Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroprocaïne 2% versus ropivacaïne 0,75% in echogeleide axillaire zenuwblokkade

24 juni 2021 bijgewerkt door: Sintetica SA

Een prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie van chloorprocaïne 2% en de actieve controle ropivacaïne 0,75% (AstraZeneca) in echogeleide axillaire zenuwblokkade voor kortdurende operaties aan de bovenste ledematen

De studie evalueert de non-inferioriteit van het testproduct (chloorprocaïne 2%) versus het referentieproduct (ropivacaïne 0,75%) wat betreft het percentage proefpersonen met een succesvolle blokkade voor operaties aan de distale bovenste ledematen. de eerste 45 min.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de non-inferioriteit van het testproduct (chloorprocaïne 2%) versus het referentieproduct (ropivacaïne 0,75%) in termen van het aantal proefpersonen met een succesvolle blokkade voor distale operaties aan de bovenste ledematen, zonder enige suppletie in de eerste 45 minuten (zie definities hieronder), berekend vanaf het tijdstip van gereedheid voor een operatie (volledige sensorische blokkade). Geslaagde blokkade: adequate anesthesie voor de operatie (volledige sensorische blokkade), zonder suppletie in de eerste 45 min (zelfs als de operatie > 45 min duurt), gerekend vanaf het tijdstip van gereedheid voor de operatie (volledige sensorische blokkade). Suppletie: i.v.m. premedicatie of algehele anesthesie of pre- of intraoperatieve systemische analgesie of aanvullende lokale anesthesie-infiltratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Zwitserland, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Seks en chirurgie: mannelijke en vrouwelijke patiënten gepland voor korte duur (< 60 min) distale chirurgie van de bovenste ledematen onder axillaire zenuwblokkade anesthesie
  2. Leeftijd: ≥ 18 jaar
  3. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inclusief
  4. ASA fysieke status: I-III
  5. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
  6. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren. Contra-indicaties voor anesthesie van perifere zenuwblokkades. Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen aan de bovenste ledematen
  2. Axillaire status: lokale okselinfecties, chirurgische littekens en pathologische vergroting van de lymfeklieren
  3. ASA fysieke status: IV-V
  4. Verdere anesthesie: patiënten die naar verwachting verdere anesthesie nodig hebben (algemene of lokale anesthesie)
  5. Chronische pijnsyndromen: Patiënten met chronische pijnsyndromen (gebruik van opioïden, antidepressiva, anticonvulsiva)
  6. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of formuleringsingrediënten; vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor anesthetica van het amide- en estertype
  7. Ziekten: significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren; vastgestelde psychiatrische ziekten, sepsis, bloedstollingsstoornissen, insulineafhankelijke diabetes mellitus, terminaal nierfalen
  8. Medicijnen: Medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met de omvang van regionale blokkades (zie SmPC's van chloorprocaïne en ropivacaïne) gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan
  9. Onderzoeksgeneesmiddelenonderzoeken: deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek, gerekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van het vorige onderzoek
  10. Drugs, alcohol: geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  11. Zwangerschap: ontbrekende of positieve zwangerschapstest bij screening, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorprocaïne HCl 2% (20 mg/ml)
Chloroprocaïne 2% oplossing voor injectie, eenmalige toediening via okselzenuwroute 20 ml
Geneesmiddel: Chloorprocaïne HCl 2%
Enkele toediening (20 ml) via axillaire zenuwroute
Andere namen:
  • Ampère
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,75% (7,5 mg/ml)
Ropivacaïne 0,75% oplossing voor injectie, eenmalige toediening via okselzenuwroute 20 ml
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75%
Enkele toediening (20 ml) via axillaire zenuwroute
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle blokkade voor operaties aan distale bovenste ledematen
Tijdsspanne: 45 minuten vanaf het moment van gereedheid voor de operatie
Percentage patiënten met een succesvolle blokkade voor distale operaties aan de bovenste ledematen, zonder suppletie in de eerste 45 minuten, berekend vanaf het moment van gereedheid voor een operatie (volledige sensorische blokkade).
45 minuten vanaf het moment van gereedheid voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van sensorische blokkering (overeenkomend met gereedheid voor chirurgie)
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de laatste perineurale injectie
Tijdsperiode vanaf voltooiing van de laatste perineurale injectie (tijd 0 uur) tot het bereiken van sensorische blokkade in de 4 zenuwgebieden
Tot 1 uur na de laatste perineurale injectie
Tijd tot begin van motorblok
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de laatste perineurale injectie
Tijdsperiode vanaf voltooiing van de laatste perineurale injectie (tijd 0 uur) tot het bereiken van motorblok
Tot 1 uur na de laatste perineurale injectie
Tijd tot regressie van sensorische blokkering
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
Wordt geacht te zijn opgetreden wanneer het koude gevoel en de gevoelige waarneming zijn teruggekeerd (indien te beoordelen) in een zenuwgebied
Tot 12 uur na de operatie
Tijd tot regressie van motorblok
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
Wordt geacht te hebben plaatsgevonden wanneer de motorische score ≥ 3 is (aangepaste Bromage-schaal) in elk zenuwgebied (aangepaste Bromage-schaal: 0-geen beweging in relevante spiergroep, 1-flikkering van beweging in relevante spiergroep, 2-vermogen om te bewegen relevante spiergroep tegen de zwaartekracht in maar onvermogen om tegen weerstand in te bewegen,3-verminderd vermogen maar vermogen om spiergroep tegen weerstand in te bewegen,4-volledige kracht in relevante spiergroep)
Tot 12 uur na de operatie
Deelnemers ontvingen reddingsanesthesie of reddingsanesthesie
Tijdsspanne: 45 minuten vanaf het moment van gereedheid voor de operatie
deelnemers ontvingen nood-anesthesie of redding-analgesie vanaf voltooiing van de laatste perineurale injectie (tijd 0 uur) tot toediening van eerste nood-anesthesie of analgesie (suppletie)
45 minuten vanaf het moment van gereedheid voor de operatie
Aantal proefpersonen dat postoperatieve analgesie ontving
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie
Aantal proefpersonen dat de eerste postoperatieve analgesie kreeg
Vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag uit huis
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie
Tijd vanaf voltooiing van de laatste perineurale injectie (tijd 0 uur) tot het moment waarop aan de criteria voor ontslag is voldaan, zelfs als de patiënt volgens de ziekenhuisprocedures op een later tijdstip uit het ziekenhuis wordt ontslagen
vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: van operatiedag tot dag 6 +/- 1 na de operatie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die optreden of verergeren na de eerste dosis IMP
van operatiedag tot dag 6 +/- 1 na de operatie
Neurologische symptomen
Tijdsspanne: van operatiedag tot dag 6 +/- 1 na de operatie
Aantal patiënten met neurologische symptomen (bijv. paresthesie, motorische functieproblemen en pijn op de injectieplaats)
van operatiedag tot dag 6 +/- 1 na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie

De volgende hartslagparameters voor het normale bereik worden gebruikt:

50-90 slagen/min
vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie

De volgende parameters voor de systolische en diastolische bloeddruk van het normale bereik worden gebruikt:

Systolische bloeddruk: 100-139 mmHg Diastolische bloeddruk: 50-89 mmHg
vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie
SpO2
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie

De volgende SpO2-parameters voor normaal bereik worden gebruikt:

Perifere zuurstofverzadiging: ≥ 95%
vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met normale elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie

Aantal deelnemers met normale elektrocardiogram (ECG) parameters. De volgende ECG-parameters met normaal bereik worden gebruikt:

Hartslag: 50-90 slagen/min PR-interval: 100-220 msec QRS-duur: ≤ 120 msec QT-interval: ≤ 500 msec
vanaf de dag van de operatie tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sintetica SA

Medewerkers

Cross S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHL.2/01-2014/M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren