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Cloroprocaina 2% vs Ropivacaina 0,75% nel blocco del nervo ascellare ecoguidato

24 giugno 2021 aggiornato da: Sintetica SA

Uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità della cloroprocaina 2% e del controllo attivo ropivacaina 0,75% (AstraZeneca) nel blocco del nervo ascellare ecoguidato per la chirurgia distale dell'arto superiore di breve durata

Lo studio valuta la non inferiorità del prodotto in esame (cloroprocaina 2%) rispetto al prodotto di riferimento (ropivacaina 0,75%) in termini di percentuale di soggetti con blocco riuscito per interventi chirurgici distali dell'arto superiore Blocco riuscito: anestesia adeguata per l'intervento senza alcuna integrazione in i primi 45 min.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la non inferiorità del prodotto di prova (cloroprocaina 2%) rispetto al prodotto di riferimento (ropivacaina 0,75%) in termini di percentuale di soggetti con un blocco riuscito per interventi chirurgici dell'arto superiore distale, senza alcuna integrazione nei primi 45 minuti (vedere definizioni di seguito), calcolato dal momento in cui si è pronti per l'intervento chirurgico (blocco sensoriale completo). Blocco riuscito: anestesia adeguata all'intervento (blocco sensoriale completo), senza alcuna integrazione nei primi 45 min (anche se l'intervento dura > 45 min), calcolata dal momento in cui si è pronti per l'intervento (blocco sensoriale completo). Supplementazione: i.v. premedicazione o anestesia generale o analgesia sistemica pre o intraoperatoria o infiltrazione aggiuntiva di anestetico locale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Svizzera, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso e chirurgia: pazienti di sesso maschile e femminile in attesa di intervento chirurgico distale dell'arto superiore di breve durata (<60 min) in anestesia con blocco del nervo ascellare
  2. Età: ≥ 18 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18 - 32 kg/m2 inclusi
  4. Stato fisico ASA: I-III
  5. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  6. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

Criteri di esclusione:

  1. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. Controindicazioni all'anestesia con blocco dei nervi periferici. Storia di malattie neuromuscolari agli arti superiori
  2. Stato ascellare: infezioni ascellari locali, cicatrici chirurgiche e ingrossamento patologico dei linfonodi
  3. Stato fisico ASA: IV-V
  4. Ulteriore anestesia: pazienti che si prevede necessiteranno di ulteriore anestesia (anestesia generale o locale)
  5. Sindromi dolorose croniche: Pazienti con sindromi dolorose croniche (assunzione di oppioidi, antidepressivi, agenti anticonvulsivanti)
  6. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; ipersensibilità accertata o presunta agli anestetici di tipo ammidico ed estere
  7. Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio; malattie psichiatriche accertate, sepsi, disturbi della coagulazione del sangue, diabete mellito insulino dipendente, insufficienza renale terminale
  8. Farmaci: farmaci noti per interferire con l'estensione dei blocchi regionali (vedere RCP di cloroprocaina e ropivacaina) per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
  9. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio, calcolati dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente
  10. Droghe, alcol: storia di abuso di droghe o alcol
  11. Gravidanza: test di gravidanza mancanti o positivi allo screening, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloroprocaina HCl 2% (20 mg/mL)
Cloroprocaina 2 % Soluzione iniettabile, singola somministrazione per via del nervo ascellare 20 ml
Droga: Cloroprocaina HCl 2%
Singola somministrazione (20 ml) per via del nervo ascellare
Altri nomi:
  • Ampere
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,75% (7,5 mg/mL)
Ropivacaina 0,75% Soluzione iniettabile, singola somministrazione per via del nervo ascellare 20 mL
Droga: Ropivacaina 0,75%
Singola somministrazione (20 ml) per via del nervo ascellare
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con blocco riuscito per interventi chirurgici agli arti superiori distali
Lasso di tempo: 45 minuti dal momento della prontezza dell'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con un blocco riuscito per interventi chirurgici distali dell'arto superiore, senza alcuna integrazione nei primi 45 minuti, calcolata dal momento in cui si è pronti per l'intervento chirurgico (blocco sensoriale completo).
45 minuti dal momento della prontezza dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza del blocco sensoriale (corrispondente alla prontezza per la chirurgia)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione perineurale
Periodo di tempo dal completamento dell'iniezione perineurale finale (tempo 0 h) al raggiungimento del blocco sensoriale nei 4 territori nervosi
Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione perineurale
Tempo all'insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione perineurale
Periodo di tempo dal completamento dell'iniezione perineurale finale (tempo 0 h) al raggiungimento del blocco motorio
Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione perineurale
Tempo di regressione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Si riterrà che si sia verificato quando la sensazione di freddo e la percezione sensibile sono tornate (se valutabili) in qualsiasi territorio nervoso
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Si riterrà che si sia verificato quando il punteggio motorio è ≥ 3 (scala di Bromage modificata) in qualsiasi territorio nervoso (scala di Bromage modificata: 0-Nessun movimento nel gruppo muscolare rilevante, 1-Sfarfallio del movimento nel gruppo muscolare rilevante,2-Capacità di movimento gruppo muscolare rilevante contro la gravità ma incapacità di muoversi contro resistenza,3-Potenza ridotta ma capacità di muovere gruppo muscolare contro resistenza,4-Piena potenza nel gruppo muscolare rilevante)
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti hanno ricevuto l'anestesia di salvataggio o l'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 45 minuti dal momento della prontezza dell'intervento chirurgico
i partecipanti hanno ricevuto anestesia di salvataggio o analgesia di salvataggio dal completamento dell'iniezione perineurale finale (tempo 0 ore) alla somministrazione della prima anestesia o analgesia di salvataggio (integrazione)
45 minuti dal momento della prontezza dell'intervento chirurgico
Numero di soggetti che hanno ricevuto analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno ricevuto la prima analgesia postoperatoria
Dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Tempo per l'idoneità alla dimissione domiciliare
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento alle 24 ore post intervento
Tempo dal completamento dell'ultima iniezione perineurale (tempo 0 h) al momento in cui vengono soddisfatti i criteri per la dimissione, anche se, secondo le procedure ospedaliere, il paziente viene dimesso dall'ospedale in un secondo momento
dal giorno dell'intervento alle 24 ore post intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dall'intervento giorno per giorno 6 +/- 1 dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano o peggiorano dopo la prima dose di IMP
dall'intervento giorno per giorno 6 +/- 1 dopo l'intervento
Sintomi neurologici
Lasso di tempo: dall'intervento giorno per giorno 6 +/- 1 dopo l'intervento
Numero di pazienti con sintomi neurologici (ad es. parestesia, problemi di funzione motoria e dolore al sito di iniezione)
dall'intervento giorno per giorno 6 +/- 1 dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento

Verranno utilizzati i seguenti intervalli normali Parametri della frequenza cardiaca:

50-90 battiti/min
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento

Verranno utilizzati i seguenti intervalli normali: i parametri della pressione arteriosa sistolica e diastolica:

Pressione sanguigna sistolica: 100-139 mmHg Pressione sanguigna diastolica: 50-89 mmHg
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
SpO2
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento

Verranno utilizzati i seguenti parametri SpO2 dei range normali:

Saturazione periferica dell'ossigeno: ≥ 95%
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con parametri normali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento

Numero di partecipanti con parametri normali dell'elettrocardiogramma (ECG). Verranno utilizzati i seguenti parametri ECG in intervalli normali:

Frequenza cardiaca: 50-90 battiti/min Intervallo PR: 100-220 msec Durata QRS: ≤ 120 msec Intervallo QT: ≤ 500 msec
dal giorno dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sintetica SA

Collaboratori

Cross S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • Investigatore principale: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • Investigatore principale: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHL.2/01-2014/M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del nervo ascellare

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