Chloroprocaïne 2 % vs Ropivacaïne 0,75 % dans le bloc nerveux axillaire guidé par échographie
24 juin 2021 mis à jour par: Sintetica SA
Une étude prospective, randomisée et de non-infériorité de la chloroprocaïne 2 % et du contrôle actif ropivacaïne 0,75 % (AstraZeneca) dans le bloc nerveux axillaire guidé par échographie pour la chirurgie distale du membre supérieur de courte durée
L'étude évalue la non-infériorité du produit test (chloroprocaïne 2 %) par rapport au produit de référence (ropivacaïne 0,75 %) en termes de proportion de sujets avec un bloc réussi pour les chirurgies distales du membre supérieur Bloc réussi : anesthésie adéquate pour la chirurgie sans aucune supplémentation en les 45 premières minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue la non-infériorité du produit testé (chloroprocaïne 2 %) par rapport au produit de référence (ropivacaïne 0,75 %) en termes de proportion de sujets avec un bloc réussi pour les chirurgies distales du membre supérieur, sans aucune supplémentation dans les 45 premières minutes (voir les définitions ci-dessous), calculé à partir du moment de préparation à la chirurgie (bloc sensitif complet).
Bloc réussi : anesthésie adéquate à la chirurgie (bloc sensitif complet), sans aucune supplémentation dans les 45 premières min (même si la chirurgie dure > 45 min), calculée à partir du moment de préparation à la chirurgie (bloc sensitif complet).
Supplémentation : i.v.
prémédication ou anesthésie générale ou analgésie systémique pré- ou peropératoire ou infiltration anesthésique locale supplémentaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lugano
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Gravesano, Lugano, Suisse, CH-6929
- Claudio Camponovo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sexe et chirurgie : patients masculins et féminins programmés pour une chirurgie distale du membre supérieur de courte durée (< 60 min) sous anesthésie par bloc nerveux axillaire
- Âge : ≥ 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18 - 32 kg/m2 inclus
- Statut physique ASA : I-III
- Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
- Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
Critère d'exclusion:
- Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude. Contre-indications à l'anesthésie par bloc nerveux périphérique. Antécédents de maladies neuromusculaires des membres supérieurs
- État axillaire : infections locales axillaires, cicatrices chirurgicales et élargissement pathologique des ganglions lymphatiques
- Statut physique ASA : IV-V
- Anesthésie supplémentaire : Patients susceptibles de nécessiter une anesthésie supplémentaire (anesthésie générale ou locale)
- Syndromes de douleur chronique : Patients souffrant de syndromes de douleur chronique (prise d'opioïdes, d'antidépresseurs, d'anticonvulsivants)
- Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; hypersensibilité avérée ou présumée aux anesthésiques de type amide et ester
- Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude ; maladies psychiatriques avérées, septicémie, troubles de la coagulation sanguine, diabète sucré insulino-dépendant, insuffisance rénale terminale
- Médicaments : Médicaments connus pour interférer avec l'étendue des blocs régionaux (voir les RCP de la chloroprocaïne et de la ropivacaïne) pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes seront autorisés
- Etudes médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite de l'étude précédente
- Drogue, alcool : antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Grossesse : test de grossesse manquant ou positif lors du dépistage, femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chloroprocaïne HCl 2 % (20 mg/mL)
Chloroprocaïne 2 % Solution injectable, administration unique par voie nerveuse axillaire 20 mL
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Administration unique (20 ml) par voie du nerf axillaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne 0,75 % (7,5 mg/mL)
Ropivacaïne 0,75 % Solution injectable, administration unique par voie nerveuse axillaire 20 mL
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Administration unique (20 ml) par voie du nerf axillaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un bloc réussi pour les chirurgies distales des membres supérieurs
Délai: 45 min à partir du moment de la préparation de la chirurgie
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Pourcentage de patients avec un bloc réussi pour les chirurgies distales du membre supérieur, sans aucune supplémentation dans les 45 premières minutes, calculé à partir du moment de la préparation à la chirurgie (bloc sensoriel complet).
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45 min à partir du moment de la préparation de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'apparition du bloc sensoriel (correspondant à la préparation à la chirurgie)
Délai: Jusqu'à 1 h après la dernière injection périneurale
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Délai entre la fin de l'injection périneurale finale (temps 0 h) et l'obtention du bloc sensitif dans les 4 territoires nerveux
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Jusqu'à 1 h après la dernière injection périneurale
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Délai d'apparition du bloc moteur
Délai: Jusqu'à 1 h après la dernière injection périneurale
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Période de temps entre la fin de l'injection périneurale finale (temps 0 h) et la réalisation du bloc moteur
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Jusqu'à 1 h après la dernière injection périneurale
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Temps de régression du bloc sensoriel
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Sera considéré comme s'étant produit lorsque la sensation de froid et la perception sensible sont revenues (si évaluables) dans n'importe quel territoire nerveux
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Temps de régression du bloc moteur
Délai: Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Sera considéré comme s'étant produit lorsque le score moteur est ≥ 3 (échelle de Bromage modifiée) dans n'importe quel territoire nerveux (échelle de Bromage modifiée : 0-Aucun mouvement dans le groupe musculaire concerné,1-Scintillement du mouvement dans le groupe musculaire concerné,2-Capacité à bouger groupe musculaire pertinent contre la gravité mais incapacité à se déplacer contre la résistance, 3-Puissance réduite mais capacité à déplacer le groupe musculaire contre la résistance, 4- Pleine puissance dans le groupe musculaire pertinent)
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Jusqu'à 12 heures après la chirurgie
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Les participants ont reçu une anesthésie de sauvetage ou une analgésie de sauvetage
Délai: 45 min à partir du moment de la préparation de la chirurgie
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les participants ont reçu une anesthésie ou une analgésie de secours depuis la fin de l'injection périneurale finale (temps 0 heure) jusqu'à l'administration de la première anesthésie ou analgésie de secours (supplémentation)
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45 min à partir du moment de la préparation de la chirurgie
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Nombre de sujets ayant reçu une analgésie postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Nombre de sujets ayant reçu la première analgésie post-opératoire
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Du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Délai d'admissibilité au congé à domicile
Délai: du jour de la chirurgie à 24h après la chirurgie
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Temps entre la fin de la dernière injection périneurale (temps 0 h) et le moment où les critères de sortie sont remplis, même si, selon les procédures hospitalières, le patient sort de l'hôpital plus tard
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du jour de la chirurgie à 24h après la chirurgie
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: du jour de la chirurgie au jour 6 +/- 1 après la chirurgie
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) survenant ou s'aggravant après la première dose d'IMP
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du jour de la chirurgie au jour 6 +/- 1 après la chirurgie
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Symptômes neurologiques
Délai: du jour de la chirurgie au jour 6 +/- 1 après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des symptômes neurologiques (par ex.
paresthésie, troubles de la fonction motrice et douleur au point d'injection)
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du jour de la chirurgie au jour 6 +/- 1 après la chirurgie
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Rythme cardiaque
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Les plages normales de paramètres de fréquence cardiaque suivantes seront utilisées : 50-90 battements/min |
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Pression artérielle
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Les plages normales suivantes des paramètres de pression artérielle systolique et diastolique seront utilisées : Tension artérielle systolique : 100-139 mmHg Tension artérielle diastolique : 50-89 mmHg |
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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SpO2
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Les paramètres SpO2 des plages normales suivantes seront utilisés : Saturation périphérique en oxygène : ≥ 95 % |
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants avec des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) normaux
Délai: du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants avec des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) normaux. Les paramètres ECG de plages normales suivants seront utilisés : Fréquence cardiaque : 50-90 battements/min Intervalle PR : 100-220 msec Durée QRS : ≤ 120 msec Intervalle QT : ≤ 500 msec |
du jour de la chirurgie à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
- Chercheur principal: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
- Chercheur principal: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (Estimation)
11 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHL.2/01-2014/M
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