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Chloroprocain 2 % vs. Ropivacain 0,75 % bei ultraschallgesteuerter axillärer Nervenblockade

24. Juni 2021 aktualisiert von: Sintetica SA

Eine prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit Chloroprocain 2 % und der aktiven Kontrolle Ropivacain 0,75 % (AstraZeneca) bei ultraschallgeführter axillärer Nervenblockade für kurzzeitige distale Operationen der oberen Extremitäten

Die Studie bewertet die Nichtunterlegenheit des Testprodukts (Chloroprocain 2 %) gegenüber dem Referenzprodukt (Ropivacain 0,75 %) im Hinblick auf den Anteil der Probanden mit einer erfolgreichen Blockade bei Operationen an den distalen oberen Extremitäten. Erfolgreiche Blockade: für die Operation angemessene Anästhesie ohne jegliche Ergänzung die ersten 45 Min.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Nichtunterlegenheit des Testprodukts (Chloroprocain 2 %) gegenüber dem Referenzprodukt (Ropivacain 0,75 %) im Hinblick auf den Anteil der Probanden mit einer erfolgreichen Blockade bei Operationen an den distalen oberen Extremitäten, ohne jegliche Ergänzung in den ersten 45 Minuten (siehe Definitionen). unten), berechnet ab dem Zeitpunkt der Operationsbereitschaft (vollständige sensorische Blockade). Erfolgreiche Blockade: Für die Operation ausreichende Anästhesie (vollständige sensorische Blockade), ohne jegliche Nahrungsergänzung in den ersten 45 Minuten (auch wenn die Operation > 45 Minuten dauert), gerechnet ab dem Zeitpunkt der Operationsbereitschaft (vollständige sensorische Blockade). Ergänzung: i.v. Prämedikation oder Vollnarkose oder prä- oder intraoperative systemische Analgesie oder zusätzliche örtliche Betäubungsinfiltration

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Schweiz, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht und Operation: männliche und weibliche Patienten, bei denen für kurze Zeit (< 60 Minuten) eine Operation an der distalen oberen Extremität unter Anästhesie der axillären Nervenblockade vorgesehen ist
  2. Alter: ≥ 18 Jahre alt
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18 – 32 kg/m2 inklusive
  4. Körperlicher ASA-Status: I-III
  5. Einverständniserklärung: Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  6. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen; Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Prüfer und zur Einhaltung der Anforderungen der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Befunde: klinisch bedeutsame abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten. Kontraindikationen für die Anästhesie einer peripheren Nervenblockade. Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen der oberen Extremitäten
  2. Axillärer Status: Axilläre lokale Infektionen, Operationsnarben und pathologische Lymphknotenvergrößerung
  3. ASA-Physikstatus: IV-V
  4. Weitere Anästhesie: Patienten, die voraussichtlich eine weitere Anästhesie benötigen (Vollnarkose oder Lokalanästhesie)
  5. Chronische Schmerzsyndrome: Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen (Einnahme von Opioiden, Antidepressiva, Antikonvulsiva)
  6. Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierung; festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Anästhetika vom Amid- und Estertyp
  7. Krankheiten: erhebliche Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können; festgestellte psychiatrische Erkrankungen, Sepsis, Blutgerinnungsstörungen, insulinpflichtiger Diabetes mellitus, terminales Nierenversagen
  8. Medikamente: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Ausmaß regionaler Blockaden beeinträchtigen (siehe Fachinformationen zu Chloroprocain und Ropivacain) für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
  9. Prüfpräparatstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie, gerechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen Studie
  10. Drogen, Alkohol: Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  11. Schwangerschaft: fehlender oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroprocain HCl 2 % (20 mg/ml)
Chloroprocain 2 % Injektionslösung, einmalige Verabreichung über den Nervus axillaris, 20 ml
Arzneimittel: Chloroprocain HCl 2%
Einzelverabreichung (20 ml) über den Nervus axillaris
Andere Namen:
  • Ampere
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,75 % (7,5 mg/ml)
Ropivacain 0,75 % Injektionslösung, einmalige Verabreichung über den Nervus axillaris, 20 ml
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 %
Einzelverabreichung (20 ml) über den Nervus axillaris
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Blockade für distale Operationen an den oberen Extremitäten
Zeitfenster: 45 Minuten ab dem Zeitpunkt der Operationsbereitschaft
Prozentsatz der Patienten mit einer erfolgreichen Blockade bei Operationen an den distalen oberen Extremitäten, ohne Nahrungsergänzung in den ersten 45 Minuten, berechnet ab dem Zeitpunkt der Operationsbereitschaft (vollständige sensorische Blockade).
45 Minuten ab dem Zeitpunkt der Operationsbereitschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer sensorischen Blockade (entsprechend der Bereitschaft zur Operation)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der letzten perineuralen Injektion
Zeitraum vom Abschluss der letzten perineuralen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum Erreichen einer sensorischen Blockade in den 4 Nerventerritorien
Bis zu 1 Stunde nach der letzten perineuralen Injektion
Zeit bis zum Einsetzen der Motorblockade
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der letzten perineuralen Injektion
Zeitraum vom Abschluss der letzten perineuralen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zum Erreichen der motorischen Blockade
Bis zu 1 Stunde nach der letzten perineuralen Injektion
Zeit bis zur Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Dies liegt dann vor, wenn das Kälteempfinden und die sensible Wahrnehmung in irgendeinem Nervengebiet zurückgekehrt sind (sofern beurteilbar).
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Regression der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Dies gilt als erfolgt, wenn der motorische Score ≥ 3 (modifizierte Bromage-Skala) in einem Nervengebiet ist (modifizierte Bromage-Skala: 0 – keine Bewegung in der relevanten Muskelgruppe, 1 – Bewegungsflackern in der relevanten Muskelgruppe, 2 – Fähigkeit, sich zu bewegen relevante Muskelgruppe gegen die Schwerkraft, aber nicht in der Lage, sich gegen Widerstand zu bewegen,3-Reduzierte Kraft, aber Fähigkeit, Muskelgruppe gegen Widerstand zu bewegen,4-Volle Kraft in relevanter Muskelgruppe)
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer erhielten eine Notfallanästhesie oder eine Notfallanalgesie
Zeitfenster: 45 Minuten ab dem Zeitpunkt der Operationsbereitschaft
Die Teilnehmer erhielten vom Abschluss der letzten perineuralen Injektion (Zeitpunkt 0 Stunde) bis zur Verabreichung der ersten Notfallanästhesie oder Analgesie (Ergänzung) eine Notfallanästhesie oder Notfallanalgesie.
45 Minuten ab dem Zeitpunkt der Operationsbereitschaft
Anzahl der Probanden, die eine postoperative Analgesie erhielten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Probanden, die die erste postoperative Analgesie erhielten
Vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Berechtigung zur Entlassung aus dem eigenen Haus
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit vom Abschluss der letzten perineuralen Injektion (Zeitpunkt 0 h) bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Entlassungskriterien erfüllt sind, auch wenn der Patient gemäß den Krankenhausverfahren zu einem späteren Zeitpunkt aus dem Krankenhaus entlassen wird
vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: von Operationstag zu Tag 6 +/- 1 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die nach der ersten IMP-Dosis auftreten oder sich verschlimmern
von Operationstag zu Tag 6 +/- 1 nach der Operation
Neurologische Symptome
Zeitfenster: von Operationstag zu Tag 6 +/- 1 nach der Operation
Anzahl der Patienten mit neurologischen Symptomen (z. B. Parästhesie, motorische Funktionsstörungen und Schmerzen an der Injektionsstelle)
von Operationstag zu Tag 6 +/- 1 nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Die folgenden normalen Herzfrequenzparameter werden verwendet:

50-90 Schläge/Min
vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Die folgenden normalen systolischen und diastolischen Blutdruckparameter werden verwendet:

Systolischer Blutdruck: 100–139 mmHg Diastolischer Blutdruck: 50–89 mmHg
vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
SpO2
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Die folgenden Normalbereiche der SpO2-Parameter werden verwendet:

Periphere Sauerstoffsättigung: ≥ 95 %
vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit normalen Elektrokardiogramm-Parametern (EKG).
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Anzahl der Teilnehmer mit normalen Elektrokardiogramm-Parametern (EKG). Die folgenden EKG-Parameter im Normalbereich werden verwendet:

Herzfrequenz: 50–90 Schläge/min PR-Intervall: 100–220 ms QRS-Dauer: ≤ 120 ms QT-Intervall: ≤ 500 ms
vom Tag der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sintetica SA

Mitarbeiter

Cross S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • Hauptermittler: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • Hauptermittler: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHL.2/01-2014/M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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