Kloroprokain 2 % vs ropivakain 0,75 % i ultraljudsstyrt nervblock i armhålan
24 juni 2021 uppdaterad av: Sintetica SA
En prospektiv, randomiserad, non-inferioritetsstudie av kloroprokain 2 % och den aktiva kontrollen ropivakain 0,75 % (AstraZeneca) i ultraljudsstyrd axillär nervblockering för kortvarig distal övre extremitetskirurgi
Studien utvärderade icke-underlägsenheten hos testprodukten (kloroprokain 2 %) jämfört med referensprodukten (ropivakain 0,75 %) när det gäller andelen försökspersoner med en framgångsrik blockering för operationer i distala övre extremiteterna. de första 45 min.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar icke-underlägsenheten hos testprodukten (kloroprokain 2 %) jämfört med referensprodukten (ropivakain 0,75 %) när det gäller andelen patienter med en framgångsrik blockering för operationer i distala övre extremiteterna, utan något tillskott under de första 45 minuterna (se definitioner) nedan), räknat från tidpunkten för operationsberedskap (fullständig sensorisk blockering).
Framgångsrik blockering: bedövning adekvat för operationen (fullständig sensorisk blockering), utan tillskott under de första 45 minuterna (även om operationen varar i > 45 minuter), räknat från tidpunkten för operationsberedskap (fullständig sensorisk blockering).
Komplettering: i.v.
premedicinering eller generell anestesi eller pre- eller intraoperativ systemisk analgesi eller ytterligare lokalbedövningsinfiltration
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lugano
-
Gravesano, Lugano, Schweiz, CH-6929
- Claudio Camponovo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sex och kirurgi: manliga och kvinnliga patienter schemalagda för kortvarig (< 60 min) distala övre extremitetsoperationer under axillär nervblockad anestesi
- Ålder: ≥ 18 år gammal
- Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inklusive
- ASA fysisk status: I-III
- Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
- Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
Exklusions kriterier:
- Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften. Kontraindikationer för perifer nervblockad anestesi. Historik om neuromuskulära sjukdomar i de övre extremiteterna
- Axillär status: Axillära lokala infektioner, kirurgisk ärrbildning och patologisk lymfkörtelförstoring
- ASA fysisk status: IV-V
- Ytterligare anestesi: Patienter som förväntas behöva ytterligare anestesi (generell eller lokalbedövning)
- Kroniska smärtsyndrom: Patienter med kroniska smärtsyndrom (som tar opioider, antidepressiva, antikonvulsiva medel)
- Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringsingredienserna; konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot anestetika av amid- och estertyp
- Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte; konstaterade psykiatriska sjukdomar, sepsis, blodkoagulationsstörningar, insulinberoende diabetes mellitus, terminal njursvikt
- Läkemedel: Läkemedel som är känt för att störa omfattningen av regionala blockeringar (se produktresumén för kloroprokain och ropivakain) i 2 veckor innan studiens start. Hormonella preventivmedel för kvinnor kommer att tillåtas
- Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i den föregående studien
- Drog, alkohol: historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Graviditet: saknat eller positivt graviditetstest vid screening, gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kloroprokain HCl 2 % (20 mg/ml)
Kloroprokain 2 % injektionsvätska, lösning, enstaka administrering via axillär nervväg 20 ml
|
Enstaka administrering (20 ml) via axillär nervväg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,75 % (7,5 mg/ml)
Ropivakain 0,75 % injektionsvätska, lösning, enstaka administrering via axillär nervväg 20 ml
|
Enstaka administrering (20 ml) via axillär nervväg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgångsrik blockering för distala operationer i övre extremiteterna
Tidsram: 45 min från tidpunkten för operationsberedskap
|
Andel patienter med lyckad blockering för operationer i distala övre extremiteterna, utan något tillskott under de första 45 minuterna, räknat från tidpunkten för operationsberedskap (fullständig sensorisk blockering).
|
45 min från tidpunkten för operationsberedskap
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till början av sensorisk blockering (motsvarande beredskap för operation)
Tidsram: Upp till 1 timme efter den senaste perineurala injektionen
|
Tidsperiod från slutförandet av den sista perineurala injektionen (tid 0 h) till uppnående av sensorisk blockering i de 4 nervterritorierna
|
Upp till 1 timme efter den senaste perineurala injektionen
|
|
Dags för start av motorblock
Tidsram: Upp till 1 timme efter den senaste perineurala injektionen
|
Tidsperiod från slutförandet av den sista perineurala injektionen (tid 0 h) till uppnående av motorblock
|
Upp till 1 timme efter den senaste perineurala injektionen
|
|
Dags till regression av sensoriskt block
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Kommer att anses ha inträffat när kall känsla och känslig perception har återvänt (om det går att bedöma) i något nervterritorium
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Dags för regression av motorblock
Tidsram: Upp till 12 timmar efter operationen
|
Kommer att anses ha inträffat när motorpoängen är ≥ 3 (Modifierad Bromage-skala) i vilket nervområde som helst (Modified Bromage-skala: 0-Ingen rörelse i relevant muskelgrupp,1-Flimrande rörelse i relevant muskelgrupp,2-Förmåga att röra sig relevant muskelgrupp mot gravitation men oförmåga att röra sig mot motstånd,3-Reducerad kraft men förmåga att flytta muskelgrupp mot motstånd,4-Full kraft i relevant muskelgrupp)
|
Upp till 12 timmar efter operationen
|
|
Deltagare fick Rescue Anesthesia eller Rescue Analgesi
Tidsram: 45 min från tidpunkten för operationsberedskap
|
deltagare fick räddningsbedövning eller räddningsanalgesi från slutförandet av den sista perineurala injektionen (tid 0 timme) till administrering av första räddningsanestesi eller analgesi (tillägg)
|
45 min från tidpunkten för operationsberedskap
|
|
Antal försökspersoner som fick postoperativ analgesi
Tidsram: Från operationsdag till 24 timmar efter operation
|
Antal försökspersoner som fick den första postoperativa analgesin
|
Från operationsdag till 24 timmar efter operation
|
|
Dags för behörighet för hemskrivning
Tidsram: från operationsdag till 24 timmar efter operation
|
Tid från slutförandet av den sista perineurala injektionen (tid 0 h) till den tidpunkt då kriterierna för utskrivning är uppfyllda, även om patienten enligt sjukhusets rutiner skrivs ut från sjukhuset vid ett senare tillfälle
|
från operationsdag till 24 timmar efter operation
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: från operation dag till dag 6 +/- 1 efter operation
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som inträffar eller förvärras efter den första dosen av IMP
|
från operation dag till dag 6 +/- 1 efter operation
|
|
Neurologiska symtom
Tidsram: från operation dag till dag 6 +/- 1 efter operation
|
Antal patienter med neurologiska symtom (t.ex.
parestesier, motoriska funktionsproblem och smärta på injektionsstället)
|
från operation dag till dag 6 +/- 1 efter operation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: från operationsdagen till 24 timmar efter operationen
|
Följande normala hjärtfrekvensparametrar kommer att användas: 50-90 slag/min |
från operationsdagen till 24 timmar efter operationen
|
|
Blodtryck
Tidsram: från operationsdagen till 24 timmar efter operationen
|
Följande normala parametrar för systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att användas: Systoliskt blodtryck: 100-139 mmHg Diastoliskt blodtryck: 50-89 mmHg |
från operationsdagen till 24 timmar efter operationen
|
|
SpO2
Tidsram: från operationsdagen till 24 timmar efter operationen
|
Följande SpO2-parametrar för normalintervall kommer att användas: Perifer syremättnad: ≥ 95 % |
från operationsdagen till 24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med normala elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: från operationsdagen till 24 timmar efter operationen
|
Antal deltagare med normala elektrokardiogram (EKG) parametrar. Följande normala EKG-parametrar kommer att användas: Puls: 50-90 slag/min PR-intervall: 100-220 ms QRS-längd: ≤ 120 ms QT-intervall: ≤ 500 ms |
från operationsdagen till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
- Huvudutredare: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
- Huvudutredare: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHL.2/01-2014/M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .