Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kloroprokain 2 % vs ropivakain 0,75 % i ultralydveiledet aksillær nerveblokk

24. juni 2021 oppdatert av: Sintetica SA

En prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie av kloroprokain 2 % og aktiv kontroll ropivakain 0,75 % (AstraZeneca) i ultralydveiledet aksillær nerveblokk for kortvarig distal øvre ekstremitetskirurgi

Studien evaluerer ikke-inferioriteten til testproduktet (kloroprokain 2 %) versus referanseproduktet (ropivakain 0,75 %) når det gjelder andelen pasienter med vellykket blokkering for operasjoner i distale øvre lemmer. Vellykket blokkering: anestesi tilstrekkelig for operasjonen uten tilskudd i de første 45 min.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer ikke-underlegenhet av testproduktet (kloroprokain 2 %) versus referanseproduktet (ropivakain 0,75 %) når det gjelder andelen pasienter med vellykket blokkering for operasjoner i distale øvre lemmer, uten tilskudd i de første 45 minuttene (se definisjoner nedenfor), regnet fra tidspunktet for operasjonsberedskap (fullstendig sensorisk blokkering). Vellykket blokkering: anestesi tilstrekkelig for operasjonen (fullstendig sensorisk blokkering), uten tilskudd de første 45 min (selv om operasjonen varer i > 45 minutter), regnet fra tidspunktet for operasjonsberedskap (fullstendig sensorisk blokkering). Supplement: i.v. premedisinering eller generell anestesi eller pre- eller intraoperativ systemisk analgesi eller ytterligere lokalbedøvelsesinfiltrasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Sveits, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sex og kirurgi: mannlige og kvinnelige pasienter planlagt for kortvarig (< 60 min) distal kirurgi i øvre lemmer under anestesi av nerveblokk i aksillær
  2. Alder: ≥ 18 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18 - 32 kg/m2 inkludert
  4. ASA fysisk status: I-III
  5. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  6. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien. Kontraindikasjoner for perifer nerveblokker anestesi. Historie med nevromuskulære sykdommer i øvre ekstremiteter
  2. Aksillær status: Aksillære lokale infeksjoner, kirurgisk arrdannelse og patologisk lymfeknuteforstørrelse
  3. ASA fysisk status: IV-V
  4. Ytterligere anestesi: Pasienter som forventes å trenge ytterligere anestesi (generell eller lokal anestesi)
  5. Kroniske smertesyndromer: Pasienter med kroniske smertesyndromer (som tar opioider, antidepressiva, antikonvulsive midler)
  6. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringsingrediensene; konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor anestetika av amid- og estertype
  7. Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien; konstaterte psykiatriske sykdommer, sepsis, blodkoagulasjonsforstyrrelser, insulinavhengig diabetes mellitus, terminal nyresvikt
  8. Medisiner: Medisiner som er kjent for å forstyrre omfanget av regionale blokkeringer (se preparatomtalen for kloroprokain og ropivakain) i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner vil være tillatt
  9. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige studien
  10. Narkotika, alkohol: historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  11. Graviditet: manglende eller positiv graviditetstest ved screening, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kloroprokain HCl 2 % (20 mg/ml)
Kloroprokain 2 % injeksjonsvæske, oppløsning, enkelt administrering via aksillær nervevei 20 ml
Legemiddel: Kloroprokain HCl 2 %
Enkel administrering (20 ml) via aksillær nervevei
Andre navn:
  • Ampres
Aktiv komparator: Ropivakain 0,75 % (7,5 mg/ml)
Ropivacaine 0,75 % injeksjonsvæske, oppløsning, enkelt administrering via aksillær nervevei 20 ml
Legemiddel: Ropivakain 0,75 %
Enkel administrering (20 ml) via aksillær nervevei
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket blokkering for operasjoner i distale øvre ekstremiteter
Tidsramme: 45 min fra tidspunktet for operasjonsberedskap
Andel pasienter med vellykket blokkering for operasjoner i distale øvre lemmer, uten noe tilskudd de første 45 min, regnet fra tidspunktet for operasjonsberedskap (fullstendig sensorisk blokkering).
45 min fra tidspunktet for operasjonsberedskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av sensorisk blokkering (tilsvarer beredskap for kirurgi)
Tidsramme: Inntil 1 time etter siste perineural injeksjon
Tidsperiode fra fullføring av den siste perineurale injeksjonen (tid 0 t) til oppnåelse av sensorisk blokkering i de 4 nerveterritoriene
Inntil 1 time etter siste perineural injeksjon
Tid til utbrudd av motorblokk
Tidsramme: Inntil 1 time etter siste perineural injeksjon
Tidsperiode fra fullføring av den siste perineurale injeksjonen (tid 0 t) til oppnåelse av motorblokk
Inntil 1 time etter siste perineural injeksjon
Tid til regresjon av sensorisk blokk
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
Vil bli ansett for å ha oppstått når kuldefølelse og sensitiv persepsjon har kommet tilbake (hvis det kan vurderes) i et hvilket som helst nerveterritorium
Inntil 12 timer etter operasjonen
Tid til regresjon av motorblokk
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
Vil bli ansett for å ha oppstått når motorisk poengsum er ≥ 3 (Modified Bromage-skala) i et hvilket som helst nerveterritorium (Modified Bromage-skala: 0-Ingen bevegelse i relevant muskelgruppe, 1-Flimring av bevegelse i relevant muskelgruppe, 2- Evne til å bevege seg relevant muskelgruppe mot tyngdekraften men manglende evne til å bevege seg mot motstand,3-Redusert kraft, men evne til å bevege muskelgruppe mot motstand,4-Full kraft i relevant muskelgruppe)
Inntil 12 timer etter operasjonen
Deltakerne mottok Rescue Anesthesia eller Rescue Analgesi
Tidsramme: 45 min fra tidspunktet for operasjonsberedskap
deltakerne mottok redningsanestesi eller redningsanalgesi fra fullføring av den siste perineurale injeksjonen (tid 0 time) til administrering av første redningsanestesi eller analgesi (supplement)
45 min fra tidspunktet for operasjonsberedskap
Antall forsøkspersoner som mottok postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Antall forsøkspersoner som fikk den første postoperative analgesien
Fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Tid til kvalifisering for hjemmeutskrivning
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Tid fra ferdigstillelse av den siste perineurale injeksjonen (tid 0 t) til tidspunktet da kriteriene for utskrivning er oppfylt, selv om pasienten i henhold til sykehusprosedyrene skrives ut fra sykehuset på et senere tidspunkt
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: fra operasjon dag til dag 6 +/- 1 etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som oppstår eller forverres etter den første dosen av IMP
fra operasjon dag til dag 6 +/- 1 etter operasjon
Nevrologiske symptomer
Tidsramme: fra operasjon dag til dag 6 +/- 1 etter operasjon
Antall pasienter med nevrologiske symptomer (f. parestesi, motoriske funksjonsproblemer og smerter på injeksjonsstedet)
fra operasjon dag til dag 6 +/- 1 etter operasjon
Puls
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon

Følgende hjertefrekvensparametere for normalområder vil bli brukt:

50-90 slag/min
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Blodtrykk
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon

Følgende normalområder systolisk og diastolisk blodtrykksparametere vil bli brukt:

Systolisk blodtrykk: 100-139 mmHg Diastolisk blodtrykk: 50-89 mmHg
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
SpO2
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon

Følgende SpO2-parametre for normalområder vil bli brukt:

Perifer oksygenmetning: ≥ 95 %
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon
Antall deltakere med normale elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon

Antall deltakere med normale elektrokardiogram (EKG) parametere. Følgende normalområde EKG-parametere vil bli brukt:

Hjertefrekvens: 50-90 slag/min PR-intervall: 100-220 msek QRS-varighet: ≤ 120 msek. QT-intervall: ≤ 500 msek.
fra operasjonsdag til 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sintetica SA

Samarbeidspartnere

Cross S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • Hovedetterforsker: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHL.2/01-2014/M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere