на дому
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции
Время от завершения последней периневральной инъекции (время 0 ч) до момента, когда будут соблюдены критерии для выписки, даже если в соответствии с больничными процедурами больной выписывается из стационара в более позднее время
со дня операции до 24 часов после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: от дня операции до дня 6 +/- 1 после операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), возникающими или ухудшающимися после первой дозы ИЛП
от дня операции до дня 6 +/- 1 после операции
Неврологические симптомы
Временное ограничение: от дня операции до дня 6 +/- 1 после операции
Количество пациентов с неврологическими симптомами (т.е. парестезии, проблемы с моторикой и боль в месте инъекции)
от дня операции до дня 6 +/- 1 после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции

Будут использоваться следующие нормальные диапазоны параметров сердечного ритма:

50-90 уд/мин
со дня операции до 24 часов после операции
Артериальное давление
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции

Будут использоваться следующие нормальные диапазоны параметров систолического и диастолического артериального давления:

Систолическое артериальное давление: 100-139 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление: 50-89 мм рт.ст.
со дня операции до 24 часов после операции
SpO2
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции

Будут использоваться следующие нормальные диапазоны параметров SpO2:

Периферическое насыщение кислородом: ≥ 95%
со дня операции до 24 часов после операции
Количество участников с нормальными параметрами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: со дня операции до 24 часов после операции

Количество участников с нормальными параметрами электрокардиограммы (ЭКГ). Будут использоваться следующие нормальные диапазоны параметров ЭКГ:

Частота сердечных сокращений: 50-90 уд/мин Интервал PR: 100-220 мс Продолжительность QRS: ≤ 120 мс Интервал QT: ≤ 500 мс
со дня операции до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sintetica SA

Соавторы

Cross S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • Главный следователь: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • Главный следователь: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHL.2/01-2014/M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада подмышечного нерва

Клинические исследования Хлоропрокаин HCl 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться